閉経後ホルモン受容体陽性乳がんに対するカペシタビンメトロノミック化学療法とアロマターゼ阻害剤
2013年8月14日 更新者：Guangyu Liu、Fudan University
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌におけるアロマターゼ阻害剤と併用したカペシタビンメトロノーム化学療法
本研究は、エストロゲン受容体および/またはプロゲストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者におけるカペシタビンメトロノーム化学療法と組み合わせた AI の副作用と臨床効果を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
カペシタビン (Xeloda ®) は現在、最も生物学的に活性な経口フルオロピリミジン薬であり、進行性乳がんの第一選択および第二選択のレスキュー療法として広く使用されています。ホルモン感受性乳がん。
AI とメトロノミック化学療法を組み合わせることで、ネオアジュバント療法における客観的反応と臨床的利益を改善できることが研究で示されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- FUSCC
-
コンタクト：
- Guang-Yu Liu, MD
- 電話番号：8808 86-021-64175590
- メール：liugy123@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性;
- ホルモン療法を受けていない以前に治療を受けていない患者、または最初の内分泌治療の失敗、または再発および転移失敗の最初の内分泌治療の失敗;
- ホルモン療法を受けていない患者は、組織学的に確認された浸潤性乳管癌である必要があり、手術を受けることができますが、次のいずれかを満たす必要があります。全身麻酔のリスク、(2) 乳房を温存する意思はあるが、腫瘍が大きい場合 (3cm 以上) は乳房温存手術に適していません。
- 転移性乳癌患者には評価可能な病変がなければならない
- 通常の検査値:
- インフォームド コンセント (倫理承認文書番号:1112105-1);
- 少なくとも3か月の平均余命;
- 両側卵巣摘出術を伴う閉経後または閉経前。
除外基準:
- -3か月以内に受けた研究の開始前に、測定可能な病変に対して放射線療法またはその他の局所治療を受けている
- 臓器移植（自家または同種骨髄移植を除く）;
- 中枢神経系転移の証拠があるか、制御不能な精神疾患の病歴がある;
- 錠剤を飲み込むことができない、または吸収不良の患者、または上部消化管の完全性が悪い患者;
- 研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはフォローアップを満たすことができない;
- 研究者が参加に適していないと考えた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロノミックカペシタビンとAI
乳房温存を希望する閉経後ホルモン受容体陽性乳癌患者が登録され、カペシタビン 500mg/tid p.o とアロマターゼ阻害剤 (AI) の 1 つ: アナストロゾール 1mg/日 p.o の投与を受け、ファーストラインまたはセカンドラインのレトロゾール療法が失敗した患者は切り替えられたカペシタビン 500mg/tid p.o + エキセメスタン 25mg/日 p.o に変更；または エキセメスタン療法が失敗した場合は、カペシタビン 500mg/tid p.o + レトロゾール 2.5mg/日 p.o. に変更
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メトロノーム使用: カペシタビン 500mg/tid
他の名前：
アナストロゾール 1mg/日 p.o.、エクセメスタン 25mg/日、レトロゾール 2.5mg/日 p.o.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：平均10ヶ月
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有害事象（手足症候群、婦人科疾患、血中脂質、血栓症、心血管疾患など）
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平均10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：平均10ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
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平均10ヶ月
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TTF
時間枠：平均10ヶ月
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治療失敗までの時間（TTF)
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平均10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guang-yu Liu, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Metronomic Therapy
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