Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor for postmenopausal hormonreseptor positiv brystkreft

14. august 2013 oppdatert av: Guangyu Liu, Fudan University

Capecitabin Metronomisk kjemoterapi kombinert med aromatasehemmere ved postmenopausal hormonreseptor-positiv brystkreft

Denne studien skal bestemme de uønskede effektene og den kliniske effekten av AI kombinert med Capecitabine metronomisk kjemoterapi hos postmenopausale brystkreftpasienter med østrogenreseptor og/eller progestrogenreseptorpositiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Capecitabine (Xeloda ®) er for tiden det mest biologisk aktive orale fluoropyrimidin-legemidlet, og er mye brukt som første- og andrelinje-redningsterapi for avansert brystkreft, tredje generasjons aromatasehemmere (AI) er den foretrukne adjuvante endokrine behandlingen for postmenopausal hormonsensitiv brystkreft. Studien viste at AI kombinert med metronomisk kjemoterapi kunne forbedre den objektive responsen og den kliniske fordelen ved neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • FUSCC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hormonreseptor positiv;
  2. tidligere ubehandlede pasienter som ikke mottar hormonbehandling, eller initial endokrin behandlingssvikt eller førstelinjebehandling av endokrine tilbakefall og metastasesvikt;
  3. Pasienter som ikke får hormonbehandling må være histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom, kan være kirurgisk, men må tilfredsstilles med ett av følgende: (1) eldre (≥70 år), eller med alvorlige hjerte- eller andre systemiske komplikasjoner, tilhørende høy risiko for generell anestesi, (2) har vilje til å bevare brystet, men større svulster (≥3 cm) er ikke egnet for brystbevarende kirurgi.
  4. Pasienter med metastatisk brystkreft må ha evaluerbare lesjoner
  5. normale laboratorieverdier:
  6. informert samtykke (etisk godkjenningsdokument nr. :1112105-1);
  7. forventet levetid på minst 3 måneder;
  8. Postmenopausal eller premenopausal med bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. har hatt strålebehandling eller annen lokal behandling for målbare lesjoner før studiestart mottatt innen 3 måneder
  2. organtransplantasjon (unntatt autolog eller allogen benmargstransplantasjon);
  3. har tegn på metastaser i sentralnervesystemet eller har en historie med psykisk sykdom som ukontrollerer;
  4. ute av stand til å svelge tabletter, eller pasienter med malabsorpsjon, eller pasienter med dårlig øvre gastrointestinal integritet;
  5. uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å møte oppfølgingen;
  6. pasienter som forskerne vurderte ikke var egnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronomisk Capecitabine og AI
Postmenopausale hormonreseptorpositive brystkreftpasienter som ønsket å bevare brystkreft ble registrert for å motta capecitabin 500 mg/tid p.o. pluss en av aromatasehemmerne (AI): Anastrozol 1 mg/dag p.o., og som hadde førstelinje- eller andrelinjebehandlingssvikt med Letrozol ble byttet til capecitabin 500mg/tid p.o pluss Exemestan 25mg/dag p.o. eller Exemestan terapisvikt ble byttet til capecitabin 500mg/tid p.o pluss Letrozol 2,5mg/dag p.o.
metronomisk bruk: capecitabin 500mg/tid
Andre navn:
  • Xeloda
Anastrozol 1 mg/dag p.o., Exemestan 25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andre navn:
  • Eksmestan eller Letrozol eller Anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 måneder
uønskede hendelser (hånd-fot-syndrom, gynekologiske hendelser, blodlipider, trombose, kardiovaskulære sykdommer og etc.)
gjennomsnittlig 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
gjennomsnittlig 10 måneder
TTF
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 måneder
tid til behandlingssvikt (TTF)
gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

3
Abonnere