Prova della vitamina D materna per la crescita infantile (MDIG). (MDIG)
29 agosto 2018 aggiornato da: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Studio randomizzato controllato con placebo sull'integrazione materna di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento per migliorare la crescita lineare infantile a Dhaka, in Bangladesh.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) determinare se l'integrazione prenatale materna di vitamina D3 (4200 UI/settimana, 16.800 UI/settimana o 28.000 UI/settimana) rispetto al placebo aumenta o riduce la lunghezza del bambino a 1 anno di età e 2 ) per determinare se l'integrazione di vitamina D3 materna dopo il parto (28.000 UI/settimana) rispetto al placebo aumenta o diminuisce la lunghezza a 1 anno di età tra i bambini nati da donne che hanno ricevuto vitamina D 28.000 U/settimana durante la gravidanza.
I neonati arruolati nello studio saranno seguiti per 2 anni per documentare la persistenza di eventuali effetti osservati misurati a 1 anno di età.
Questo studio mira ad arruolare 1300 donne in gravidanza nel 2° trimestre presso un ospedale di maternità a Dhaka.
I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi di vitamina D3 (4200 UI/settimana, 16.800 UI/settimana o 28.000 UI/settimana) o placebo durante la gravidanza.
Le donne nel gruppo 28.000 UI/settimana saranno inoltre randomizzate al placebo o a una continuazione di 28.000 UI/settimana per 6 mesi dopo il parto.
Oltre alla lunghezza lineare, lo studio includerà analisi di determinanti infiammatori e ormonali della crescita infantile, fenomeni epigenetici che influenzano il metabolismo della vitamina D e morbilità diarroica e respiratoria nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su.
- Età gestazionale da 17 a 24 settimane completate stimata in base al ricordo dell'ultimo periodo mestruale (LMP) e/o agli ultrasuoni.
- Intende risiedere stabilmente nel bacino di utenza sperimentale per almeno 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche che possono predisporre il partecipante alla sensibilità alla vitamina D, metabolismo alterato della vitamina D e/o ipercalcemia o storia di calcoli renali.
Gravidanza ad alto rischio basata su uno o più dei seguenti risultati mediante test point-of-care:
- Anemia grave: emoglobina <70 g/L valutata da Hemocue
- Proteinuria moderata-severa: ≥ 300 mg/dl (3+ o 4+) sulla base del dipstick urinario
- Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg
- Gravidanza multipla, anomalia congenita maggiore o grave oligoidramnios in base all'anamnesi materna e/o all'ecografia.
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di supplementi di vitamina D o calcio non studiati o un multivitaminico con calcio e/o vitamina D.
- Integratori di vitamina D attualmente prescritti come parte del piano di trattamento di un medico per la carenza di vitamina D.
- Precedente partecipazione allo stesso studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A
Periodo prenatale 0 UI; Periodo postpartum 0 UI (placebo) Complessivamente: il periodo prenatale inizierà all'arruolamento (17-24 settimane di gestazione) e durerà fino al parto. Il periodo postpartum durerà dal parto fino a 6 mesi dopo il parto. |
Questo prodotto sarà identico per aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non conterrà alcuna vitamina D3.
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Sperimentale: Gruppo B
Periodo prenatale 4.200 UI/settimana di vitamina D3 (=600 UI/die); Periodo postpartum 0 UI/settimana (placebo)
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Questo prodotto sarà identico per aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non conterrà alcuna vitamina D3.
L'intervento è una compressa orale contenente vitamina D3 (colecalciferolo).
Questo integratore di vitamina D sarà fornito sotto forma di piccole compresse (di circa 10 mm di diametro) e sarà prodotto su misura dal Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) a Toronto, Ontario, Canada.
Ogni dose settimanale sarà composta da una singola compressa.
Tra i gruppi di prova, le compresse varieranno solo rispetto alla dose di vitamina D3, come descritto sopra.
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Sperimentale: Gruppo C
Periodo prenatale 16.800 UI/settimana di vitamina D3 (=2.400 UI/die); Periodo postpartum 0 UI/settimana (placebo)
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Questo prodotto sarà identico per aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non conterrà alcuna vitamina D3.
L'intervento è una compressa orale contenente vitamina D3 (colecalciferolo).
Questo integratore di vitamina D sarà fornito sotto forma di piccole compresse (di circa 10 mm di diametro) e sarà prodotto su misura dal Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) a Toronto, Ontario, Canada.
Ogni dose settimanale sarà composta da una singola compressa.
Tra i gruppi di prova, le compresse varieranno solo rispetto alla dose di vitamina D3, come descritto sopra.
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Sperimentale: Gruppo D
Periodo prenatale 28.000 UI/settimana di vitamina D3 (=4.000 UI/die); Periodo postpartum 0 UI/settimana (placebo)
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Questo prodotto sarà identico per aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non conterrà alcuna vitamina D3.
L'intervento è una compressa orale contenente vitamina D3 (colecalciferolo).
Questo integratore di vitamina D sarà fornito sotto forma di piccole compresse (di circa 10 mm di diametro) e sarà prodotto su misura dal Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) a Toronto, Ontario, Canada.
Ogni dose settimanale sarà composta da una singola compressa.
Tra i gruppi di prova, le compresse varieranno solo rispetto alla dose di vitamina D3, come descritto sopra.
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Sperimentale: Gruppo E
Periodo prenatale 28.000 UI/settimana di vitamina D3 (=4.000 UI/die); Periodo postpartum 28.000 UI/settimana(=4.000 UI/giorno)
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L'intervento è una compressa orale contenente vitamina D3 (colecalciferolo).
Questo integratore di vitamina D sarà fornito sotto forma di piccole compresse (di circa 10 mm di diametro) e sarà prodotto su misura dal Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) a Toronto, Ontario, Canada.
Ogni dose settimanale sarà composta da una singola compressa.
Tra i gruppi di prova, le compresse varieranno solo rispetto alla dose di vitamina D3, come descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Z di lunghezza per età infantile con integrazione prenatale
Lasso di tempo: 1 anno di età
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1 anno di età
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Punteggi Z di lunghezza per età infantile con integrazione postpartum
Lasso di tempo: 1 anno di età
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Verrà eseguita un'analisi separata per valutare l'effetto della continuazione dell'integrazione postpartum di 28.000 UI/settimana rispetto al placebo (postpartum) tra i partecipanti randomizzati a 28.000 UI/settimana prenatale.
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1 anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcio sierico
Lasso di tempo: 17 settimane di gestazione alla nascita (prenatale) e oltre 2 anni dopo il parto
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Il calcio sierico materno sarà misurato durante la gravidanza come parametro primario di sicurezza biochimica e dopo il parto.
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17 settimane di gestazione alla nascita (prenatale) e oltre 2 anni dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stunting (LAZ < -2 SD al di sotto della mediana) a 1 e 2 anni di età.
Lasso di tempo: 1-2 anni
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1-2 anni
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Raggiunto lunghezza e LAZ a 2 anni di età.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
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2 anni dopo il parto
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Peso alla nascita, basso peso alla nascita %, piccola per età gestazionale %
Lasso di tempo: Nascita
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Nascita
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Nascita prematura %
Lasso di tempo: Nascita
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Nascita
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% nati morti
Lasso di tempo: Da 17 settimane di gestazione a 39 settimane
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Periodo prenatale
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Da 17 settimane di gestazione a 39 settimane
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Grave morbilità e mortalità materna, perinatale, neonatale e infantile
Lasso di tempo: Da 17 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto
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Durante la fase di intervento (prenatale e primi 6 mesi dopo il parto)
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Da 17 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto
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Infezioni respiratorie acute infantili e diarrea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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primi 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Concentrazioni di biomarcatori (ormoni specifici, nutrienti, contaminanti ambientali e marcatori infiammatori potenzialmente coinvolti nella mediazione o modifica dell'effetto della vitamina D sull'arresto della crescita infantile).
Lasso di tempo: 17 settimane di gestazione a 2 anni dopo il parto
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Prenatale e primi 2 anni postnatali
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17 settimane di gestazione a 2 anni dopo il parto
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Schemi epigenetici dei geni coinvolti nel metabolismo della vitamina D.
Lasso di tempo: Nascita
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Nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000039072
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