Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine Metronomische chemotherapie plus aromataseremmer voor postmenopauzale hormoonreceptorpositieve borstkanker

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Guangyu Liu, Fudan University

Capecitabine metronomische chemotherapie gecombineerd met aromataseremmers bij postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker

De huidige studie is bedoeld om de nadelige effecten en klinische werkzaamheid te bepalen van AI in combinatie met capecitabine metronomische chemotherapie bij postmenopauzale borstkankerpatiënten met oestrogeenreceptor- en/of progestageenreceptorpositief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Capecitabine (Xeloda ®) is momenteel het biologisch meest actieve orale fluoropyrimidine-medicijn en wordt veel gebruikt als eerstelijns- en tweedelijns reddingstherapie voor gevorderde borstkanker. hormoongevoelige borstkanker. Onderzoek toonde aan dat AI in combinatie met metronomische chemotherapie de objectieve respons en het klinische voordeel bij neoadjuvante therapie zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • FUSCC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hormoonreceptor positief;
  2. niet eerder behandelde patiënten die geen hormoontherapie krijgen, of bij initiële endocriene behandelingsfalen of eerstelijns endocriene behandeling van terugval en metastasefalen;
  3. patiënten die geen hormoontherapie krijgen, moeten histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom zijn, kunnen geopereerd worden, maar moeten tevreden zijn met een van de volgende: (1) bejaarden (≥70 jaar), of met ernstige hart- of andere systemische complicaties, behorend tot hoge risico op algemene anesthesie, (2) de wil hebben om de borst te sparen, maar grotere tumoren (≥3 cm) zijn niet geschikt voor borstsparende chirurgie.
  4. patiënten met gemetastaseerde borstkanker moeten evalueerbare laesies hebben
  5. normale laboratoriumwaarden:
  6. geïnformeerde toestemming (ethisch goedkeuringsdocument nr.: 1112105-1);
  7. levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  8. Postmenopauzaal of premenopauzaal met bilaterale ovariëctomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. radiotherapie of andere lokale behandeling hebben gehad voor meetbare laesies vóór de start van de studie ontvangen binnen 3 maanden
  2. orgaantransplantatie (behalve autologe of allogene beenmergtransplantatie);
  3. bewijs hebben van uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis hebben van een psychische aandoening die niet onder controle te krijgen is;
  4. niet in staat om tabletten door te slikken, of malabsorptiepatiënten, of patiënten met een slechte gastro-intestinale integriteit;
  5. niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of niet in staat zijn om aan de follow-up te voldoen;
  6. patiënten waarvan de onderzoekers vonden dat ze niet geschikt waren om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomische Capecitabine en AI
Postmenopauzale hormoonreceptorpositieve borstkankerpatiënten die borsten wilden behouden, werden ingeschreven voor capecitabine 500 mg/tid p.o plus een van de aromataseremmers (AI's): anastrozol 1 mg/dag p.o, en bij wie de eerstelijns- of tweedelijnstherapie met letrozol faalde, werden overgeschakeld naar capecitabine 500 mg/tid p.o plus Exemestaan ​​25 mg/dag p.o; of therapiefalen met exemestaan ​​werd overgeschakeld op capecitabine 500 mg/tid p.o plus letrozol 2,5 mg/dag p.o.
metronomisch gebruik: capecitabine 500 mg/tid
Andere namen:
  • Xeloda
Anastrozol 1 mg/dag p.o., Exemestaan ​​25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andere namen:
  • Exmestane of Letrozol of Anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gemiddeld 10 maanden
bijwerkingen (hand-voetsyndroom, gynaecologische gebeurtenissen, bloedlipiden, trombose, hart- en vaatziekten, enz.)
gemiddeld 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: gemiddeld 10 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
gemiddeld 10 maanden
TTF
Tijdsspanne: gemiddeld 10 maanden
tijd tot behandelingsfalen (TTF)
gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren