疼痛管理およびオピオイド関連の副作用に対する従来の医学的管理と比較した髄腔内モルヒネ (CONVERT-TDD)
2018年2月28日 更新者：MedtronicNeuro
疼痛管理の維持およびオピオイド関連の副作用の改善のための従来の医学的管理から低用量の髄腔内モルヒネへの治療転換を評価する市販後研究。 (ターゲットドラッグデリバリー[TDD]を変換)
この研究では、痛みを治療する 2 つの異なる方法を比較しています。 2 つの方法は次のとおりです。
- 現在の鎮痛剤の服用を継続するか、
- 埋め込まれた薬物ポンプ (薬物を体内に送達するシステム) から鎮痛剤であるモルヒネを受け取る。
この研究で使用された手順や製品はいずれも実験的なものではありません。 研究期間は約 25 週間 (5.5 ヶ月から 6.5 ヶ月) です。 この研究の目的は、現在の鎮痛剤治療を継続するドラッグポンプを入手した人と、ドラッグポンプを入手しなかった人々の間で、痛みとオピオイドの副作用を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、全身性オピオイド療法から低用量の IT モルヒネ療法への送達経路の変更後の疼痛管理およびオピオイド関連の副作用を評価するための、無作為化、制御、非盲検、多施設、前向き市販後研究でした。
非悪性で慢性の難治性疼痛を有し、1 日あたり 300 mg 以下のモルヒネ相当量を投与された全身オピオイド療法による不十分な鎮痛および/または耐え難い副作用を経験している被験者は、スクリーニングに適格でした。
さらに、被験者は睡眠時無呼吸の既知の病歴がなく、SynchroMed Infusion System によるモルヒネの IT 投与の候補でした。
-被験者は、ポンプ注入療法の髄腔内/硬膜外試験を以前に受けてはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Pain Management Services PC
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Medtronic/IRB が承認したインフォームド コンセント フォームおよび HIPAA 認可に署名し、日付を記入してから、試験手順を実施する。
- -訪問に参加し、研究プロトコルを順守する意思と能力
- -研究期間中、アルコール消費を控える意思があり、それができる
- 18歳以上
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -現在、スクリーニング時に全身性オピオイドに相当する </= 300 mg/日のモルヒネを受け取っている
- -病歴に記載されているように、スクリーニング前の30日間、安定した用量のオピオイドを使用しました（タイプまたは処方された頻度または用量の変更はありません）
- -病歴に記載されているように、スクリーニング前に少なくとも6か月間、慢性全身性オピオイドを使用した
治験責任医師の医学的評価と被験者の病歴によると、被験者は以下の状態にあります:
- 慢性髄腔内薬物療法の新しい候補（ポンプ注入療法の髄腔内/硬膜外試験の実施がないことを含む）
- 病歴に記載されている非悪性慢性難治性疼痛の診断
- 医学的に安定しており、SynchroMed 輸液システムの移植手術を受けることができる
- -スクリーニング前の6か月以内に心理的評価を完了
除外基準:
- -心理的またはその他の健康状態、経済的、および/または法的懸念（スクリーニング前3か月以内） 治験責任医師の意見に従って、プロトコルの要件を満たす被験者の能力を妨げる
- -スクリーニング前の2年以内のアルコール乱用または違法薬物使用の履歴
- -スクリーニング時の違法薬物の尿検査陽性（例外：被験者が違法薬物の医師の処方箋を持っている場合; たとえば、医療用マリファナ）
- -中等度から重度の睡眠時無呼吸の既知の診断。
- -中等度から重度の睡眠時無呼吸症の治療のために処方された持続的気道陽圧（CPAP）、適応型サーボ換気（ASV）療法、または経口器具（現在または以前の病歴）
- -活動的な悪性腫瘍または癌と診断されており、スクリーニング前の少なくとも1年間寛解していない
- 埋め込まれた電気刺激装置、または被験者が研究の過程でこれらのいずれかを必要とすることが予想される場合
- -登録を計画している、または現在別の治験薬または治験医療機器研究に登録されている、または治験薬または医療機器研究に参加したことがある スクリーニング前の30日以内
無作為化の前に、被験者は次の場合に除外されます。
- 日記はコンプライアンスを満たしていません
- 日誌で報告された平均 12 時間 NPRS < 6 (5 日間にわたって報告された 0 から 10 のスケールで)
- ベースラインでのアルコール陽性の尿検査
- ベースラインでのオピオイドの尿検査は陰性
- SaO2 <=80% で連続 5 分以上、および/または無呼吸低呼吸指数 (AHI) >=15 のベースライン睡眠研究 (PSG)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ITグループ（髄腔内硫酸モルヒネ）
SynchroMed 注入システムと髄腔内硫酸モルヒネ
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髄腔内モルヒネ硫酸塩の試験が成功した後、被験者は手術を受けて薬物ポンプ（SynchroMed Infusion System）と脊髄カテーテルを埋め込みます。
ポンプは、痛みをコントロールするためにモルヒネを脊髄に直接送ります。
他の名前：
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他の：従来の医療管理
従来の医療、次に SynchroMed 輸液システムと髄腔内モルヒネ硫酸塩
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髄腔内モルヒネ硫酸塩の試験が成功した後、被験者は手術を受けて薬物ポンプ（SynchroMed Infusion System）と脊髄カテーテルを埋め込みます。
ポンプは、痛みをコントロールするためにモルヒネを脊髄に直接送ります。
他の名前：
被験者は、医師の処方に従って鎮痛剤を使用し続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：3ヶ月
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痛みの強さ (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) の変化と国立がん研究所 (NCI) からのオピオイド関連有害事象共通毒性基準 (CTCAE) に基づいて、臨床的成功を収めた被験者の割合を決定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：3ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) で、IT グループと CMM グループの間のベースラインから 3 か月目までの変化を比較します。
スケールは痛みの強さを測定します。
NPRS を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲の痛みスコアが、研究訪問の前の 5 日間、1 日 2 回被験者の日記に記録されます。
各訪問のスコアは、5日間の朝と夕方のスコアの平均痛みとして計算されます。
各被験者について、痛みの変化は、3か月目の平均痛みスコアからベースラインでの平均痛みスコアを引いて計算されます。
負の変化値は、痛みスコアの低下 (痛みの改善または軽減) を表します。
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3ヶ月
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オピオイド関連の副作用
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの IT グループと CMM グループ間の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 毒性スコアの変化を要約します。
(国立がん研究所から) CTCAE v4.03 の 23 項目のサブセットが評価されました。
これらの基準は、この研究で関心のあるオピオイドの副作用に最も関連していたため、サブセットが選択されました。
治験責任医師は、訪問ごとに評価を採点しました。
訪問の合計スコアは、23 の個々の CTCAE の合計に基づいています。
個々のスケールの範囲は 0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 5 で、合計スコアの範囲は 0 (最高の場合) から 90 (最悪の場合) です。
各被験者について、毒性の変化は、3か月目の合計毒性スコアからベースラインでの合計毒性スコアを差し引いて計算されます。
負の変化値は、被験者の毒性スコアの低下 (毒性の改善または減少) を表します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから月 3 までの IT グループと CMM グループの間の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化を比較します。
AHI は、一晩睡眠ラボ ポリソムノグラフィーを介して収集されました。
AHIは、睡眠時無呼吸症候群の重症度を示す指標です。
これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。
成人の AHI 値は、正常: AHI<5、軽度の睡眠時無呼吸: 5≤AHI<15、中等度の睡眠時無呼吸: 15≤AHI<30、重度の睡眠時無呼吸: AHI≥30 に分類されます。
各被験者の AHI の変化は、3 か月目の AHI からベースライン時の AHI を差し引いて計算されます。
負の変化値は、被験者の AHI の低下 (睡眠時無呼吸の改善または減少) を表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CONVERT TDD Clinical Research Study Team、MedtronicNeuro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。