- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924078
Quimioterapia metronômica com capecitabina mais inibidor de aromatase para câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa
14 de agosto de 2013 atualizado por: Guangyu Liu, Fudan University
Quimioterapia metronômica com capecitabina combinada com inibidores de aromatase no câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa
O presente estudo é determinar os efeitos adversos e a eficácia clínica da IA combinada com a quimioterapia metronômica de capecitabina em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa com receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capecitabina (Xeloda ®) é atualmente o fármaco fluoropirimidina oral mais biologicamente ativo e é amplamente utilizado como terapia de resgate de primeira e segunda linha para câncer de mama avançado, os inibidores de aromatase (IA) de terceira geração são a terapia endócrina adjuvante preferida para pós-menopausa câncer de mama hormônio-sensível.
Estudo mostrou que a IA combinada com quimioterapia metronômica poderia melhorar a resposta objetiva e o benefício clínico na terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- FUSCC
-
Contato:
- Guang-Yu Liu, MD
- Número de telefone: 8808 86-021-64175590
- E-mail: liugy123@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor hormonal positivo;
- pacientes não tratados anteriormente que não recebem terapia hormonal, ou falha inicial do tratamento endócrino ou tratamento endócrino de primeira linha de recaída e falha de metástase;
- pacientes que não recebem terapia hormonal devem ter carcinoma ductal invasivo confirmado histologicamente, podem ser operados, mas devem estar satisfeitos com um dos seguintes: (1) idosos (≥70 anos), ou com coração grave ou outras complicações sistêmicas, pertencentes a alta risco de anestesia geral, (2) têm vontade de conservar a mama, mas tumores maiores (≥3cm) não são adequados para cirurgia conservadora da mama.
- pacientes com câncer de mama metastático devem ter lesões avaliáveis
- valores laboratoriais normais:
- consentimento informado (documento de aprovação ética n.º:1112105-1);
- expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Pós-menopausa ou pré-menopausa com ooforectomia bilateral.
Critério de exclusão:
- tiveram radioterapia ou outro tratamento local para lesões mensuráveis antes do início do estudo recebido dentro de 3 meses
- transplante de órgãos (exceto transplante autólogo ou alogênico de medula óssea);
- apresentar evidências de metástases no sistema nervoso central ou histórico de doença mental descontrolada;
- incapazes de engolir comprimidos, ou pacientes com má absorção, ou pacientes com má integridade gastrointestinal superior;
- relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou incapaz de cumprir o acompanhamento;
- pacientes que os pesquisadores consideraram não adequados para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Capecitabina Metronômica e IA
Pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptores hormonais que desejavam conservar a mama foram inscritas para receber capecitabina 500mg/tid p.o mais um dos inibidores de aromatase (IAs): Anastrozol 1mg/dia p.o, e que tiveram falha na terapia de primeira linha ou segunda linha com letrozol foram trocadas para capecitabina 500mg/tid p.o mais Exemestano 25mg/dia p.o; ou falha terapêutica com Exemestano foram trocados para capecitabina 500mg/tid p.o mais Letrozol 2,5mg/dia p.o.
|
uso metronômico: capecitabina 500mg/tid
Outros nomes:
Anastrozol 1mg/dia p.o, Exemestano 25mg/dia, Letrozol 2,5mg/dia p.o.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: média 10 meses
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eventos adversos (síndrome mão-pé, eventos ginecológicos, lipídios no sangue, trombose, doenças cardiovasculares e etc.)
|
média 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: média 10 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
|
média 10 meses
|
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TTF
Prazo: média 10 meses
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tempo até a falha do tratamento (TTF)
|
média 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Capecitabina
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- Metronomic Therapy
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