Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésére

2013. augusztus 14. frissítette: Guangyu Liu, Fudan University

Kapecitabin metronomikus kemoterápia aromatáz-gátlókkal kombinálva posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrákban

A jelen vizsgálat célja a Capecitabine metronomiás kemoterápiával kombinált mesterséges intelligencia káros hatásai és klinikai hatékonyságának meghatározása olyan posztmenopauzás emlőrákos betegeknél, akiknél ösztrogénreceptor és/vagy progeszterogén receptor pozitív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A capecitabine (Xeloda®) jelenleg a biológiailag legaktívabb orális fluor-pirimidin gyógyszer, és széles körben használják első és második vonalbeli mentőterápiaként előrehaladott emlőrák esetén. A harmadik generációs aromatáz-gátlók (AI) a posztmenopauzás korosztályban a preferált adjuváns endokrin terápia. hormonérzékeny emlőrák. A tanulmány kimutatta, hogy a mesterséges intelligencia és a metronomikus kemoterápia kombinálva javíthatja az objektív választ és a klinikai előnyöket a neoadjuváns terápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • FUSCC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hormonreceptor pozitív;
  2. korábban nem kezelt betegek, akik nem kapnak hormonterápiát, vagy a kezdeti endokrin kezelés sikertelenségét vagy a relapszus és a metasztázis elégtelenségének első vonalbeli endokrin kezelését;
  3. A hormonkezelésben nem részesülő betegeknek szövettanilag igazolt invazív ductalis carcinomának kell lenniük, lehet műtétileg, de meg kell felelniük az alábbiak valamelyikének: (1) idős (≥70 év), vagy súlyos szív- vagy egyéb szisztémás szövődményekkel, amelyek magas betegséghez tartoznak. az általános érzéstelenítés kockázata, (2) megőrzi az emlőt, de nagyobb daganatok (≥3 cm) nem alkalmasak emlőmegtartó műtétre.
  4. az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknek értékelhető elváltozásokkal kell rendelkezniük
  5. normál laboratóriumi értékek:
  6. tájékozott hozzájárulás (etikai jóváhagyási dokumentum: :1112105-1);
  7. a várható élettartam legalább 3 hónap;
  8. Posztmenopauzális vagy premenopauzális, kétoldali oophorectomiával.

Kizárási kritériumok:

  1. mérhető elváltozásai sugárkezelésben vagy egyéb helyi kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt, 3 hónapon belül
  2. szervátültetés (kivéve az autológ vagy allogén csontvelő-transzplantációt);
  3. központi idegrendszeri metasztázisok jelei vannak, vagy olyan mentális betegségben szenved, amely nem kontrollált;
  4. nem tudják lenyelni a tablettákat, vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek rossz a felső gasztrointesztinális integritása;
  5. nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudja teljesíteni a nyomon követést;
  6. olyan betegek, akikről a kutatók úgy vélték, hogy nem voltak alkalmasak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronomikus kapecitabin és mesterséges intelligencia
A posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegeket, akik meg akarták őrizni az emlőt, 500 mg/tid kapecitabint kaptak orálisan, plusz az aromatáz inhibitorok (AI) egyikét: 1 mg/nap anasztrozol po. kapecitabin 500mg/tid p.o plus Exemestane 25mg/nap p.o vagy Exemestane terápia sikertelensége esetén átváltottak kapecitabin 500mg/tid p.o plus Letrozole 2,5mg/nap p.o.
metronómiai felhasználás: kapecitabin 500 mg/tid
Más nevek:
  • Xeloda
Anastrozol 1 mg/nap p.o, Exemestane 25 mg/nap, Letrozole 2,5 mg/nap p.o.
Más nevek:
  • Exmestane vagy Letrozol vagy Anastrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: átlagosan 10 hónap
mellékhatások (kéz-láb szindróma, nőgyógyászati ​​események, vérzsírok, trombózis, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
átlagosan 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: átlagosan 10 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
átlagosan 10 hónap
TTF
Időkeret: átlagosan 10 hónap
a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
átlagosan 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel