Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin sammenlignet med konventionel medicinsk behandling for smertekontrol og opioidrelaterede bivirkninger (CONVERT-TDD)

28. februar 2018 opdateret af: MedtronicNeuro

Post-market-undersøgelse, der evaluerer en behandlingskonvertering til lavdosis intrathekal morfin fra konventionel medicinsk behandling til vedligeholdelse af smertekontrol og forbedring af opioid-relaterede bivirkninger. (Konverter målrettet lægemiddellevering [TDD])

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige måder at behandle smerte på. De to måder er:

  1. fortsætter med at tage nuværende smertestillende medicin eller
  2. modtager morfin, en smertestillende medicin fra en medicinpumpe (et system til at levere medicin til din krop), som er implanteret.

Ingen af ​​de procedurer eller produkter, der er brugt i denne undersøgelse, er eksperimentelle. Undersøgelsens længde vil vare omkring 25 uger (mellem 5½ til 6½ måneder). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerter og opioidbivirkninger mellem mennesker, der får en medicinpumpe, og personer, der ikke får en medicinpumpe, der vil blive på deres nuværende smertestillende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, prospektivt post-markedsstudie for at vurdere smertekontrol og opioidrelaterede bivirkninger efter en leveringsvejsændring til lavdosis IT-morfinbehandling fra systemisk opioidbehandling. Forsøgspersoner med ikke-maligne, kroniske, vanskelige smerter, som oplevede utilstrækkelig smertelindring og/eller utålelige bivirkninger fra systemisk opioidbehandling, og som modtog ≤300 mg/dag morfinækvivalent dosis, var kvalificerede til screening. Derudover havde forsøgspersonerne ingen kendt historie med søvnapnø og var kandidater til IT-morfinadministration via SynchroMed Infusion System. Forsøgspersoner må ikke tidligere have gennemgået en intratekal/epidural undersøgelse til pumpeinfusionsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pain Management Services PC
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Pain Institute and Neurovations
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • University of Virginia Pain Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret Medtronic/IRB-godkendt Informed Consent Form og HIPAA-godkendelse før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  • Villig og i stand til at deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Villig og i stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i studietiden
  • Mindst 18 år
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Modtager i øjeblikket </= 300 mg/dag morfinækvivalent af systemiske opioider ved screening
  • Brugte en stabil dosis opioider (ingen ændring i type eller ordineret frekvens eller dosis) i 30 dage før screeningen som dokumenteret i sygehistorien
  • Brugte kroniske systemiske opioider i mindst 6 måneder før screening som dokumenteret i sygehistorien

Per investigators medicinske vurdering og forsøgspersonens sygehistorie er/har forsøgspersonen:

  • En ny kandidat til kronisk intratekal lægemiddelbehandling (inklusive ingen tidligere intrathekal/epidural undersøgelse til pumpeinfusionsterapi)
  • En diagnose af ikke-maligne, kroniske vanskelige smerter som dokumenteret i sygehistorien
  • Medicinsk stabil og i stand til at gennemgå kirurgi for implantation af SynchroMed Infusion System
  • Fuldførte en psykologisk evaluering inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske eller andre helbredsmæssige forhold, økonomiske og/eller juridiske bekymringer (inden for 3 måneder før screening), der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at opfylde kravene i protokollen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • En historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 2 år før screening
  • En positiv urintest for ulovlige stoffer ved screening (undtagelse: hvis forsøgspersonen har en læges recept på et ulovligt stof; for eksempel medicinsk marihuana)
  • Kendt diagnose af moderat til svær søvnapnø.
  • Ordineret kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi eller et oralt apparat ordineret til behandling af moderat til svær søvnapnø (nuværende eller tidligere historie)
  • En aktiv malignitet eller er blevet diagnosticeret med kræft og har ikke været i remission i mindst 1 år før screening
  • En implanteret elektrisk stimuleringsanordning(er), eller hvis forsøgspersonen forventes at kræve en af ​​disse i løbet af undersøgelsen
  • Planlagt at tilmelde sig eller er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening

Før randomisering vil et emne blive udelukket, hvis:

  • Dagbog opfylder ikke overholdelse
  • Gennemsnitlig dagbogsrapporteret 12-timers NPRS < 6 (på 0 til 10 skala, som rapporteret over 5 dage)
  • Positiv urintest for alkohol ved baseline
  • Negativ urintest for opioider ved baseline
  • Baseline søvnundersøgelse (PSG) med SaO2 <=80 % i >= 5 på hinanden følgende minutter og/eller et Apnø-Hypopnea Index (AHI) >=15.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IT-gruppe (Intrathecal Morphine Sulfate)
SynchroMed Infusion System og Intrathecal Morphine Sulfate
Enhed: SynchroMed Infusion System og Intrathecal Morphine Sulfate
Efter en vellykket test af intrathecal morfinsulfat vil forsøgspersonerne gennemgå en operation for at implantere lægemiddelpumpen (SynchroMed Infusion System) og rygmarvskateteret. Pumpen vil levere morfin direkte til rygmarven til smertekontrol.
Andre navne:
  • Intratekal morfin
  • SynchroMed infusionssystem
  • Intratekal morfinsulfat
  • Infumorph
  • Målrettet medicinlevering
  • Spinal morfin
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
Konventionel medicin og derefter SynchroMed Infusion System og Intrathecal Morphine Sulfate
Enhed: SynchroMed Infusion System og Intrathecal Morphine Sulfate
Efter en vellykket test af intrathecal morfinsulfat vil forsøgspersonerne gennemgå en operation for at implantere lægemiddelpumpen (SynchroMed Infusion System) og rygmarvskateteret. Pumpen vil levere morfin direkte til rygmarven til smertekontrol.
Andre navne:
  • Intratekal morfin
  • SynchroMed infusionssystem
  • Intratekal morfinsulfat
  • Infumorph
  • Målrettet medicinlevering
  • Spinal morfin
Andet: Konventionel medicin
Forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge smertestillende medicin som ordineret af deres læge.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
Bestem andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk succes baseret på ændringer i smerteintensitet (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) og opioid-relaterede Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute (NCI).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign ændringer fra baseline til måned 3 mellem IT-gruppen og CMM-gruppen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Skalaen måler smerteintensitet. Ved hjælp af NPRS registreres en smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) i en fagdagbog to gange dagligt i 5 dage før et studiebesøg. Scoren for hvert besøg beregnes som den gennemsnitlige smerte for de 5 dagbogsdage morgen- og aftenscore. For hvert individ vil smerteændringen blive beregnet som den gennemsnitlige smertescore ved måned 3 minus den gennemsnitlige smertescore ved baseline. En negativ ændringsværdi repræsenterer en sænkning af smertescore (en forbedring eller reduktion af smerte).
3 måneder
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Opsummer ændringerne fra baseline til måned 3 mellem IT-gruppen og CMM-gruppen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksicitetsscore. (fra National Cancer Institute) En undergruppe af 23 specifikke elementer i CTCAE v4.03 blev evalueret. Undergruppen blev valgt, da disse kriterier var mest relateret til opioide bivirkninger, som er af interesse i denne undersøgelse. Efterforskeren scorede vurderingen ved hvert besøg. Den samlede score for et besøg er baseret på summen af ​​23 individuelle CTCAE'er. De enkelte skalaer har et interval på 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 5, og den samlede score går fra 0 (bedste tilfælde) til 90 (værste tilfælde). For hvert individ vil ændringen i toksicitet blive beregnet som den totale toksicitetsscore ved måned 3 minus den totale toksicitetsscore ved baseline. En negativ ændringsværdi repræsenterer en sænkning af forsøgspersonens toksicitetsscore (en forbedring eller reduktion i toksicitet).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign ændringer fra baseline til måned 3 mellem IT-gruppen og CMM-gruppen for apnø-hypopnøindeks (AHI). AHI blev indsamlet via polysomnografi i laboratoriet natten over. AHI er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. AHI-værdierne for voksne er kategoriseret som Normal: AHI<5, Mild søvnapnø: 5≤AHI<15, Moderat søvnapnø: 15≤AHI<30, Svær søvnapnø: AHI≥30. For hvert emne vil ændringen i AHI blive beregnet som AHI ved 3. måned minus AHI ved baseline. En negativ ændringsværdi repræsenterer en sænkning af forsøgspersonernes AHI (en forbedring eller reduktion af søvnapnø).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1664 - CONVERT-TDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med SynchroMed Infusion System og Intrathecal Morphine Sulfate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner