Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina Metronomiczna Chemioterapia Plus Inhibitor Aromatazy dla Postmenopauzalnego Receptora Hormonu Pozytywny Rak Piersi

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Guangyu Liu, Fudan University

Metronomiczna chemioterapia kapecytabiną w połączeniu z inhibitorami aromatazy w raku piersi po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym

Niniejsze badanie ma na celu określenie działań niepożądanych i skuteczności klinicznej AI w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną kapecytabiną u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progestagenowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapecytabina (Xeloda ®) jest obecnie najbardziej aktywnym biologicznie doustnym lekiem z grupy fluoropirymidyn i jest szeroko stosowana jako terapia ratunkowa pierwszego i drugiego rzutu w przypadku zaawansowanego raka piersi. hormonowrażliwy rak piersi. Badanie wykazało, że sztuczna inteligencja w połączeniu z chemioterapią metronomiczną może poprawić obiektywną odpowiedź i korzyść kliniczną w terapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • FUSCC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Receptor hormonalny pozytywny;
  2. wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy nie otrzymują terapii hormonalnej lub początkowe leczenie hormonalne zakończyło się niepowodzeniem lub leczenie hormonalne pierwszego rzutu z powodu niepowodzenia nawrotu i przerzutów;
  3. u pacjentów niepoddawanych terapii hormonalnej musi być potwierdzony histologicznie inwazyjny rak przewodowy, może być operowany, ale musi być spełniony jeden z poniższych warunków: (1) w podeszłym wieku (≥70 lat) lub z ciężkimi powikłaniami sercowymi lub innymi układowymi, należącymi do grupy wysokiego ryzyka ryzyko znieczulenia ogólnego, (2) mają wolę zachowania piersi, ale większe guzy (≥3 cm) nie nadają się do operacji oszczędzającej pierś.
  4. pacjenci z rakiem piersi z przerzutami muszą mieć możliwe do oceny zmiany
  5. normalne wartości laboratoryjne:
  6. świadoma zgoda (dokument aprobaty etycznej nr:1112105-1);
  7. oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  8. Okres pomenopauzalny lub przedmenopauzalny z obustronnym wycięciem jajników.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszli radioterapię lub inne miejscowe leczenie mierzalnych zmian chorobowych przed rozpoczęciem badania, które otrzymali w ciągu 3 miesięcy
  2. przeszczepy narządów (z wyjątkiem autologicznych lub allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego);
  3. mają dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub historię niekontrolowanej choroby psychicznej;
  4. pacjenci niezdolni do połykania tabletek lub pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub pacjenci ze słabą integralnością górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  5. niechętny lub niezdolny do przestrzegania protokołu badania lub niezdolny do wywiązania się z obserwacji;
  6. pacjentów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronomiczna kapecytabina i AI
Pacjentki z rakiem piersi po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, które chciały zachować pierś, zostały włączone do grupy otrzymującej kapecytabinę 500 mg/tid doustnie oraz jeden z inhibitorów aromatazy (AI): anastrozol w dawce 1 mg/dobę doustnie, u których leczenie pierwszego lub drugiego rzutu nie powiodło się. na kapecytabinę 500 mg/tydz. doustnie plus eksemestan 25 mg/dobę doustnie lub eksemestanem niepowodzenie terapii zmieniono na kapecytabinę 500 mg/tydz. doustnie plus letrozol 2,5 mg/dobę doustnie.
Lek: Kapecytabina
podanie metronomiczne: kapecytabina 500mg/tid
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Inhibitory aromatazy (AI)
Anastrozol 1mg/dzień p.o, Eksemestan 25mg/dzień, Letrozol 2,5mg/dzień p.o.
Inne nazwy:
  • Eksmestan lub Letrozol lub Anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: średnio 10 miesięcy
zdarzenia niepożądane (zespół ręka-stopa, zdarzenia ginekologiczne, lipidy we krwi, zakrzepica, choroby układu krążenia itp.)
średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: średnio 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
średnio 10 miesięcy
TTF
Ramy czasowe: średnio 10 miesięcy
czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metronomic Therapy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj