Comparaison de la morphine intrathécale avec la prise en charge médicale conventionnelle pour le contrôle de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes (CONVERT-TDD)
28 février 2018 mis à jour par: MedtronicNeuro
Étude post-commercialisation évaluant une conversion du traitement à la morphine intrathécale à faible dose à partir de la prise en charge médicale conventionnelle pour le maintien du contrôle de la douleur et l'amélioration des effets secondaires liés aux opioïdes. (CONVERT Targeted Drug Delivery [TDD])
Cette étude compare deux façons différentes de traiter la douleur. Les deux façons sont :
- continuer à prendre des analgésiques actuels ou
- recevoir de la morphine, un analgésique à partir d'une pompe à médicament (un système pour administrer le médicament à votre corps) qui est implantée.
Aucune des procédures ou des produits utilisés dans cette étude n'est expérimental. La durée de l'étude sera d'environ 25 semaines (entre 5½ et 6½ mois). Le but de cette étude est de comparer la douleur et les effets secondaires des opioïdes entre les personnes qui reçoivent une pompe à médicament et les personnes qui ne reçoivent pas de pompe à médicament qui continueront leur traitement antidouleur actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique et post-commercialisation visant à évaluer le contrôle de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes suite à un changement de voie d'administration vers une thérapie à base de morphine IT à faible dose à partir d'une thérapie systémique aux opioïdes.
Les sujets souffrant de douleurs non malignes, chroniques et intraitables qui éprouvaient un soulagement inadéquat de la douleur et/ou des effets secondaires intolérables du traitement systémique aux opioïdes recevant une dose équivalente de morphine ≤ 300 mg/jour étaient éligibles pour le dépistage.
De plus, les sujets n'avaient aucun antécédent connu d'apnée du sommeil et étaient candidats à l'administration de morphine informatique via le système de perfusion SynchroMed.
Les sujets ne doivent pas avoir déjà subi d'essai intrathécal/péridural pour un traitement par perfusion par pompe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Pain Management Services PC
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé et autorisation HIPAA signés et datés approuvés par Medtronic / IRB avant toute procédure d'étude en cours
- Volonté et capable d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude
- Volonté et capable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée de l'étude
- Au moins 18 ans
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante
- Recevant actuellement </= 300 mg/jour d'équivalent morphine d'opioïdes systémiques au moment du dépistage
- A utilisé une dose stable d'opioïdes (aucun changement de type ou de fréquence ou de dose prescrite) pendant 30 jours avant le dépistage, comme documenté dans les antécédents médicaux
- A utilisé des opioïdes systémiques chroniques pendant au moins 6 mois avant le dépistage, comme documenté dans les antécédents médicaux
Selon l'évaluation médicale de l'investigateur et les antécédents médicaux du sujet, le sujet est/a :
- Un nouveau candidat pour la pharmacothérapie intrathécale chronique (y compris aucun essai intrathécal/péridural antérieur pour la thérapie par perfusion par pompe)
- Un diagnostic de douleur réfractaire chronique non maligne, tel que documenté dans les antécédents médicaux
- Médicalement stable et capable de subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du système de perfusion SynchroMed
- A effectué une évaluation psychologique dans les 6 mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé psychologiques ou autres, problèmes financiers et / ou juridiques (dans les 3 mois précédant le dépistage) qui interféreraient avec la capacité du sujet à remplir les exigences du protocole selon l'opinion de l'investigateur
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toute consommation de drogues illicites dans les 2 ans précédant le dépistage
- Un test d'urine positif pour les drogues illicites lors du dépistage (Exception : si le sujet a une ordonnance d'un médecin pour une drogue illicite ; par exemple, la marijuana médicale)
- Diagnostic connu d'apnée du sommeil modérée à sévère.
- Thérapie par pression positive continue (CPAP) prescrite, servo-ventilation adaptative (ASV) ou appareil buccal prescrit pour le traitement de l'apnée du sommeil modérée à sévère (antécédents actuels ou antérieurs)
- Une tumeur maligne active ou a reçu un diagnostic de cancer et n'a pas été en rémission depuis au moins 1 an avant le dépistage
- Un ou plusieurs appareils de stimulation électrique implantés ou si le sujet devrait en avoir besoin au cours de l'étude
- Prévu de s'inscrire ou est actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental ou a participé à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
Avant la randomisation, un sujet sera exclu si :
- L'agenda n'est pas conforme
- SNRP moyen sur 12 heures rapporté dans le journal < 6 (sur une échelle de 0 à 10, tel que rapporté sur 5 jours)
- Test d'urine positif pour l'alcool au départ
- Test d'urine négatif pour les opioïdes au départ
- Étude initiale du sommeil (PSG) avec SaO2 <= 80 % pendant >= 5 minutes consécutives et/ou un indice d'apnée-hypopnée (IAH) >=15.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe informatique (sulfate de morphine intrathécal)
Système de perfusion SynchroMed et sulfate de morphine intrathécal
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Suite à un test réussi de sulfate de morphine intrathécale, les sujets subiront une intervention chirurgicale pour implanter la pompe à médicament (système de perfusion SynchroMed) et le cathéter rachidien.
La pompe délivrera la morphine directement à la moelle épinière pour le contrôle de la douleur.
Autres noms:
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Autre: Gestion médicale conventionnelle
Médecine conventionnelle, puis Système de perfusion SynchroMed et Sulfate de morphine intrathécal
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Suite à un test réussi de sulfate de morphine intrathécale, les sujets subiront une intervention chirurgicale pour implanter la pompe à médicament (système de perfusion SynchroMed) et le cathéter rachidien.
La pompe délivrera la morphine directement à la moelle épinière pour le contrôle de la douleur.
Autres noms:
Les sujets continueront à utiliser des analgésiques tels que prescrits par leur médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 3 mois
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Déterminer la proportion de sujets présentant un succès clinique en fonction des changements dans l'intensité de la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur : NPRS) et des critères communs de toxicité liés aux opioïdes pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
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Comparez les changements de la ligne de base au mois 3 entre le groupe informatique et le groupe CMM dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS).
L'échelle mesure l'intensité de la douleur.
À l'aide du NPRS, un score de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) est enregistré sur un journal du sujet deux fois par jour pendant 5 jours avant une visite d'étude.
Le score de chaque visite est calculé comme la douleur moyenne des scores matin et soir des 5 jours du journal.
Pour chaque sujet, le changement de douleur sera calculé comme le score de douleur moyen au mois 3 moins le score de douleur moyen au départ.
Une valeur de changement négative représente une diminution du score de douleur (une amélioration ou une réduction de la douleur).
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3 mois
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 3 mois
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Résumez les changements de la ligne de base au mois 3 entre le groupe informatique et le groupe CMM dans le score de toxicité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
(du National Cancer Institute) Un sous-ensemble de 23 items spécifiques du CTCAE v4.03 a été évalué.
Le sous-ensemble a été choisi car ces critères étaient les plus liés aux effets secondaires des opioïdes qui sont d'intérêt dans cette étude.
L'enquêteur a noté l'évaluation à chaque visite.
Le score total pour une visite est basé sur la somme de 23 CTCAE individuels.
Les échelles individuelles vont de 0 à 2, de 0 à 3 ou de 0 à 5 et le score total va de 0 (meilleur cas) à 90 (pire cas).
Pour chaque sujet, le changement de toxicité sera calculé comme le score de toxicité total au mois 3 moins le score de toxicité total au départ.
Une valeur de changement négative représente une baisse du score de toxicité du sujet (une amélioration ou une réduction de la toxicité).
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du sommeil
Délai: 3 mois
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Comparez les changements de la ligne de base au mois 3 entre le groupe informatique et le groupe CMM pour l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
L'IAH a été recueilli par polysomnographie nocturne en laboratoire du sommeil.
L'IAH est un indice utilisé pour indiquer la sévérité de l'apnée du sommeil.
Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Les valeurs AHI pour les adultes sont classées comme Normal : AHI<5, Apnée du sommeil légère : 5≤AHI<15, Apnée du sommeil modérée : 15≤AHI<30, Apnée du sommeil sévère : AHI≥30.
Pour chaque sujet, la variation de l'IAH sera calculée comme l'IAH au mois 3 moins l'IAH au départ.
Une valeur de changement négative représente une diminution de l'IAH du sujet (une amélioration ou une réduction de l'apnée du sommeil).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1664 - CONVERT-TDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .