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Essai sur la vitamine D maternelle pour la croissance du nourrisson (MDIG) (MDIG)

29 août 2018 mis à jour par: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Essai randomisé contrôlé par placebo sur la supplémentation maternelle en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement pour améliorer la croissance linéaire du nourrisson à Dhaka, au Bangladesh.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer si la supplémentation maternelle prénatale en vitamine D3 (4 200 UI/semaine, 16 800 UI/semaine ou 28 000 UI/semaine) par rapport au placebo augmente ou diminue la taille du nourrisson à l'âge de 1 an, et 2 ) pour déterminer si la supplémentation maternelle en vitamine D3 post-partum (28 000 UI/semaine) par rapport au placebo augmente ou diminue la taille à 1 an chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu 28 000 U/semaine de vitamine D pendant la grossesse. Les nourrissons inscrits à l'étude seront suivis pendant 2 ans pour documenter la persistance de tout effet observé mesuré à l'âge de 1 an. Cette étude vise à recruter 1300 femmes enceintes au 2e trimestre dans une maternité de Dhaka. Les participantes seront randomisées pour recevoir l'une des trois doses de vitamine D3 (4 200 UI/semaine, 16 800 UI/semaine ou 28 000 UI/semaine) ou un placebo tout au long de la grossesse. Les femmes du groupe 28 000 UI/semaine seront en outre randomisées pour recevoir soit un placebo, soit une continuation de 28 000 UI/semaine pendant 6 mois après l'accouchement. En plus de la longueur linéaire, l'essai comprendra des analyses des déterminants inflammatoires et hormonaux de la croissance du nourrisson, des phénomènes épigénétiques qui affectent le métabolisme de la vitamine D et de la morbidité diarrhéique et respiratoire chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus.
  • Âge gestationnel de 17 à 24 semaines révolues estimé sur la base du rappel des dernières menstruations (DMP) et/ou de l'échographie.
  • A l'intention de résider en permanence dans la zone de recrutement d'essai pendant au moins 18 mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux pouvant prédisposer le participant à une sensibilité à la vitamine D, à une altération du métabolisme de la vitamine D et/ou à une hypercalcémie, ou à des antécédents de calculs rénaux.

  • Grossesse à haut risque basée sur un ou plusieurs des résultats suivants par des tests au point de service :

    • Anémie sévère : hémoglobine <70 g/L évaluée par Hemocue
    • Protéinurie modérée à sévère : ≥ 300 mg/dl (3+ ou 4+) d'après la bandelette urinaire
    • Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg
  • Grossesse multiple, anomalie congénitale majeure ou oligohydramnios sévère selon les antécédents maternels et/ou l'échographie.
  • Refus d'arrêter de prendre des suppléments de vitamine D ou de calcium non étudiés ou une multivitamine contenant du calcium et/ou de la vitamine D.
  • Suppléments de vitamine D actuellement prescrits dans le cadre du plan de traitement d'un médecin pour une carence en vitamine D.
  • Participation antérieure à la même étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A

Période prénatale 0 UI ; Période post-partum 0 UI (placebo)

Dans l'ensemble : la période prénatale commencera à l'inscription (17 à 24 semaines de gestation) et durera jusqu'à l'accouchement. La période post-partum durera de l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Complément alimentaire: Placebo
Ce produit sera identique en apparence, en goût et en texture à la formulation expérimentale mais ne contiendra aucune vitamine D3.
Expérimental: Groupe B
Période prénatale 4 200 UI/semaine de vitamine D3 (= 600 UI/j) ; Période post-partum 0 UI/semaine (placebo)
Complément alimentaire: Placebo
Ce produit sera identique en apparence, en goût et en texture à la formulation expérimentale mais ne contiendra aucune vitamine D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
L'intervention consiste en un comprimé oral contenant de la vitamine D3 (cholécalciférol). Ce supplément de vitamine D sera fourni sous forme de petits comprimés (d'environ 10 mm de diamètre) et sera fabriqué sur mesure par l'Institut de technologie pharmaceutique de Toronto (TIPT) à Toronto, Ontario, Canada. Chaque dose hebdomadaire consistera en un seul comprimé. Dans les groupes d'essai, les comprimés ne varieront qu'en fonction de la dose de vitamine D3, comme décrit ci-dessus.
Expérimental: Groupe C
Période prénatale 16 800 UI/semaine de vitamine D3 (= 2 400 UI/j) ; Période post-partum 0 UI/semaine (placebo)
Complément alimentaire: Placebo
Ce produit sera identique en apparence, en goût et en texture à la formulation expérimentale mais ne contiendra aucune vitamine D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
L'intervention consiste en un comprimé oral contenant de la vitamine D3 (cholécalciférol). Ce supplément de vitamine D sera fourni sous forme de petits comprimés (d'environ 10 mm de diamètre) et sera fabriqué sur mesure par l'Institut de technologie pharmaceutique de Toronto (TIPT) à Toronto, Ontario, Canada. Chaque dose hebdomadaire consistera en un seul comprimé. Dans les groupes d'essai, les comprimés ne varieront qu'en fonction de la dose de vitamine D3, comme décrit ci-dessus.
Expérimental: Groupe D
Période prénatale 28 000 UI/semaine de vitamine D3 (= 4 000 UI/j) ; Période post-partum 0 UI/semaine (placebo)
Complément alimentaire: Placebo
Ce produit sera identique en apparence, en goût et en texture à la formulation expérimentale mais ne contiendra aucune vitamine D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
L'intervention consiste en un comprimé oral contenant de la vitamine D3 (cholécalciférol). Ce supplément de vitamine D sera fourni sous forme de petits comprimés (d'environ 10 mm de diamètre) et sera fabriqué sur mesure par l'Institut de technologie pharmaceutique de Toronto (TIPT) à Toronto, Ontario, Canada. Chaque dose hebdomadaire consistera en un seul comprimé. Dans les groupes d'essai, les comprimés ne varieront qu'en fonction de la dose de vitamine D3, comme décrit ci-dessus.
Expérimental: Groupe E
Période prénatale 28 000 UI/semaine de vitamine D3 (= 4 000 UI/j) ; Période post-partum 28 000 UI/semaine (= 4 000 UI/j)
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
L'intervention consiste en un comprimé oral contenant de la vitamine D3 (cholécalciférol). Ce supplément de vitamine D sera fourni sous forme de petits comprimés (d'environ 10 mm de diamètre) et sera fabriqué sur mesure par l'Institut de technologie pharmaceutique de Toronto (TIPT) à Toronto, Ontario, Canada. Chaque dose hebdomadaire consistera en un seul comprimé. Dans les groupes d'essai, les comprimés ne varieront qu'en fonction de la dose de vitamine D3, comme décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores de la longueur pour l'âge du nourrisson avec supplémentation prénatale
Délai: 1 an
1 an
Scores Z de la longueur pour l'âge du nourrisson avec supplémentation post-partum
Délai: 1 an
Une analyse distincte sera effectuée pour évaluer l'effet de la poursuite de la supplémentation post-partum de 28 000 UI/semaine par rapport au placebo (post-partum) chez les participants randomisés pour recevoir 28 000 UI/semaine prénatale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium sérique
Délai: 17 semaines de gestation à la naissance (prénatal) et plus de 2 ans après l'accouchement
Le calcium sérique maternel sera mesuré pendant la grossesse en tant que paramètre de sécurité biochimique primaire et après l'accouchement.
17 semaines de gestation à la naissance (prénatal) et plus de 2 ans après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de croissance (LAZ < -2 SD en dessous de la médiane) à 1 et 2 ans.
Délai: 1-2 ans
1-2 ans
Longueur atteinte et LAZ à 2 ans.
Délai: 2 ans après la naissance
2 ans après la naissance
Poids à la naissance, faible poids à la naissance %, petit pour l'âge gestationnel %
Délai: Naissance
Naissance
Naissance prématurée %
Délai: Naissance
Naissance
Mortinaissance %
Délai: 17 semaines de gestation à 39 semaines
Période prénatale
17 semaines de gestation à 39 semaines
Morbidité et mortalité maternelles, périnatales, néonatales et infantiles sévères
Délai: De 17 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement
Pendant la phase d'intervention (prénatale et 6 premiers mois post-partum)
De 17 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement
Infections respiratoires aiguës du nourrisson et diarrhée
Délai: 6 mois après l'accouchement
6 premiers mois après la naissance
6 mois après l'accouchement
Concentrations de biomarqueurs (hormones spécifiques, nutriments, contaminants environnementaux et marqueurs inflammatoires potentiellement impliqués dans la médiation ou la modification de l'effet de la vitamine D sur le retard de croissance du nourrisson).
Délai: 17 semaines de gestation à 2 ans après l'accouchement
Prénatal et 2 premières années postnatales
17 semaines de gestation à 2 ans après l'accouchement
Schémas épigénétiques des gènes impliqués dans le métabolisme de la vitamine D.
Délai: Naissance
Naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000039072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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