Ensayo de vitamina D materna para el crecimiento infantil (MDIG) (MDIG)
29 de agosto de 2018 actualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de suplementos maternos de vitamina D durante el embarazo y la lactancia para mejorar el crecimiento lineal infantil en Dhaka, Bangladesh.
Los objetivos principales de este estudio son: 1) determinar si la suplementación prenatal materna con vitamina D3 (4200 UI/semana, 16 800 UI/semana o 28 000 UI/semana) versus placebo aumenta o disminuye la talla del bebé al año de edad, y 2 ) para determinar si la suplementación materna posparto con vitamina D3 (28 000 UI/semana) versus placebo aumenta o disminuye la longitud al año de edad entre los bebés nacidos de mujeres que recibieron vitamina D 28 000 U/semana durante el embarazo.
Los bebés inscritos en el estudio serán seguidos durante 2 años para documentar la persistencia de cualquier efecto observado medido al año de edad.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 1300 mujeres embarazadas en el segundo trimestre en un hospital de maternidad en Dhaka.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de vitamina D3 (4200 UI/semana, 16 800 UI/semana o 28 000 UI/semana) o placebo durante el embarazo.
Las mujeres en el grupo de 28 000 UI/semana serán además aleatorizadas para recibir placebo o una continuación de 28 000 UI/semana durante 6 meses después del parto.
Además de la longitud lineal, el ensayo incluirá análisis de determinantes inflamatorios y hormonales del crecimiento infantil, fenómenos epigenéticos que afectan el metabolismo de la vitamina D y morbilidad diarreica y respiratoria en los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Edad gestacional de 17 a 24 semanas completas estimada con base en el último período menstrual recordado (FUM) y/o ecografía.
- Tiene la intención de residir permanentemente en el área de captación de prueba durante al menos 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones médicas que pueden predisponer al participante a la sensibilidad a la vitamina D, alteración del metabolismo de la vitamina D y/o hipercalcemia, o antecedentes de cálculos renales.
Embarazo de alto riesgo basado en uno o más de los siguientes hallazgos mediante pruebas en el lugar de atención:
- Anemia severa: hemoglobina <70 g/L evaluada por Hemocue
- Proteinuria moderada-grave: ≥ 300 mg/dl (3+ o 4+) según tira reactiva de orina
- Hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
- Embarazo múltiple, anomalía congénita mayor u oligohidramnios grave según los antecedentes maternos y/o la ecografía.
- Falta de voluntad para dejar de tomar suplementos de vitamina D o calcio que no pertenecen al estudio o un multivitamínico con calcio y/o vitamina D.
- Suplementos de vitamina D recetados actualmente como parte del plan de tratamiento de un médico para la deficiencia de vitamina D.
- Participación previa en el mismo estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Período Prenatal 0 UI; Período posparto 0 UI (placebo) En general: el Período Prenatal comenzará en la inscripción (17-24 semanas de gestación) y durará hasta el parto. El Período Posparto durará desde el parto hasta los 6 meses posparto. |
Este producto será idéntico en apariencia, sabor y textura a la formulación experimental, pero no incluirá vitamina D3.
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Experimental: Grupo B
Período Prenatal 4.200 UI/semana de vitamina D3 (=600 UI/d); Período posparto 0 UI/semana (placebo)
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Este producto será idéntico en apariencia, sabor y textura a la formulación experimental, pero no incluirá vitamina D3.
La intervención es una tableta oral que contiene vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D se proporcionará en forma de tabletas pequeñas (de aproximadamente 10 mm de diámetro) y será fabricado a medida por el Instituto de Tecnología Farmacéutica de Toronto (TIPT) en Toronto, Ontario, Canadá.
Cada dosis semanal consistirá en un único comprimido.
En los grupos de prueba, las tabletas solo variarán con respecto a la dosis de vitamina D3, como se describió anteriormente.
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Experimental: Grupo C
Período Prenatal 16.800 UI/semana de vitamina D3 (=2.400 UI/d); Período posparto 0 UI/semana (placebo)
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Este producto será idéntico en apariencia, sabor y textura a la formulación experimental, pero no incluirá vitamina D3.
La intervención es una tableta oral que contiene vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D se proporcionará en forma de tabletas pequeñas (de aproximadamente 10 mm de diámetro) y será fabricado a medida por el Instituto de Tecnología Farmacéutica de Toronto (TIPT) en Toronto, Ontario, Canadá.
Cada dosis semanal consistirá en un único comprimido.
En los grupos de prueba, las tabletas solo variarán con respecto a la dosis de vitamina D3, como se describió anteriormente.
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Experimental: Grupo D
Período Prenatal 28.000 UI/semana de vitamina D3 (=4.000 UI/d); Período posparto 0 UI/semana (placebo)
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Este producto será idéntico en apariencia, sabor y textura a la formulación experimental, pero no incluirá vitamina D3.
La intervención es una tableta oral que contiene vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D se proporcionará en forma de tabletas pequeñas (de aproximadamente 10 mm de diámetro) y será fabricado a medida por el Instituto de Tecnología Farmacéutica de Toronto (TIPT) en Toronto, Ontario, Canadá.
Cada dosis semanal consistirá en un único comprimido.
En los grupos de prueba, las tabletas solo variarán con respecto a la dosis de vitamina D3, como se describió anteriormente.
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Experimental: Grupo E
Período Prenatal 28.000 UI/semana de vitamina D3 (=4.000 UI/d); Período posparto 28.000 UI/semana(=4.000 UI/día)
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La intervención es una tableta oral que contiene vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D se proporcionará en forma de tabletas pequeñas (de aproximadamente 10 mm de diámetro) y será fabricado a medida por el Instituto de Tecnología Farmacéutica de Toronto (TIPT) en Toronto, Ontario, Canadá.
Cada dosis semanal consistirá en un único comprimido.
En los grupos de prueba, las tabletas solo variarán con respecto a la dosis de vitamina D3, como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones Z de la longitud para la edad de los bebés con suplementos prenatales
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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1 año de edad
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Puntuaciones Z de la longitud para la edad de los bebés con suplementos posparto
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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Se realizará un análisis separado para evaluar el efecto de la continuación de la suplementación posparto con 28 000 UI/semana versus placebo (posparto) entre las participantes asignadas al azar a 28 000 UI/semana prenatal.
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1 año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: 17 semanas de gestación hasta el nacimiento (prenatal) y más de 2 años después del parto
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El calcio sérico materno se medirá durante el embarazo como parámetro de seguridad bioquímico principal y después del parto.
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17 semanas de gestación hasta el nacimiento (prenatal) y más de 2 años después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el crecimiento (LAZ < -2 SD por debajo de la mediana) al 1 y 2 años de edad.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Alcanzó longitud y LAZ a los 2 años de edad.
Periodo de tiempo: 2 años después del parto
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2 años después del parto
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Peso al nacer, bajo peso al nacer %, pequeño para la edad gestacional %
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Nacimiento
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Parto prematuro %
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Nacimiento
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Mortinatos %
Periodo de tiempo: 17 semanas de gestación a 39 semanas
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Período prenatal
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17 semanas de gestación a 39 semanas
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Morbilidad y mortalidad grave materna, perinatal, neonatal e infantil
Periodo de tiempo: Desde las 17 semanas de gestación hasta los 6 meses posparto
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Durante la fase de intervención (prenatal y primeros 6 meses posparto)
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Desde las 17 semanas de gestación hasta los 6 meses posparto
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Infecciones respiratorias agudas infantiles y diarrea.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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primeros 6 meses posparto
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6 meses posparto
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Concentraciones de biomarcadores (hormonas específicas, nutrientes, contaminantes ambientales y marcadores inflamatorios potencialmente involucrados en la mediación o modificación del efecto de la vitamina D en el retraso del crecimiento infantil).
Periodo de tiempo: 17 semanas de gestación a 2 años posparto
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Prenatal y primeros 2 años postnatales
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17 semanas de gestación a 2 años posparto
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Patrones epigenéticos de genes implicados en el metabolismo de la vitamina D.
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000039072
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