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폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암을 위한 카페시타빈 메트로놈 화학요법 플러스 아로마타제 억제제

2013년 8월 14일 업데이트: Guangyu Liu, Fudan University

폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암에서 아로마타제 억제제와 병용한 카페시타빈 메트로놈 화학요법

본 연구는 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스트로겐 수용체 양성인 폐경 후 유방암 환자에서 카페시타빈 메트로놈 화학요법과 병용한 AI의 부작용 및 임상적 효능을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈(Xeloda ®)은 현재 가장 생물학적으로 활성이 높은 경구용 플루오로피리미딘 약물이며 진행성 유방암에 대한 1차 및 2차 구제 요법으로 널리 사용되고 있습니다. 호르몬에 민감한 유방암. 연구에 따르면 AI와 메트로놈 화학요법을 결합하면 신보강 요법에서 객관적인 반응과 임상적 이점을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • FUSCC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 호르몬 수용체 양성;
  2. 호르몬 요법을 받지 않은 이전에 치료받지 않은 환자, 또는 초기 내분비 치료 실패 또는 재발 및 전이 실패의 1차 내분비 치료;
  3. 호르몬 치료를 받지 않는 환자는 조직학적으로 침윤성 관암종으로 확인되어 수술이 가능하나 다음 중 하나를 만족해야 합니다. 전신 마취의 위험, (2) 유방 보존 의지가 있지만 더 큰 종양(≥3cm)은 유방 보존 수술에 적합하지 않습니다.
  4. 전이성 유방암 환자는 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
  5. 정상적인 실험실 값:
  6. 정보에 입각한 동의(윤리적 승인 문서 번호:1112105-1);
  7. 최소 3개월의 기대 수명;
  8. 양측 난소절제술을 동반한 폐경 후 또는 폐경 전.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 3개월 이내에 받은 측정 가능한 병변에 대해 방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받은 적이 있는 자
  2. 장기 이식(자가 또는 동종 골수 이식 제외);
  3. 중추 신경계 전이의 증거가 있거나 제어할 수 없는 정신 질환 병력이 있는 경우
  4. 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 환자 또는 상부 위장관 완전성이 불량한 환자;
  5. 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없거나 후속 조치를 충족할 수 없음;
  6. 연구원이 고려한 환자는 참여하기에 적합하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로놈 카페시타빈과 AI
유방을 보존하기를 원하는 폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 카페시타빈 500mg/tid p.o와 아로마타제 억제제(AI) 중 하나인 아나스트로졸 1mg/일 p.o를 받기 위해 등록했으며, 1차 또는 2차 레트로졸 요법 실패가 있는 환자는 전환되었습니다. 카페시타빈 500mg/tid p.o + 엑세메스탄 25mg/일 p.o; 또는 엑세메스탄 치료 실패는 카페시타빈 500mg/tid p.o + 레트로졸 2.5mg/일 p.o로 전환했습니다.
의약품: 카페시타빈
규칙적인 사용: 카페시타빈 500mg/tid
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 아로마타제 억제제(AI)
Anastrozole 1mg/일 p.o, Exemestane 25mg/일, Letrozole 2.5mg/일 p.o.
다른 이름들:
  • Exmestane 또는 Letrozol 또는 Anastrozol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 평균 10개월
이상반응(수족증후군, 부인과질환, 혈중지질, 혈전증, 심혈관질환 등)
평균 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 평균 10개월
무진행생존기간(PFS)
평균 10개월
TTF
기간: 평균 10개월
치료 실패까지의 시간(TTF)
평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Metronomic Therapy

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