Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin Metronomic Chemotherapy Plus Inhibitor aromatázy pro postmenopauzální hormonální receptor pozitivního karcinomu prsu

14. srpna 2013 aktualizováno: Guangyu Liu, Fudan University

Kapecitabinová metronomická chemoterapie v kombinaci s inhibitory aromatázy u postmenopauzálního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory

Předkládaná studie má určit nežádoucí účinky a klinickou účinnost AI v kombinaci s metronomickou chemoterapií Capecitabine u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory a/nebo progestrogenovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Capecitabin (Xeloda ®) je v současnosti biologicky nejaktivnější perorální fluoropyrimidinový lék a je široce používán jako záchranná terapie první a druhé linie u pokročilého karcinomu prsu. Inhibitory aromatázy třetí generace (AI) jsou preferovanou adjuvantní endokrinní terapií pro postmenopauzální léčbu. hormonálně citlivá rakovina prsu. Studie ukázala, že AI v kombinaci s metronomickou chemoterapií může zlepšit objektivní odpověď a klinický přínos neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • FUSCC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pozitivní na hormonální receptor;
  2. dříve neléčení pacienti, kteří nedostávají hormonální terapii, nebo počáteční selhání endokrinní léčby nebo endokrinní léčba první linie při relapsu a selhání metastáz;
  3. pacienti, kteří nedostávají hormonální léčbu, musí mít histologicky potvrzený invazivní duktální karcinom, může jít o chirurgický zákrok, ale musí být splněno jedno z následujících: (1) starší (≥70 let) nebo se závažnými srdečními nebo jinými systémovými komplikacemi, patřícími mezi vysoké riziko celkové anestezie, (2) mají vůli zachovat prsa, ale větší nádory (≥3 cm) nejsou vhodné pro operaci zachovávající prsa.
  4. pacientky s metastatickým karcinomem prsu musí mít vyhodnotitelné léze
  5. normální laboratorní hodnoty:
  6. informovaný souhlas (etický schvalovací dokument č.:1112105-1);
  7. délka života nejméně 3 měsíce;
  8. Postmenopauzální nebo premenopauzální s bilaterální ooforektomií.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili radioterapii nebo jinou lokální léčbu měřitelných lézí před zahájením studie, která byla přijata během 3 měsíců
  2. transplantace orgánů (s výjimkou autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně);
  3. mít známky metastáz do centrálního nervového systému nebo mít v anamnéze duševní onemocnění, které není pod kontrolou;
  4. neschopnost polykat tablety nebo pacienti s malabsorpcí nebo pacienti se špatnou integritou horní části gastrointestinálního traktu;
  5. neochotný nebo neschopný dodržet protokol studie nebo neschopný splnit následná opatření;
  6. pacientů, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronomický kapecitabin a AI
Postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které chtěly zachovat prs, byly zařazeny do léčby kapecitabinem 500 mg/tid p.o plus jedním z inhibitorů aromatázy (AI): Anastrozol 1 mg/den p.o a u kterých selhala první nebo druhá linie léčby letrozolem, byly změněny na kapecitabin 500 mg/tid p.o plus exemestan 25 mg/den p.o. nebo selhání terapie exemestanem byli převedeni na kapecitabin 500 mg/tid p.o plus letrozol 2,5 mg/den p.o.
Lék: Kapecitabin
metronomické použití: kapecitabin 500 mg/tid
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: inhibitory aromatázy (AI)
Anastrozol 1 mg/den p.o., Exemestan 25 mg/den, Letrozol 2,5 mg/den p.o.
Ostatní jména:
  • Exmestan nebo Letrozol nebo Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: průměrně 10 měsíců
nežádoucí příhody (syndrom ruka-noha, gynekologické příhody, krevní lipidy, trombóza, kardiovaskulární onemocnění atd.)
průměrně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: průměrně 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
průměrně 10 měsíců
TTF
Časové okno: průměrně 10 měsíců
čas do selhání léčby (TTF)
průměrně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Metronomic Therapy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit