Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin Metronomisk Kemoterapi Plus Aromatasehæmmer til postmenopausal hormonreceptorpositiv brystkræft

14. august 2013 opdateret af: Guangyu Liu, Fudan University

Capecitabin Metronom kemoterapi kombineret med aromatasehæmmere ved postmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft

Denne undersøgelse skal bestemme de negative virkninger og den kliniske effekt af AI kombineret med Capecitabine metronomisk kemoterapi hos postmenopausale brystkræftpatienter med østrogenreceptor- og/eller progestrogenreceptorpositive.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capecitabin (Xeloda ®) er i øjeblikket det mest biologisk aktive orale fluoropyrimidin-lægemiddel og er meget udbredt som første- og andenlinje-redningsterapi til avanceret brystkræft, tredjegenerations aromatasehæmmere (AI) er den foretrukne adjuverende endokrine behandling til postmenopausal hormonfølsom brystkræft. Undersøgelse viste, at AI kombineret med metronomisk kemoterapi kunne forbedre den objektive respons og den kliniske fordel ved neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • FUSCC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hormonreceptor positiv;
  2. tidligere ubehandlede patienter, som ikke modtager hormonbehandling, eller initial endokrin behandlingssvigt eller førstelinjes endokrin behandling af tilbagefald og metastasesvigt;
  3. patienter, der ikke modtager hormonbehandling, skal være histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom, kan være kirurgisk, men skal være tilfreds med en af ​​følgende: (1) ældre (≥70 år), eller med alvorlige hjerte- eller andre systemiske komplikationer, tilhørende høj risiko for generel anæstesi, (2) har vilje til at bevare brystet, men større tumorer (≥3 cm) er ikke egnede til brystbevarende kirurgi.
  4. patienter med metastatisk brystkræft skal have evaluerbare læsioner
  5. normale laboratorieværdier:
  6. informeret samtykke (etisk godkendelsesdokument nr. :1112105-1);
  7. forventet levetid på mindst 3 måneder;
  8. Postmenopausal eller præmenopausal med bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. har fået strålebehandling eller anden lokal behandling for målbare læsioner inden studiestart modtaget inden for 3 måneder
  2. organtransplantation (undtagen autolog eller allogen knoglemarvstransplantation);
  3. har tegn på metastaser i centralnervesystemet eller har en historie med psykisk sygdom, som ikke kan kontrolleres;
  4. ude af stand til at sluge tabletter, eller malabsorptionspatienter eller patienter med dårlig øvre gastrointestinal integritet;
  5. uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at opfylde opfølgningen;
  6. patienter, som forskerne vurderede ikke var egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronomisk Capecitabine og AI
Postmenopausale hormonreceptor-positive brystkræftpatienter, der ønskede at bevare brystkræft, blev indskrevet til at modtage capecitabin 500 mg/tid p.o. plus en af ​​aromatasehæmmere (AI'er): Anastrozol 1 mg/dag p.o., og som havde første eller anden linje Letrozol-behandlingssvigt blev skiftet. til capecitabin 500mg/tid p.o. plus Exemestan 25mg/dag p.o. eller Exemestan-behandlingssvigt blev skiftet til capecitabin 500mg/tid p.o. plus Letrozol 2,5mg/dag p.o.
Medicin: Capecitabin
metronomisk brug: capecitabin 500mg/tid
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: aromatasehæmmere (AI'er)
Anastrozol 1 mg/dag p.o., Exemestan 25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andre navne:
  • Exmestan eller Letrozol eller Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 10 måneder
bivirkninger (hånd-fod syndrom, gynækologiske hændelser, blodlipider, trombose, hjerte-kar-sygdomme osv.)
i gennemsnit 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: i gennemsnit 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
i gennemsnit 10 måneder
TTF
Tidsramme: i gennemsnit 10 måneder
tid til behandlingssvigt (TTF)
i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metronomic Therapy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner