Äidin D-vitamiini vauvojen kasvua varten (MDIG) -koe (MDIG)
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kokeilu äidin D-vitamiinilisän saamisesta raskauden ja imetyksen aikana vauvan lineaarisen kasvun parantamiseksi Dhakassa, Bangladeshissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, lisääkö vai lyhentääko äidin synnytystä edeltävä D3-vitamiinilisä (4200 IU/viikko, 16 800 IU/viikko tai 28 000 IU/viikko) verrattuna lumelääkkeeseen vauvan pituutta 1 vuoden iässä, ja 2 ) selvittääkseen, lisääkö vai lyhentääkö äidin synnytyksen jälkeinen D3-vitamiinilisä (28 000 IU/viikko) verrattuna lumelääkkeeseen pituutta 1 vuoden iässä vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka saivat D-vitamiinia 28 000 U/viikko raskauden aikana.
Tutkimukseen otettuja imeväisiä seurataan 2 vuoden ajan kaikkien havaittujen vaikutusten pysyvyyden dokumentoimiseksi 1 vuoden iässä mitattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 1300 raskaana olevaa naista toisella kolmanneksella Dhakan äitiyssairaalaan.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta annoksesta D3-vitamiinia (4200 IU/viikko, 16 800 IU/viikko tai 28 000 IU/viikko) tai lumelääkettä koko raskauden ajan.
Naiset 28 000 IU/viikko ryhmässä satunnaistetaan lisäksi joko lumelääkettä saaville tai jatkajille 28 000 IU/viikko 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Lineaarisen pituuden lisäksi kokeessa analysoidaan vauvojen kasvun tulehdus- ja hormonaalisia tekijöitä, D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavia epigeneettisiä ilmiöitä sekä imeväisten ripuli- ja hengitystiesairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Raskausaika 17–24 täydellistä viikkoa arvioituna muistettujen viimeisten kuukautisten (LMP) ja/tai ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Aikoo oleskella pysyvästi koevesialueella vähintään 18 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat altistaa osallistujan D-vitamiiniherkkyydelle, muuttuneelle D-vitamiinin aineenvaihdunnalle ja/tai hyperkalsemialle tai aiempia munuaiskiviä.
Korkean riskin raskaus, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista hoitopistetestien löydöksistä:
- Vaikea anemia: hemoglobiini <70 g/l Hemocuen arvioituna
- Keskivaikea proteinuria: ≥ 300 mg/dl (3+ tai 4+) virtsan mittatikun perusteella
- Hypertensio: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg
- Moniraskaus, merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai vaikea oligohydramnion äitien historian ja/tai ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Haluttomuus lopettaa D-vitamiinin tai kalsiumlisän tai kalsiumia ja/tai D-vitamiinia sisältävien monivitamiinivalmisteiden ottamista.
- Tällä hetkellä määrätyt D-vitamiinilisät osana lääkärin D-vitamiinin puutteen hoitosuunnitelmaa.
- Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Prenataalinen ajanjakso 0 IU; Synnytyksen jälkeinen ajanjakso 0 IU (plasebo) Kaiken kaikkiaan: Prenataalinen jakso alkaa ilmoittautumisesta (17-24 raskausviikkoa) ja kestää synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeinen ajanjakso kestää synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. |
Tämä tuote on ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtinen kokeellisen koostumuksen kanssa, mutta se ei sisällä D3-vitamiinia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Prenataalinen ajanjakso 4 200 IU/viikko D3-vitamiinia (= 600 IU/d); Synnytyksen jälkeinen ajanjakso 0 IU/viikko (plasebo)
|
Tämä tuote on ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtinen kokeellisen koostumuksen kanssa, mutta se ei sisällä D3-vitamiinia.
Interventio on D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) sisältävä oraalinen tabletti.
Tämä D-vitamiinilisä toimitetaan pieninä tabletteina (halkaisijaltaan noin 10 mm), ja sen valmistaa mittatilaustyönä Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
Jokainen viikkoannos koostuu yhdestä tabletista.
Koeryhmien välillä tabletit vaihtelevat vain D3-vitamiiniannoksen suhteen, kuten edellä on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Prenataalinen ajanjakso 16 800 IU/viikko D3-vitamiinia (=2 400 IU/d); Synnytyksen jälkeinen ajanjakso 0 IU/viikko (plasebo)
|
Tämä tuote on ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtinen kokeellisen koostumuksen kanssa, mutta se ei sisällä D3-vitamiinia.
Interventio on D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) sisältävä oraalinen tabletti.
Tämä D-vitamiinilisä toimitetaan pieninä tabletteina (halkaisijaltaan noin 10 mm), ja sen valmistaa mittatilaustyönä Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
Jokainen viikkoannos koostuu yhdestä tabletista.
Koeryhmien välillä tabletit vaihtelevat vain D3-vitamiiniannoksen suhteen, kuten edellä on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Prenataalinen ajanjakso 28 000 IU/viikko D3-vitamiinia (= 4 000 IU/d); Synnytyksen jälkeinen ajanjakso 0 IU/viikko (plasebo)
|
Tämä tuote on ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtinen kokeellisen koostumuksen kanssa, mutta se ei sisällä D3-vitamiinia.
Interventio on D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) sisältävä oraalinen tabletti.
Tämä D-vitamiinilisä toimitetaan pieninä tabletteina (halkaisijaltaan noin 10 mm), ja sen valmistaa mittatilaustyönä Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
Jokainen viikkoannos koostuu yhdestä tabletista.
Koeryhmien välillä tabletit vaihtelevat vain D3-vitamiiniannoksen suhteen, kuten edellä on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
Prenataalinen ajanjakso 28 000 IU/viikko D3-vitamiinia (= 4 000 IU/d); Synnytyksen jälkeinen ajanjakso 28 000 IU/viikko (= 4 000 IU/d)
|
Interventio on D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) sisältävä oraalinen tabletti.
Tämä D-vitamiinilisä toimitetaan pieninä tabletteina (halkaisijaltaan noin 10 mm), ja sen valmistaa mittatilaustyönä Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
Jokainen viikkoannos koostuu yhdestä tabletista.
Koeryhmien välillä tabletit vaihtelevat vain D3-vitamiiniannoksen suhteen, kuten edellä on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan pituus iän mukaan Z-pisteet synnytystä edeltävällä lisäyksellä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Vauvan pituus ja ikä Z-pisteet synnytyksen jälkeisellä lisäravinnolla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Erillinen analyysi tehdään sen arvioimiseksi, miten 28 000 IU/viikko synnytyksen jälkeisen lisäravinteen jatkamisen vaikutus lumelääkkeeseen (synnytyksen jälkeen) on satunnaistettujen 28 000 IU/viikko synnytyksen jälkeiseen annokseen.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 17 raskausviikkoa syntymään (prenataalinen) ja yli 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Äidin seerumin kalsium mitataan raskauden aikana ensisijaisena biokemiallisena turvallisuusparametrina ja synnytyksen jälkeen.
|
17 raskausviikkoa syntymään (prenataalinen) ja yli 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stunting (LAZ < -2 SD alle mediaanin) 1 ja 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
Pituus ja LAZ saavutettu 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Syntymäpaino, alhainen syntymäpaino %, pieni raskausiän mukaan %
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
|
Ennenaikainen synnytys %
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
|
Kuolleena syntynyt %
Aikaikkuna: 17 raskausviikosta 39 viikkoon
|
Synnytysaika
|
17 raskausviikosta 39 viikkoon
|
|
Äidin, synnytyksen, vastasyntyneen ja lapsen vakava sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 17 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Interventiovaiheessa (prenataalinen ja ensimmäiset 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
17 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan akuutit hengitystieinfektiot ja ripuli
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ensimmäiset 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Biomarkkeripitoisuudet (spesifiset hormonit, ravintoaineet, ympäristön kontaminantit ja tulehdusmerkit, jotka mahdollisesti osallistuvat D-vitamiinin vaikutuksen välittämiseen tai muuntamiseen pikkulasten stuntingissa).
Aikaikkuna: 17 raskausviikosta 2 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Prenataalinen ja ensimmäiset 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
17 raskausviikosta 2 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
D-vitamiinin aineenvaihduntaan osallistuvien geenien epigeneettiset mallit.
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000039072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .