Испытание материнского витамина D для роста младенцев (MDIG) (MDIG)
29 августа 2018 г. обновлено: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D матерями во время беременности и лактации для улучшения линейного роста младенцев в Дакке, Бангладеш.
Основными целями этого исследования являются: 1) определить, увеличивает ли пренатальный прием матери витамина D3 (4200 МЕ/неделю, 16 800 МЕ/неделю или 28 000 МЕ/неделю) по сравнению с плацебо, увеличивая или уменьшая рост ребенка в возрасте 1 года, и 2 ), чтобы определить, увеличивает или уменьшает ли послеродовой прием матери витамина D3 (28 000 МЕ/неделю) по сравнению с плацебо длину тела в возрасте 1 года среди детей, рожденных женщинами, которые получали витамин D 28 000 ЕД/неделю во время беременности.
Младенцы, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 2 лет, чтобы задокументировать сохранение любых наблюдаемых эффектов, измеренных в возрасте 1 года.
Это исследование направлено на регистрацию 1300 беременных женщин во 2-м триместре в родильном доме в Дакке.
Участников рандомизируют на одну из трех доз витамина D3 (4200 МЕ в неделю, 16 800 МЕ в неделю или 28 000 МЕ в неделю) или плацебо на протяжении всей беременности.
Женщины в группе 28 000 МЕ/неделю будут дополнительно рандомизированы либо для получения плацебо, либо для продолжения приема 28 000 МЕ/неделю в течение 6 месяцев после родов.
Помимо линейной длины исследование будет включать анализ воспалительных и гормональных детерминант роста младенцев, эпигенетических явлений, влияющих на метаболизм витамина D, а также диарейных и респираторных заболеваний у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше.
- Гестационный возраст от 17 до 24 полных недель, оцененный на основе воспоминаний о последнем менструальном цикле (ПМЦ) и/или данных УЗИ.
- Намерен постоянно проживать в районе пробного водосбора не менее 18 месяцев.
Критерий исключения:
- История заболеваний, которые могут предрасполагать участника к чувствительности к витамину D, измененный метаболизм витамина D и / или гиперкальциемия, или история почечных камней.
Беременность с высоким риском, основанная на одном или нескольких из следующих результатов тестирования по месту оказания медицинской помощи:
- Тяжелая анемия: гемоглобин <70 г/л по оценке Hemocue
- Умеренно-тяжелая протеинурия: ≥ 300 мг/дл (3+ или 4+) в зависимости от полоски мочи
- Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
- Многоплодная беременность, серьезные врожденные аномалии или тяжелое маловодие по данным материнского анамнеза и/или УЗИ.
- Нежелание прекращать прием неисследованного витамина D или добавок кальция или поливитаминов с кальцием и/или витамином D.
- В настоящее время назначают добавки витамина D как часть плана лечения дефицита витамина D.
- Предыдущее участие в том же исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Пренатальный период 0 МЕ; Послеродовой период 0 МЕ (плацебо) В целом: Пренатальный период начинается с момента зачисления (17-24 недели беременности) и длится до родов. Послеродовой период длится от родов до 6 месяцев после родов. |
Этот продукт будет идентичен по внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет содержать витамина D3.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пренатальный период 4200 МЕ/нед витамина D3 (=600 МЕ/д); Послеродовой период 0 МЕ/неделю (плацебо)
|
Этот продукт будет идентичен по внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет содержать витамина D3.
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую витамин D3 (холекальциферол).
Эта добавка витамина D будет поставляться в виде небольших таблеток (диаметром примерно 10 мм) и будет производиться на заказ Институтом фармацевтических технологий Торонто (TIPT) в Торонто, Онтарио, Канада.
Каждая недельная доза будет состоять из одной таблетки.
В разных экспериментальных группах таблетки будут различаться только в зависимости от дозы витамина D3, как описано выше.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пренатальный период 16 800 МЕ/нед витамина D3 (= 2 400 МЕ/день); Послеродовой период 0 МЕ/неделю (плацебо)
|
Этот продукт будет идентичен по внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет содержать витамина D3.
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую витамин D3 (холекальциферол).
Эта добавка витамина D будет поставляться в виде небольших таблеток (диаметром примерно 10 мм) и будет производиться на заказ Институтом фармацевтических технологий Торонто (TIPT) в Торонто, Онтарио, Канада.
Каждая недельная доза будет состоять из одной таблетки.
В разных экспериментальных группах таблетки будут различаться только в зависимости от дозы витамина D3, как описано выше.
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Пренатальный период 28 000 МЕ/нед витамина D3 (= 4 000 МЕ/день); Послеродовой период 0 МЕ/неделю (плацебо)
|
Этот продукт будет идентичен по внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет содержать витамина D3.
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую витамин D3 (холекальциферол).
Эта добавка витамина D будет поставляться в виде небольших таблеток (диаметром примерно 10 мм) и будет производиться на заказ Институтом фармацевтических технологий Торонто (TIPT) в Торонто, Онтарио, Канада.
Каждая недельная доза будет состоять из одной таблетки.
В разных экспериментальных группах таблетки будут различаться только в зависимости от дозы витамина D3, как описано выше.
|
|
Экспериментальный: Группа Е
Пренатальный период 28 000 МЕ/нед витамина D3 (= 4 000 МЕ/день); Послеродовой период 28 000 МЕ/нед (= 4 000 МЕ/день)
|
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую витамин D3 (холекальциферол).
Эта добавка витамина D будет поставляться в виде небольших таблеток (диаметром примерно 10 мм) и будет производиться на заказ Институтом фармацевтических технологий Торонто (TIPT) в Торонто, Онтарио, Канада.
Каждая недельная доза будет состоять из одной таблетки.
В разных экспериментальных группах таблетки будут различаться только в зависимости от дозы витамина D3, как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели соотношения длины тела и возраста младенцев с пренатальным введением пищевых добавок
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Z-показатели соотношения длины тела и возраста младенцев с послеродовым докормом
Временное ограничение: 1 год
|
Отдельный анализ будет проведен для оценки эффекта продолжения приема 28 000 МЕ/неделю в послеродовом периоде по сравнению с плацебо (послеродовым) среди участников, рандомизированных для приема 28 000 МЕ/неделю до родов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: От 17 недель беременности до рождения (пренатально) и более 2 лет после родов
|
Кальций материнской сыворотки будет измеряться во время беременности в качестве основного биохимического параметра безопасности и после родов.
|
От 17 недель беременности до рождения (пренатально) и более 2 лет после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкорослость (LAZ < -2 SD ниже медианы) в возрасте 1 и 2 лет.
Временное ограничение: 1-2 года
|
1-2 года
|
|
|
Достигнута длина и ЛАЗ в 2-летнем возрасте.
Временное ограничение: 2 года после родов
|
2 года после родов
|
|
|
Масса тела при рождении, низкая масса тела при рождении, %, малая масса тела для гестационного возраста, %
Временное ограничение: Рождение
|
Рождение
|
|
|
Преждевременные роды %
Временное ограничение: Рождение
|
Рождение
|
|
|
Мертворождение %
Временное ограничение: От 17 недель беременности до 39 недель
|
Пренатальный период
|
От 17 недель беременности до 39 недель
|
|
Материнская, перинатальная, неонатальная и младенческая тяжелая заболеваемость и смертность
Временное ограничение: От 17 недель беременности до 6 месяцев после родов
|
Во время фазы вмешательства (пренатально и первые 6 месяцев после родов)
|
От 17 недель беременности до 6 месяцев после родов
|
|
Детские острые респираторные инфекции и диарея
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
первые 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Концентрации биомаркеров (конкретные гормоны, питательные вещества, загрязнители окружающей среды и воспалительные маркеры, потенциально участвующие в опосредовании или модификации действия витамина D на задержку роста у младенцев).
Временное ограничение: От 17 недель беременности до 2 лет после родов
|
Пренатальный период и первые 2 года после рождения
|
От 17 недель беременности до 2 лет после родов
|
|
Эпигенетические паттерны генов, участвующих в метаболизме витамина D.
Временное ограничение: Рождение
|
Рождение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000039072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .