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卡培他滨节律化疗联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性乳腺癌

2013年8月14日 更新者:Guangyu Liu、Fudan University

卡培他滨节拍化疗联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性乳腺癌

本研究旨在探讨AI联合卡培他滨节律化疗对雌激素受体和/或孕激素受体阳性的绝经后乳腺癌患者的不良反应及临床疗效。

研究概览

详细说明

卡培他滨(希罗达®)是目前最具生物活性的口服氟嘧啶类药物,被广泛用作晚期乳腺癌的一线和二线抢救治疗,第三代芳香化酶抑制剂(AI)是绝经后女性首选的辅助内分泌治疗药物。激素敏感性乳腺癌。 研究表明,AI联合节律化疗可提高新辅助治疗的客观反应和临床获益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Guang-Yu Liu, MD
  • 电话号码:8808 86-021-64175590
  • 邮箱liugy123@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • FUSCC
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 激素受体阳性;
  2. 既往未接受过激素治疗,或初始内分泌治疗失败或一线内分泌治疗复发转移失败的患者;
  3. 不接受激素治疗的患者,必须经组织学证实为浸润性导管癌,才可以手术,但必须满足以下条件之一:(1)高龄(≥70岁),或有严重的心脏或其他全身并发症,属于高危人群全身麻醉的风险,(2)有保乳意愿,但较大的肿瘤(≥3cm)不适合保乳手术。
  4. 转移性乳腺癌患者必须有可评估的病灶
  5. 实验室正常值:
  6. 知情同意书(伦理批准文号:1112105-1);
  7. 至少3个月的预期寿命;
  8. 绝经后或绝经前双侧卵巢切除术。

排除标准:

  1. 在研究开始前 3 个月内接受过放射治疗或其他可测量病变的局部治疗
  2. 器官移植(自体或同种异体骨髓移植除外);
  3. 有中枢神经系统转移的证据或有无法控制的精神病史;
  4. 不能吞服药片,或吸收不良的患者,或上消化道完整性差的患者;
  5. 不愿意或不能遵守研究方案或无法进行随访;
  6. 研究人员认为不适合参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:节律卡培他滨和 AI
希望保乳的绝经后激素受体阳性乳腺癌患者入组接受卡培他滨 500mg/tid p.o 加一种芳香酶抑制剂 (AIs):Anastrozole 1mg/day p.o,一线或二线来曲唑治疗失败的患者转用至卡培他滨500mg/tid p.o加依西美坦25mg/day p.o;或依西美坦治疗失败改用卡培他滨500mg/tid p.o加来曲唑2.5mg/day p.o。
节拍使用:卡培他滨 500mg/tid
其他名称:
  • 希罗达
阿那曲唑 1 毫克/天口服,依西美坦 25 毫克/天,来曲唑 2.5 毫克/天口服
其他名称:
  • 依西美坦或来曲唑或阿那曲唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:平均10个月
不良事件(手足综合征、妇科事件、血脂、血栓、心血管疾病等)
平均10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:平均10个月
无进展生存期 (PFS)
平均10个月
TTF
大体时间:平均10个月
治疗失败时间(TTF)
平均10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guang-yu Liu, MD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月14日

首次发布 (估计)

2013年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月14日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨的临床试验

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