- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924078
Capecitabin Metronomic Chemotherapy Plus Aromatashämmare för postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer
14 augusti 2013 uppdaterad av: Guangyu Liu, Fudan University
Capecitabin Metronomisk kemoterapi kombinerat med aromatashämmare vid postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer
Den aktuella studien är att bestämma de negativa effekterna och den kliniska effekten av AI i kombination med Capecitabin metronomisk kemoterapi hos postmenopausala bröstcancerpatienter med östrogenreceptor- och/eller progestrogenreceptorpositiv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Capecitabin (Xeloda ®) är för närvarande det mest biologiskt aktiva orala fluoropyrimidinläkemedlet och används i stor utsträckning som första och andra linjens räddningsterapi för avancerad bröstcancer, tredje generationens aromatashämmare (AI) är den föredragna adjuvanta endokrina behandlingen för postmenopausal hormonkänslig bröstcancer.
Studien visade att AI i kombination med metronomisk kemoterapi kunde förbättra det objektiva svaret och den kliniska nyttan av neoadjuvant terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- FUSCC
-
Kontakt:
- Guang-Yu Liu, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-post: liugy123@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hormonreceptorpositiv;
- tidigare obehandlade patienter som inte får hormonell terapi, eller initial endokrin behandlingssvikt eller första linjens endokrin behandling av återfall och metastassvikt;
- patienter som inte får hormonbehandling måste vara histologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom, kan vara kirurgiskt, men måste vara nöjda med något av följande: (1) äldre (≥70 år), eller med allvarliga hjärt- eller andra systemiska komplikationer, tillhörande hög risk för generell anestesi, (2) har viljan att bevara bröstet, men större tumörer (≥3 cm) är inte lämpliga för bröstbevarande kirurgi.
- patienter med metastaserad bröstcancer måste ha utvärderbara lesioner
- normala laboratorievärden:
- informerat samtycke (etiskt godkännandedokument nr :1112105-1);
- förväntad livslängd på minst 3 månader;
- Postmenopausal eller premenopausal med bilateral ooforektomi.
Exklusions kriterier:
- har fått strålbehandling eller annan lokal behandling för mätbara lesioner innan studiestart erhållits inom 3 månader
- organtransplantation (förutom autolog eller allogen benmärgstransplantation);
- har tecken på metastaser i centrala nervsystemet eller har en historia av psykisk sjukdom som okontrollerar;
- oförmögen att svälja tabletter, eller patienter med malabsorption, eller patienter med dålig övre gastrointestinal integritet;
- ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att uppfylla uppföljningen;
- patienter som forskarna ansåg inte var lämpliga att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metronomic Capecitabine och AI
Postmenopausala hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter som ville bevara bröstet inkluderades för att få capecitabin 500 mg/tid p.o. plus en av aromatashämmarna (AI): Anastrozol 1 mg/dag p.o., och som hade första eller andra linjens behandling med Letrozol byttes ut. till capecitabin 500mg/tid p.o plus Exemestan 25mg/dag p.o. eller Exemestan terapisvikt byttes till capecitabin 500mg/tid p.o plus Letrozol 2,5mg/dag p.o.
|
metronomisk användning: capecitabin 500mg/tid
Andra namn:
Anastrozol 1 mg/dag p.o. Exemestan 25 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag p.o.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: i genomsnitt 10 månader
|
biverkningar (hand-fotssyndrom, gynekologiska händelser, blodfetter, tromboser, hjärt- och kärlsjukdomar och etc.)
|
i genomsnitt 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: i genomsnitt 10 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
i genomsnitt 10 månader
|
|
TTF
Tidsram: i genomsnitt 10 månader
|
tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
|
i genomsnitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Capecitabin
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- Metronomic Therapy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .