통증 조절 및 오피오이드 관련 부작용에 대한 척수강내 모르핀과 기존 의료 관리 비교 (CONVERT-TDD)
2018년 2월 28일 업데이트: MedtronicNeuro
통증 조절 유지 및 오피오이드 관련 부작용 개선을 위한 기존 의료 관리에서 저용량 척수강내 모르핀으로의 치료 전환을 평가하는 시판 후 연구. (전환 표적 약물 전달[TDD])
이 연구는 통증을 치료하는 두 가지 다른 방법을 비교합니다. 두 가지 방법은 다음과 같습니다.
- 현재 진통제를 계속 복용하거나
- 이식된 약물 펌프(신체에 약물을 전달하는 시스템)에서 진통제인 모르핀을 받습니다.
이 연구에 사용된 절차나 제품은 실험적이지 않습니다. 연구 기간은 약 25주(5½~6½개월)입니다. 이 연구의 목적은 약물 펌프를 받는 사람과 현재 진통제 치료를 계속할 약물 펌프를 받지 않는 사람 사이의 통증 및 오피오이드 부작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전신 오피오이드 요법에서 저용량 IT 모르핀 요법으로의 전달 경로 변경에 따른 통증 조절 및 오피오이드 관련 부작용을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 전향적 시판 후 연구였습니다.
≤300 mg/일 모르핀 등가 용량을 받는 전신 오피오이드 요법으로부터 불충분한 통증 완화 및/또는 참을 수 없는 부작용을 경험하고 있는 비악성, 만성, 다루기 힘든 통증이 있는 피험자는 선별 검사를 받을 자격이 있었습니다.
또한 피험자들은 알려진 수면 무호흡 병력이 없었고 SynchroMed Infusion System을 통한 IT 모르핀 투여 대상자였습니다.
피험자는 이전에 펌프 주입 요법에 대한 척수강내/경막외 시험을 겪지 않았어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Pain Management Services PC
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California
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Napa, California, 미국, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 Medtronic/IRB에서 승인한 정보 제공 동의서 및 HIPAA 승인서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 알코올 소비를 자제할 의지와 능력이 있는 자
- 만 18세 이상
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 현재 </= 300 mg/day의 모르핀을 스크리닝 시 전신성 아편유사제와 동등하게 받고 있음
- 병력에 기록된 바와 같이 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 용량의 오피오이드를 사용함(유형 또는 처방된 빈도 또는 용량의 변화 없음)
- 병력에 기록된 바와 같이 스크리닝 전 최소 6개월 동안 만성 전신 오피오이드 사용
조사자의 의학적 평가 및 피험자의 병력에 따라 피험자는 다음과 같습니다:
- 만성 척수강내 약물 요법의 새로운 후보(펌프 주입 요법에 대한 이전 척수강내/경막외 시험 없음 포함)
- 병력에 기록된 비악성 만성 난치성 통증의 진단
- SynchroMed 주입 시스템의 이식을 위해 의학적으로 안정적이고 수술을 받을 수 있음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심리 평가 완료
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 심리적 또는 기타 건강 상태, 재정적 및/또는 법적 문제(스크리닝 전 3개월 이내)
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 스크리닝에서 불법 약물에 대한 양성 소변 검사(예외: 피험자가 불법 약물에 대한 의사의 처방을 받은 경우, 예를 들어 의료용 마리화나)
- 중등도에서 중증 수면 무호흡증의 알려진 진단.
- 처방된 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), ASV(Adaptive Servo-Ventilation) 요법 또는 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 치료를 위해 처방된 구강 장치(현재 또는 이전 병력)
- 활동성 악성 종양 또는 암 진단을 받았으며 스크리닝 전 최소 1년 동안 차도가 없었습니다.
- 이식된 전기 자극 장치(들) 또는 피험자가 연구 과정 동안 이들 중 하나를 요구할 것으로 예상되는 경우
- 다른 연구 약물 또는 연구 의료 기기 연구에 등록할 계획이거나 현재 등록되어 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했습니다.
무작위화 전에 다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.
- 다이어리가 규정을 준수하지 않음
- 평균 일기 보고 12시간 NPRS < 6(5일 동안 보고된 대로 0~10 척도)
- 베이스라인에서 알코올에 대한 양성 소변 검사
- 베이스라인에서 오피오이드에 대한 음성 소변 검사
- 연속 5분 동안 SaO2 <=80% 및/또는 무호흡-저호흡 지수(AHI) >=15인 기본 수면 연구(PSG).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IT 그룹(Intrathecal Morphine Sulfate)
SynchroMed 주입 시스템 및 척수강내 모르핀 황산염
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Intrathecal Morphine Sulfate의 성공적인 테스트 후 피험자는 약물 펌프(SynchroMed Infusion System)와 척추 카테터를 이식하기 위한 수술을 받게 됩니다.
펌프는 통증 조절을 위해 모르핀을 척수에 직접 전달합니다.
다른 이름들:
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다른: 전통적인 의료 관리
기존 의학, 그리고 SynchroMed 주입 시스템 및 척수강내 모르핀 황산염
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Intrathecal Morphine Sulfate의 성공적인 테스트 후 피험자는 약물 펌프(SynchroMed Infusion System)와 척추 카테터를 이식하기 위한 수술을 받게 됩니다.
펌프는 통증 조절을 위해 모르핀을 척수에 직접 전달합니다.
다른 이름들:
피험자는 의사가 처방한 진통제를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 3 개월
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NCI(National Cancer Institute)의 통증 강도(Numerical Pain Rating Scale: NPRS) 및 부작용에 대한 오피오이드 관련 공통 독성 기준(CTCAE)의 변화를 기반으로 임상적 성공을 거둔 피험자의 비율을 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 3 개월
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 IT 그룹과 CMM 그룹 간의 기준선에서 3개월까지의 변경 사항을 비교합니다.
저울은 통증 강도를 측정합니다.
NPRS를 사용하여 연구 방문 전 5일 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 통증 점수를 피험자 일기에 1일 2회 기록합니다.
각 방문에 대한 점수는 5일 아침 및 저녁 점수의 평균 통증으로 계산됩니다.
각 피험자에 대해 통증의 변화는 3개월의 평균 통증 점수에서 기준선의 평균 통증 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
음의 변화 값은 통증 점수의 저하(통증 개선 또는 감소)를 나타냅니다.
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3 개월
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오피오이드 관련 부작용
기간: 3 개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 점수에서 IT 그룹과 CMM 그룹 간의 기준선에서 3개월까지의 변경 사항을 요약합니다.
(National Cancer Institute에서) CTCAE v4.03의 23개 특정 항목의 하위 집합이 평가되었습니다.
이러한 기준이 이 연구에서 관심을 갖는 오피오이드 부작용과 가장 관련이 있기 때문에 하위 집합을 선택했습니다.
조사관은 방문할 때마다 평가 점수를 매겼습니다.
방문에 대한 총 점수는 23개의 개별 CTCAE의 합계를 기반으로 합니다.
개별 척도는 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 5의 범위를 가지며 총 점수 범위는 0(최상의 경우)에서 90(최악의 경우)까지입니다.
각 피험자에 대해 독성의 변화는 3개월의 총 독성 점수에서 기준선의 총 독성 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
음의 변화 값은 대상 독성 점수의 저하(개선 또는 독성 감소)를 나타냅니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 평가
기간: 3 개월
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AHI(Apnea-Hypopnea Index)에 대해 IT 그룹과 CMM 그룹 간의 기준선에서 3개월까지의 변경 사항을 비교합니다.
AHI는 밤새 수면 실험실 수면 다원 검사를 통해 수집되었습니다.
AHI는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
성인의 AHI 값은 정상: AHI<5, 경증 수면 무호흡증: 5≤AHI<15, 중등도 수면 무호흡증: 15≤AHI<30, 중증 수면 무호흡증: AHI≥30으로 분류됩니다.
각 피험자에 대해 AHI의 변화는 3개월차의 AHI에서 기준선의 AHI를 뺀 값으로 계산됩니다.
음의 변화 값은 대상 AHI의 저하(수면 무호흡증의 개선 또는 감소)를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1664 - CONVERT-TDD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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