Интратекальное введение морфина по сравнению с обычным медицинским лечением боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами (CONVERT-TDD)

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия, одобренная Medtronic/IRB, и разрешение HIPAA до выполнения каких-либо процедур исследования.
• Желание и возможность посещать визиты и соблюдать протокол исследования
• Желание и способность воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования
• Не моложе 18 лет
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина
• В настоящее время получает </= 300 мг/день морфина, эквивалентного системным опиоидам, во время скрининга
• Принимал стабильную дозу опиоидов (без изменений в типе, назначенной частоте или дозе) в течение 30 дней до скрининга, как это задокументировано в истории болезни.
• Принимал хронические системные опиоиды в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, как это задокументировано в истории болезни.

Согласно медицинскому заключению исследователя и истории болезни субъекта, субъект имеет/имеет:

• Новый кандидат на хроническую интратекальную лекарственную терапию (включая отсутствие предварительных интратекальных/эпидуральных испытаний инфузионной терапии с помощью помпы)
• Диагноз незлокачественной, хронической неизлечимой боли, документально подтвержденный в истории болезни.
• Состояние стабильное с медицинской точки зрения, возможность проведения операции по имплантации инфузионной системы SynchroMed.
• Завершить психологическую оценку в течение 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

• Психологические или другие состояния здоровья, финансовые и / или юридические проблемы (в течение 3 месяцев до скрининга), которые по мнению исследователя могут помешать способности субъекта выполнять требования протокола.
• Злоупотребление алкоголем или любое незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 2 лет до скрининга
• Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики при скрининге (исключение: если у субъекта есть рецепт врача на запрещенный наркотик, например, медицинскую марихуану)
• Известный диагноз апноэ сна от умеренной до тяжелой степени.
• Прописанное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), терапия адаптивной серво-вентиляции (ASV) или пероральный прибор, назначенный для лечения апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (в текущем или предыдущем анамнезе)
• Активное злокачественное новообразование или у него был диагностирован рак и не было ремиссии в течение как минимум 1 года до скрининга.
• Имплантированное(ые) устройство(а) для электростимуляции или если предполагается, что субъекту потребуется одно из них в ходе исследования.
• Планируете или в настоящее время участвуете в исследовании другого исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или участвовали в исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга

До рандомизации субъект будет исключен, если:

• Дневник не соответствует требованиям
• Средний зарегистрированный в дневнике 12-часовой NPRS < 6 (по шкале от 0 до 10, по данным за 5 дней)
• Положительный анализ мочи на алкоголь на исходном уровне
• Отрицательный анализ мочи на опиоиды на исходном уровне
• Исходное исследование сна (PSG) с SaO2 <=80% в течение >= 5 минут подряд и/или индексом апноэ-гипопноэ (AHI) >=15.