- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924078
Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor for postmenopausal hormonreseptor positiv brystkreft
14. august 2013 oppdatert av: Guangyu Liu, Fudan University
Capecitabin Metronomisk kjemoterapi kombinert med aromatasehemmere ved postmenopausal hormonreseptor-positiv brystkreft
Denne studien skal bestemme de uønskede effektene og den kliniske effekten av AI kombinert med Capecitabine metronomisk kjemoterapi hos postmenopausale brystkreftpasienter med østrogenreseptor og/eller progestrogenreseptorpositiv.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Capecitabine (Xeloda ®) er for tiden det mest biologisk aktive orale fluoropyrimidin-legemidlet, og er mye brukt som første- og andrelinje-redningsterapi for avansert brystkreft, tredje generasjons aromatasehemmere (AI) er den foretrukne adjuvante endokrine behandlingen for postmenopausal hormonsensitiv brystkreft.
Studien viste at AI kombinert med metronomisk kjemoterapi kunne forbedre den objektive responsen og den kliniske fordelen ved neoadjuvant terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guang-Yu Liu, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-post: liugy123@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian-wei Li, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-post: doctorljw@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- FUSCC
-
Ta kontakt med:
- Guang-Yu Liu, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-post: liugy123@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hormonreseptor positiv;
- tidligere ubehandlede pasienter som ikke mottar hormonbehandling, eller initial endokrin behandlingssvikt eller førstelinjebehandling av endokrine tilbakefall og metastasesvikt;
- Pasienter som ikke får hormonbehandling må være histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom, kan være kirurgisk, men må tilfredsstilles med ett av følgende: (1) eldre (≥70 år), eller med alvorlige hjerte- eller andre systemiske komplikasjoner, tilhørende høy risiko for generell anestesi, (2) har vilje til å bevare brystet, men større svulster (≥3 cm) er ikke egnet for brystbevarende kirurgi.
- Pasienter med metastatisk brystkreft må ha evaluerbare lesjoner
- normale laboratorieverdier:
- informert samtykke (etisk godkjenningsdokument nr. :1112105-1);
- forventet levetid på minst 3 måneder;
- Postmenopausal eller premenopausal med bilateral ooforektomi.
Ekskluderingskriterier:
- har hatt strålebehandling eller annen lokal behandling for målbare lesjoner før studiestart mottatt innen 3 måneder
- organtransplantasjon (unntatt autolog eller allogen benmargstransplantasjon);
- har tegn på metastaser i sentralnervesystemet eller har en historie med psykisk sykdom som ukontrollerer;
- ute av stand til å svelge tabletter, eller pasienter med malabsorpsjon, eller pasienter med dårlig øvre gastrointestinal integritet;
- uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å møte oppfølgingen;
- pasienter som forskerne vurderte ikke var egnet til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metronomisk Capecitabine og AI
Postmenopausale hormonreseptorpositive brystkreftpasienter som ønsket å bevare brystkreft ble registrert for å motta capecitabin 500 mg/tid p.o. pluss en av aromatasehemmerne (AI): Anastrozol 1 mg/dag p.o., og som hadde førstelinje- eller andrelinjebehandlingssvikt med Letrozol ble byttet til capecitabin 500mg/tid p.o pluss Exemestan 25mg/dag p.o. eller Exemestan terapisvikt ble byttet til capecitabin 500mg/tid p.o pluss Letrozol 2,5mg/dag p.o.
|
metronomisk bruk: capecitabin 500mg/tid
Andre navn:
Anastrozol 1 mg/dag p.o., Exemestan 25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 måneder
|
uønskede hendelser (hånd-fot-syndrom, gynekologiske hendelser, blodlipider, trombose, kardiovaskulære sykdommer og etc.)
|
gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
gjennomsnittlig 10 måneder
|
TTF
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 måneder
|
tid til behandlingssvikt (TTF)
|
gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Capecitabin
- Aromatasehemmere
Andre studie-ID-numre
- Metronomic Therapy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Hebei Medical UniversityFullførtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina