Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin Metronomic Chemotherapy Plus Aromatashämmare för postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer

14 augusti 2013 uppdaterad av: Guangyu Liu, Fudan University

Capecitabin Metronomisk kemoterapi kombinerat med aromatashämmare vid postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer

Den aktuella studien är att bestämma de negativa effekterna och den kliniska effekten av AI i kombination med Capecitabin metronomisk kemoterapi hos postmenopausala bröstcancerpatienter med östrogenreceptor- och/eller progestrogenreceptorpositiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Capecitabin (Xeloda ®) är för närvarande det mest biologiskt aktiva orala fluoropyrimidinläkemedlet och används i stor utsträckning som första och andra linjens räddningsterapi för avancerad bröstcancer, tredje generationens aromatashämmare (AI) är den föredragna adjuvanta endokrina behandlingen för postmenopausal hormonkänslig bröstcancer. Studien visade att AI i kombination med metronomisk kemoterapi kunde förbättra det objektiva svaret och den kliniska nyttan av neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • FUSCC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hormonreceptorpositiv;
  2. tidigare obehandlade patienter som inte får hormonell terapi, eller initial endokrin behandlingssvikt eller första linjens endokrin behandling av återfall och metastassvikt;
  3. patienter som inte får hormonbehandling måste vara histologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom, kan vara kirurgiskt, men måste vara nöjda med något av följande: (1) äldre (≥70 år), eller med allvarliga hjärt- eller andra systemiska komplikationer, tillhörande hög risk för generell anestesi, (2) har viljan att bevara bröstet, men större tumörer (≥3 cm) är inte lämpliga för bröstbevarande kirurgi.
  4. patienter med metastaserad bröstcancer måste ha utvärderbara lesioner
  5. normala laboratorievärden:
  6. informerat samtycke (etiskt godkännandedokument nr :1112105-1);
  7. förväntad livslängd på minst 3 månader;
  8. Postmenopausal eller premenopausal med bilateral ooforektomi.

Exklusions kriterier:

  1. har fått strålbehandling eller annan lokal behandling för mätbara lesioner innan studiestart erhållits inom 3 månader
  2. organtransplantation (förutom autolog eller allogen benmärgstransplantation);
  3. har tecken på metastaser i centrala nervsystemet eller har en historia av psykisk sjukdom som okontrollerar;
  4. oförmögen att svälja tabletter, eller patienter med malabsorption, eller patienter med dålig övre gastrointestinal integritet;
  5. ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att uppfylla uppföljningen;
  6. patienter som forskarna ansåg inte var lämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronomic Capecitabine och AI
Postmenopausala hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter som ville bevara bröstet inkluderades för att få capecitabin 500 mg/tid p.o. plus en av aromatashämmarna (AI): Anastrozol 1 mg/dag p.o., och som hade första eller andra linjens behandling med Letrozol byttes ut. till capecitabin 500mg/tid p.o plus Exemestan 25mg/dag p.o. eller Exemestan terapisvikt byttes till capecitabin 500mg/tid p.o plus Letrozol 2,5mg/dag p.o.
metronomisk användning: capecitabin 500mg/tid
Andra namn:
  • Xeloda
Anastrozol 1 mg/dag p.o. Exemestan 25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andra namn:
  • Exmestan eller Letrozol eller Anastrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: i genomsnitt 10 månader
biverkningar (hand-fotssyndrom, gynekologiska händelser, blodfetter, tromboser, hjärt- och kärlsjukdomar och etc.)
i genomsnitt 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: i genomsnitt 10 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
i genomsnitt 10 månader
TTF
Tidsram: i genomsnitt 10 månader
tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
i genomsnitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera