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Quimioterapia metronômica com capecitabina mais inibidor de aromatase para câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa

14 de agosto de 2013 atualizado por: Guangyu Liu, Fudan University

Quimioterapia metronômica com capecitabina combinada com inibidores de aromatase no câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa

O presente estudo é determinar os efeitos adversos e a eficácia clínica da IA ​​combinada com a quimioterapia metronômica de capecitabina em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa com receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A capecitabina (Xeloda ®) é atualmente o fármaco fluoropirimidina oral mais biologicamente ativo e é amplamente utilizado como terapia de resgate de primeira e segunda linha para câncer de mama avançado, os inibidores de aromatase (IA) de terceira geração são a terapia endócrina adjuvante preferida para pós-menopausa câncer de mama hormônio-sensível. Estudo mostrou que a IA combinada com quimioterapia metronômica poderia melhorar a resposta objetiva e o benefício clínico na terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • FUSCC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptor hormonal positivo;
  2. pacientes não tratados anteriormente que não recebem terapia hormonal, ou falha inicial do tratamento endócrino ou tratamento endócrino de primeira linha de recaída e falha de metástase;
  3. pacientes que não recebem terapia hormonal devem ter carcinoma ductal invasivo confirmado histologicamente, podem ser operados, mas devem estar satisfeitos com um dos seguintes: (1) idosos (≥70 anos), ou com coração grave ou outras complicações sistêmicas, pertencentes a alta risco de anestesia geral, (2) têm vontade de conservar a mama, mas tumores maiores (≥3cm) não são adequados para cirurgia conservadora da mama.
  4. pacientes com câncer de mama metastático devem ter lesões avaliáveis
  5. valores laboratoriais normais:
  6. consentimento informado (documento de aprovação ética n.º:1112105-1);
  7. expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  8. Pós-menopausa ou pré-menopausa com ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

  1. tiveram radioterapia ou outro tratamento local para lesões mensuráveis ​​antes do início do estudo recebido dentro de 3 meses
  2. transplante de órgãos (exceto transplante autólogo ou alogênico de medula óssea);
  3. apresentar evidências de metástases no sistema nervoso central ou histórico de doença mental descontrolada;
  4. incapazes de engolir comprimidos, ou pacientes com má absorção, ou pacientes com má integridade gastrointestinal superior;
  5. relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou incapaz de cumprir o acompanhamento;
  6. pacientes que os pesquisadores consideraram não adequados para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina Metronômica e IA
Pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptores hormonais que desejavam conservar a mama foram inscritas para receber capecitabina 500mg/tid p.o mais um dos inibidores de aromatase (IAs): Anastrozol 1mg/dia p.o, e que tiveram falha na terapia de primeira linha ou segunda linha com letrozol foram trocadas para capecitabina 500mg/tid p.o mais Exemestano 25mg/dia p.o; ou falha terapêutica com Exemestano foram trocados para capecitabina 500mg/tid p.o mais Letrozol 2,5mg/dia p.o.
uso metronômico: capecitabina 500mg/tid
Outros nomes:
  • Xeloda
Anastrozol 1mg/dia p.o, Exemestano 25mg/dia, Letrozol 2,5mg/dia p.o.
Outros nomes:
  • Exmestano ou Letrozol ou Anastrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: média 10 meses
eventos adversos (síndrome mão-pé, eventos ginecológicos, lipídios no sangue, trombose, doenças cardiovasculares e etc.)
média 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: média 10 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
média 10 meses
TTF
Prazo: média 10 meses
tempo até a falha do tratamento (TTF)
média 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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