- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924078
Capecitabine Metronomische chemotherapie plus aromataseremmer voor postmenopauzale hormoonreceptorpositieve borstkanker
14 augustus 2013 bijgewerkt door: Guangyu Liu, Fudan University
Capecitabine metronomische chemotherapie gecombineerd met aromataseremmers bij postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker
De huidige studie is bedoeld om de nadelige effecten en klinische werkzaamheid te bepalen van AI in combinatie met capecitabine metronomische chemotherapie bij postmenopauzale borstkankerpatiënten met oestrogeenreceptor- en/of progestageenreceptorpositief.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Capecitabine (Xeloda ®) is momenteel het biologisch meest actieve orale fluoropyrimidine-medicijn en wordt veel gebruikt als eerstelijns- en tweedelijns reddingstherapie voor gevorderde borstkanker. hormoongevoelige borstkanker.
Onderzoek toonde aan dat AI in combinatie met metronomische chemotherapie de objectieve respons en het klinische voordeel bij neoadjuvante therapie zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- FUSCC
-
Contact:
- Guang-Yu Liu, MD
- Telefoonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-mail: liugy123@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hormoonreceptor positief;
- niet eerder behandelde patiënten die geen hormoontherapie krijgen, of bij initiële endocriene behandelingsfalen of eerstelijns endocriene behandeling van terugval en metastasefalen;
- patiënten die geen hormoontherapie krijgen, moeten histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom zijn, kunnen geopereerd worden, maar moeten tevreden zijn met een van de volgende: (1) bejaarden (≥70 jaar), of met ernstige hart- of andere systemische complicaties, behorend tot hoge risico op algemene anesthesie, (2) de wil hebben om de borst te sparen, maar grotere tumoren (≥3 cm) zijn niet geschikt voor borstsparende chirurgie.
- patiënten met gemetastaseerde borstkanker moeten evalueerbare laesies hebben
- normale laboratoriumwaarden:
- geïnformeerde toestemming (ethisch goedkeuringsdocument nr.: 1112105-1);
- levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Postmenopauzaal of premenopauzaal met bilaterale ovariëctomie.
Uitsluitingscriteria:
- radiotherapie of andere lokale behandeling hebben gehad voor meetbare laesies vóór de start van de studie ontvangen binnen 3 maanden
- orgaantransplantatie (behalve autologe of allogene beenmergtransplantatie);
- bewijs hebben van uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis hebben van een psychische aandoening die niet onder controle te krijgen is;
- niet in staat om tabletten door te slikken, of malabsorptiepatiënten, of patiënten met een slechte gastro-intestinale integriteit;
- niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of niet in staat zijn om aan de follow-up te voldoen;
- patiënten waarvan de onderzoekers vonden dat ze niet geschikt waren om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metronomische Capecitabine en AI
Postmenopauzale hormoonreceptorpositieve borstkankerpatiënten die borsten wilden behouden, werden ingeschreven voor capecitabine 500 mg/tid p.o plus een van de aromataseremmers (AI's): anastrozol 1 mg/dag p.o, en bij wie de eerstelijns- of tweedelijnstherapie met letrozol faalde, werden overgeschakeld naar capecitabine 500 mg/tid p.o plus Exemestaan 25 mg/dag p.o; of therapiefalen met exemestaan werd overgeschakeld op capecitabine 500 mg/tid p.o plus letrozol 2,5 mg/dag p.o.
|
metronomisch gebruik: capecitabine 500 mg/tid
Andere namen:
Anastrozol 1 mg/dag p.o., Exemestaan 25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gemiddeld 10 maanden
|
bijwerkingen (hand-voetsyndroom, gynaecologische gebeurtenissen, bloedlipiden, trombose, hart- en vaatziekten, enz.)
|
gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: gemiddeld 10 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
gemiddeld 10 maanden
|
|
TTF
Tijdsspanne: gemiddeld 10 maanden
|
tijd tot behandelingsfalen (TTF)
|
gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Capecitabine
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- Metronomic Therapy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .