- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01924078
Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésére
2013. augusztus 14. frissítette: Guangyu Liu, Fudan University
Kapecitabin metronomikus kemoterápia aromatáz-gátlókkal kombinálva posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrákban
A jelen vizsgálat célja a Capecitabine metronomiás kemoterápiával kombinált mesterséges intelligencia káros hatásai és klinikai hatékonyságának meghatározása olyan posztmenopauzás emlőrákos betegeknél, akiknél ösztrogénreceptor és/vagy progeszterogén receptor pozitív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A capecitabine (Xeloda®) jelenleg a biológiailag legaktívabb orális fluor-pirimidin gyógyszer, és széles körben használják első és második vonalbeli mentőterápiaként előrehaladott emlőrák esetén. A harmadik generációs aromatáz-gátlók (AI) a posztmenopauzás korosztályban a preferált adjuváns endokrin terápia. hormonérzékeny emlőrák.
A tanulmány kimutatta, hogy a mesterséges intelligencia és a metronomikus kemoterápia kombinálva javíthatja az objektív választ és a klinikai előnyöket a neoadjuváns terápia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- FUSCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Guang-Yu Liu, MD
- Telefonszám: 8808 86-021-64175590
- E-mail: liugy123@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hormonreceptor pozitív;
- korábban nem kezelt betegek, akik nem kapnak hormonterápiát, vagy a kezdeti endokrin kezelés sikertelenségét vagy a relapszus és a metasztázis elégtelenségének első vonalbeli endokrin kezelését;
- A hormonkezelésben nem részesülő betegeknek szövettanilag igazolt invazív ductalis carcinomának kell lenniük, lehet műtétileg, de meg kell felelniük az alábbiak valamelyikének: (1) idős (≥70 év), vagy súlyos szív- vagy egyéb szisztémás szövődményekkel, amelyek magas betegséghez tartoznak. az általános érzéstelenítés kockázata, (2) megőrzi az emlőt, de nagyobb daganatok (≥3 cm) nem alkalmasak emlőmegtartó műtétre.
- az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknek értékelhető elváltozásokkal kell rendelkezniük
- normál laboratóriumi értékek:
- tájékozott hozzájárulás (etikai jóváhagyási dokumentum: :1112105-1);
- a várható élettartam legalább 3 hónap;
- Posztmenopauzális vagy premenopauzális, kétoldali oophorectomiával.
Kizárási kritériumok:
- mérhető elváltozásai sugárkezelésben vagy egyéb helyi kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt, 3 hónapon belül
- szervátültetés (kivéve az autológ vagy allogén csontvelő-transzplantációt);
- központi idegrendszeri metasztázisok jelei vannak, vagy olyan mentális betegségben szenved, amely nem kontrollált;
- nem tudják lenyelni a tablettákat, vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek rossz a felső gasztrointesztinális integritása;
- nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudja teljesíteni a nyomon követést;
- olyan betegek, akikről a kutatók úgy vélték, hogy nem voltak alkalmasak a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronomikus kapecitabin és mesterséges intelligencia
A posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegeket, akik meg akarták őrizni az emlőt, 500 mg/tid kapecitabint kaptak orálisan, plusz az aromatáz inhibitorok (AI) egyikét: 1 mg/nap anasztrozol po. kapecitabin 500mg/tid p.o plus Exemestane 25mg/nap p.o vagy Exemestane terápia sikertelensége esetén átváltottak kapecitabin 500mg/tid p.o plus Letrozole 2,5mg/nap p.o.
|
metronómiai felhasználás: kapecitabin 500 mg/tid
Más nevek:
Anastrozol 1 mg/nap p.o, Exemestane 25 mg/nap, Letrozole 2,5 mg/nap p.o.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: átlagosan 10 hónap
|
mellékhatások (kéz-láb szindróma, nőgyógyászati események, vérzsírok, trombózis, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
|
átlagosan 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: átlagosan 10 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
|
átlagosan 10 hónap
|
|
TTF
Időkeret: átlagosan 10 hónap
|
a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
|
átlagosan 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Kapecitabin
- Aromatáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Metronomic Therapy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .