Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba witaminy D dla matki dla wzrostu niemowląt (MDIG). (MDIG)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji matczynej witaminy D podczas ciąży i laktacji w celu poprawy liniowego wzrostu niemowląt w Dhace w Bangladeszu.

Głównymi celami tego badania są: 1) ustalenie, czy prenatalna suplementacja witaminy D3 przez matkę (4200 j.m./tydzień, 16 800 j.m./tydzień lub 28 000 j.m./tydzień) w porównaniu z placebo zwiększa lub zmniejsza długość niemowlęcia w wieku 1 roku oraz 2 ) w celu ustalenia, czy suplementacja witaminy D3 przez matkę po porodzie (28 000 j.m./tydzień) w porównaniu z placebo zwiększa lub zmniejsza długość w wieku 1 roku wśród niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymywały 28 000 j.m./tydzień podczas ciąży. Niemowlęta włączone do badania będą obserwowane przez 2 lata, aby udokumentować utrzymywanie się wszelkich zaobserwowanych efektów mierzonych w wieku 1 roku. Celem tego badania jest włączenie 1300 kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży do szpitala położniczego w Dhace. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech dawek witaminy D3 (4200 IU/tydzień, 16 800 IU/tydzień lub 28 000 IU/tydzień) lub placebo przez cały okres ciąży. Kobiety w grupie otrzymującej 28 000 j.m./tydzień zostaną dodatkowo losowo przydzielone do grupy placebo lub kontynuacji 28 000 j.m./tydzień przez 6 miesięcy po porodzie. Oprócz długości liniowej badanie obejmie analizy zapalnych i hormonalnych uwarunkowań wzrostu niemowląt, zjawisk epigenetycznych wpływających na metabolizm witaminy D oraz zachorowalności na biegunkę i układ oddechowy u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Wiek ciążowy od 17 do 24 ukończonych tygodni oszacowany na podstawie zapamiętanej ostatniej miesiączki (LMP) i/lub USG.
  • Zamierza na stałe przebywać w badanej zlewni przez co najmniej 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schorzeń, które mogą predysponować uczestnika do wrażliwości na witaminę D, zmieniony metabolizm witaminy D i/lub hiperkalcemia lub historia kamicy nerkowej.

  • Ciąża wysokiego ryzyka na podstawie jednego lub więcej z następujących wyników badań w miejscu opieki:

    • Ciężka niedokrwistość: hemoglobina <70 g/l oceniana za pomocą Hemocue
    • Umiarkowany-ciężki białkomocz: ≥ 300 mg/dl (3+ lub 4+) na podstawie testu paskowego moczu
    • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg
  • Ciąża mnoga, poważna wada wrodzona lub ciężkie małowodzie na podstawie wywiadu i/lub USG matki.
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania niezbadanych suplementów witaminy D lub wapnia lub multiwitaminy z wapniem i/lub witaminą D.
  • Obecnie przepisywane suplementy witaminy D jako część planu leczenia niedoboru witaminy D przez lekarza.
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A

Okres prenatalny 0 j.m.; Okres poporodowy 0 j.m. (placebo)

Ogólnie: Okres prenatalny rozpocznie się w momencie rejestracji (17-24 tydzień ciąży) i potrwa do porodu. Okres poporodowy trwa od porodu do 6 miesięcy po porodzie.
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Eksperymentalny: Grupa B
Okres prenatalny 4200 IU/tydzień witaminy D3 (=600 IU/d); Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: Grupa C
Okres prenatalny 16 800 IU/tydzień witaminy D3 (=2400 IU/d); Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: Grupa D
Okres prenatalny 28 000 IU/tydzień witaminy D3 (=4000 IU/d); Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: Grupa E
Okres prenatalny 28 000 IU/tydzień witaminy D3 (=4000 IU/d); Okres poporodowy 28 000 j.m./tydzień (=4 000 j.m./d)
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z-Score dla długości niemowlęcia w stosunku do wieku z suplementacją prenatalną
Ramy czasowe: 1 rok życia
1 rok życia
Wyniki Z-Score dla długości niemowlęcia w stosunku do wieku z suplementacją poporodową
Ramy czasowe: 1 rok życia
Oddzielna analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu kontynuacji suplementacji 28 000 IU/tydzień po porodzie w porównaniu z placebo (po porodzie) wśród uczestniczek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 28 000 IU/tydzień w okresie prenatalnym.
1 rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 17 tygodni ciąży do porodu (prenatalnego) i ponad 2 lata po porodzie
Wapń w surowicy krwi matki będzie mierzony w czasie ciąży jako główny biochemiczny parametr bezpieczeństwa i po porodzie.
17 tygodni ciąży do porodu (prenatalnego) i ponad 2 lata po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karłowatość (LAZ < -2 SD poniżej mediany) w 1 i 2 roku życia.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Osiągnięta długość i LAZ w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
2 lata po porodzie
Masa urodzeniowa, niska masa urodzeniowa %, mały wiek ciążowy %
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Przedwczesny poród %
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Procent urodzenia martwego dziecka
Ramy czasowe: 17 tydzień ciąży do 39 tygodnia
Okres prenatalny
17 tydzień ciąży do 39 tygodnia
Ciężka zachorowalność i śmiertelność matek, okołoporodów, noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Od 17 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Podczas fazy interwencji (prenatalnej i pierwszych 6 miesięcy po porodzie)
Od 17 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Niemowlęce ostre infekcje dróg oddechowych i biegunka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
pierwsze 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Stężenia biomarkerów (specyficzne hormony, składniki odżywcze, zanieczyszczenia środowiskowe i markery zapalne potencjalnie zaangażowane w pośredniczenie lub modyfikację wpływu witaminy D na zahamowanie wzrostu niemowląt).
Ramy czasowe: 17 tygodni ciąży do 2 lat po porodzie
Prenatalna i pierwsze 2 lata po porodzie
17 tygodni ciąży do 2 lat po porodzie
Wzorce epigenetyczne genów zaangażowanych w metabolizm witaminy D.
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000039072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj