Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин Метрономная химиотерапия плюс ингибитор ароматазы для постменопаузального гормонального рецептора положительного рака молочной железы

14 августа 2013 г. обновлено: Guangyu Liu, Fudan University

Метрономная химиотерапия капецитабином в сочетании с ингибиторами ароматазы при постменопаузальном гормон-рецептор-положительном раке молочной железы

Настоящее исследование предназначено для определения побочных эффектов и клинической эффективности ИИ в сочетании с метрономной химиотерапией капецитабином у больных раком молочной железы в постменопаузе с положительными рецепторами эстрогена и/или рецептора прогестрогена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капецитабин (Кселода®) в настоящее время является наиболее биологически активным пероральным фторпиримидиновым препаратом и широко используется в качестве первой и второй линии спасательной терапии при распространенном раке молочной железы. гормоночувствительный рак молочной железы. Исследование показало, что ИИ в сочетании с метрономной химиотерапией может улучшить объективный ответ и клиническую пользу при неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • FUSCC
        • Контакт:
          • Guang-Yu Liu, MD
          • Номер телефона: 8808 86-021-64175590
          • Электронная почта: liugy123@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гормональный рецептор положительный;
  2. ранее не леченные пациенты, которые не получают гормональную терапию, или первоначальная неудача эндокринного лечения или неудача гормонального лечения первой линии рецидива и метастазирования;
  3. пациенты, не получающие гормональную терапию, должны иметь гистологически подтвержденную инвазивную протоковую карциному, могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству, но должны быть удовлетворены одним из следующих условий: (1) пожилой возраст (≥70 лет) или с тяжелыми сердечными или другими системными осложнениями, относящимися к высокой риск общей анестезии, (2) есть желание сохранить грудь, но более крупные опухоли (≥3 см) не подходят для операции по сохранению груди.
  4. пациенты с метастатическим раком молочной железы должны иметь поддающиеся оценке поражения
  5. нормальные лабораторные показатели:
  6. информированное согласие (документ об этическом утверждении №:1112105-1);
  7. продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  8. Постменопауза или пременопауза с двусторонней овариэктомией.

Критерий исключения:

  1. прошли лучевую терапию или другое местное лечение измеримых поражений до начала исследования, получили в течение 3 месяцев
  2. трансплантация органов (за исключением аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга);
  3. имеют признаки метастазов в центральную нервную систему или имеют неконтролируемое психическое заболевание в анамнезе;
  4. неспособные глотать таблетки, или пациенты с нарушением всасывания, или пациенты с плохой целостностью верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  5. нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность выполнить последующее наблюдение;
  6. пациенты, которых исследователи считали непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метрономический капецитабин и ИИ
Пациентки с раком молочной железы с положительным статусом гормональных рецепторов в постменопаузе, которые хотели сохранить грудь, были включены в список для получения капецитабина 500 мг/3 раза перорально плюс один из ингибиторов ароматазы (ИИ): анастрозол 1 мг/день перорально, а те, у кого была неудача первой или второй линии терапии летрозолом, были заменены. на капецитабин 500 мг/3 раза перорально плюс экземестан 25 мг/день перорально; или при неэффективности терапии экземестаном меняли на капецитабин 500 мг/3 раза перорально плюс летрозол 2,5 мг/день перорально.
Лекарство: Капецитабин
метрономическое применение: капецитабин 500 мг/3 раза в день
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Ингибиторы ароматазы (ИИ)
Анастрозол 1 мг/день перорально, Экземестан 25 мг/день, Летрозол 2,5 мг/день перорально.
Другие имена:
  • Эксместан или Летрозол или Анастрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: в среднем 10 месяцев
нежелательные явления (ладонно-подошвенный синдром, гинекологические явления, липиды крови, тромбозы, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
в среднем 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: в среднем 10 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
в среднем 10 месяцев
ТТФ
Временное ограничение: в среднем 10 месяцев
время до неудачи лечения (TTF)
в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Metronomic Therapy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться