促进婴儿生长的母体维生素 D (MDIG) 试验 (MDIG)
2018年8月29日 更新者：Daniel Roth、The Hospital for Sick Children
在孟加拉国达卡进行的关于在怀孕和哺乳期间补充维生素 D 以改善婴儿线性生长的随机安慰剂对照试验。
本研究的主要目的是：1) 确定母亲产前维生素 D3 补充剂（4200 IU/周、16,800 IU/周或 28,000 IU/周）与安慰剂相比是否会增加或减少 1 岁时的婴儿身长，以及 2 ) 以确定母亲产后维生素 D3 补充剂（28,000 IU/周）与安慰剂相比是否会增加或减少怀孕期间接受维生素 D 28,000 U/周的妇女所生婴儿在 1 岁时的身长。
参加研究的婴儿将被跟踪 2 年，以记录在 1 岁时测量的任何观察到的影响的持续性。
本研究旨在在达卡的一家妇产医院招募 1300 名第二孕期的孕妇。
在整个怀孕期间，参与者将被随机分配到三种剂量的维生素 D3（4200 IU/周、16,800 IU/周或 28,000 IU/周）或安慰剂中的一种。
28,000 IU/周组中的女性将另外随机分配到安慰剂组或产后 6 个月内继续服用 28,000 IU/周。
除了线性长度外，该试验还将包括对婴儿生长的炎症和激素决定因素、影响维生素 D 代谢的表观遗传现象以及婴儿腹泻和呼吸系统疾病的分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性。
- 根据回忆的末次月经 (LMP) 和/或超声估计的 17 至 24 整周胎龄。
- 打算在试验集水区永久居住至少 18 个月。
排除标准：
- 可能使参与者易患维生素 D 敏感性、维生素 D 代谢改变和/或高钙血症的病史，或肾结石病史。
基于以下一项或多项即时检验发现的高危妊娠：
- 严重贫血：Hemocue 评估的血红蛋白 <70 g/L
- 中重度蛋白尿：≥ 300 mg/dl（3+ 或 4+），基于尿液试纸
- 高血压：收缩压≥140 mm Hg和/或舒张压≥90 mm Hg
- 多胎妊娠、主要先天性异常或基于母体病史和/或超声的严重羊水过少。
- 不愿停止服用非研究性维生素 D 或钙补充剂或含钙和/或维生素 D 的复合维生素。
- 目前规定的维生素 D 补充剂是医生针对维生素 D 缺乏症的治疗计划的一部分。
- 以前参加过同一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
产前0 IU；产后期间 0 IU（安慰剂） 总体而言：产前阶段将从入学时开始（妊娠 17-24 周），一直持续到分娩。 产后期将从分娩开始持续到产后 6 个月。 |
该产品在外观、味道和质地上与实验配方相同，但不含任何维生素 D3。
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实验性的：B组
产前期间 4,200 IU/周维生素 D3（=600 IU/d）；产后期间 0 IU/周（安慰剂）
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该产品在外观、味道和质地上与实验配方相同，但不含任何维生素 D3。
干预措施是含有维生素 D3（胆钙化醇）的口服片剂。
这种维生素 D 补充剂将以小药片（直径约 10 毫米）的形式提供，并由位于加拿大安大略省多伦多市的多伦多制药技术研究所 (TIPT) 定制生产。
每周剂量将由一片药片组成。
如上所述，在试验组中，片剂仅在维生素 D3 剂量方面有所不同。
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实验性的：C组
产前期间 16,800 IU/周维生素 D3（=2,400 IU/d）；产后期间 0 IU/周（安慰剂）
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该产品在外观、味道和质地上与实验配方相同，但不含任何维生素 D3。
干预措施是含有维生素 D3（胆钙化醇）的口服片剂。
这种维生素 D 补充剂将以小药片（直径约 10 毫米）的形式提供，并由位于加拿大安大略省多伦多市的多伦多制药技术研究所 (TIPT) 定制生产。
每周剂量将由一片药片组成。
如上所述，在试验组中，片剂仅在维生素 D3 剂量方面有所不同。
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实验性的：D组
产前期间 28,000 IU/周维生素 D3（=4,000 IU/d）；产后期间 0 IU/周（安慰剂）
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该产品在外观、味道和质地上与实验配方相同，但不含任何维生素 D3。
干预措施是含有维生素 D3（胆钙化醇）的口服片剂。
这种维生素 D 补充剂将以小药片（直径约 10 毫米）的形式提供，并由位于加拿大安大略省多伦多市的多伦多制药技术研究所 (TIPT) 定制生产。
每周剂量将由一片药片组成。
如上所述，在试验组中，片剂仅在维生素 D3 剂量方面有所不同。
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实验性的：E组
产前期间 28,000 IU/周维生素 D3（=4,000 IU/d）；产后期间 28,000 IU/周(=4,000 IU/d)
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干预措施是含有维生素 D3（胆钙化醇）的口服片剂。
这种维生素 D 补充剂将以小药片（直径约 10 毫米）的形式提供，并由位于加拿大安大略省多伦多市的多伦多制药技术研究所 (TIPT) 定制生产。
每周剂量将由一片药片组成。
如上所述，在试验组中，片剂仅在维生素 D3 剂量方面有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前补充的婴儿年龄别身长 Z 分数
大体时间：1岁
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1岁
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产后补充剂的婴儿年龄别身长 Z 分数
大体时间：1岁
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将进行一项单独的分析，以评估在随机分配到产前 28,000 IU/周的参与者中继续 28,000 IU/周产后补充剂与安慰剂（产后）的效果。
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1岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钙
大体时间：妊娠 17 周至出生（产前）和产后 2 年以上
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将在怀孕期间和产后测量母体血清钙作为主要生化安全参数。
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妊娠 17 周至出生（产前）和产后 2 年以上
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 岁和 2 岁时发育迟缓（LAZ < 中位数以下 -2 SD）。
大体时间：1-2年
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1-2年
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2 岁时达到身长和 LAZ。
大体时间：产后2年
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产后2年
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出生体重、低出生体重%、小于胎龄儿%
大体时间：出生
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出生
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早产 %
大体时间：出生
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出生
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死产率
大体时间：妊娠 17 周至 39 周
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产前期
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妊娠 17 周至 39 周
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孕产妇、围产期、新生儿和婴儿的严重发病率和死亡率
大体时间：从妊娠 17 周到产后 6 个月
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在干预阶段（产前和产后前 6 个月）
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从妊娠 17 周到产后 6 个月
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婴儿急性呼吸道感染和腹泻
大体时间：产后6个月
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产后前 6 个月
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产后6个月
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生物标志物浓度（特定激素、营养素、环境污染物和炎症标志物可能参与调节或改变维生素 D 对婴儿发育迟缓的影响）。
大体时间：妊娠 17 周至产后 2 年
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产前和产后前 2 年
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妊娠 17 周至产后 2 年
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参与维生素 D 代谢的基因的表观遗传模式。
大体时间：出生
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出生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Roth, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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