Intratekalt morfin jämfört med konventionell medicinsk behandling för smärtkontroll och opioidrelaterade biverkningar (CONVERT-TDD)
28 februari 2018 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Studie efter marknadsintroduktion som utvärderar en behandlingsomvandling till lågdos intratekalt morfin från konventionell medicinsk behandling för upprätthållande av smärtkontroll och förbättring av opioidrelaterade biverkningar. (Konvertera riktad läkemedelsleverans [TDD])
Denna studie jämför två olika sätt att behandla smärta. De två sätten är:
- fortsätta att ta aktuell(a) smärtstillande medicin(er) eller
- får morfin, ett smärtstillande läkemedel från en läkemedelspump (ett system för att leverera läkemedel till din kropp) som implanteras.
Ingen av procedurerna eller produkterna som används i denna studie är experimentella. Studiens längd kommer att vara cirka 25 veckor (mellan 5½ till 6½ månader). Syftet med denna studie är att jämföra smärta och opioidbiverkningar mellan personer som får en läkemedelspump och personer som inte får en läkemedelspump som kommer att stanna på sin nuvarande smärtstillande behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, prospektiv post-marknadsstudie för att bedöma smärtkontroll och opioidrelaterade biverkningar efter en leveransvägsändring till lågdos IT-morfinterapi från systemisk opioidbehandling.
Försökspersoner med icke-malign, kronisk, svårbehandlad smärta som upplevde otillräcklig smärtlindring och/eller oacceptabla biverkningar från systemisk opioidbehandling som fick ≤300 mg/dag morfinekvivalentdos var berättigade till screening.
Dessutom hade försökspersonerna ingen känd historia av sömnapné och var kandidater för administrering av IT-morfin via SynchroMed Infusion System.
Försökspersoner får inte tidigare ha genomgått en intratekal/epidural prövning för pumpinfusionsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Pain Management Services PC
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat Medtronic/IRB godkänt formulär för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering innan några studieprocedurer utförs
- Vill och kan närvara vid besök och följa studieprotokollet
- Vill och kan avstå från alkoholkonsumtion under studietiden
- Minst 18 år
- Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
- Får för närvarande </= 300 mg/dag morfinekvivalenter av systemiska opioider vid screening
- Använde en stabil dos av opioider (ingen förändring i typ eller föreskriven frekvens eller dos) i 30 dagar före screeningen som dokumenterats i medicinsk historia
- Använde kroniska systemiska opioider i minst 6 månader före screening som dokumenterats i medicinsk historia
Per utredarens medicinska bedömning och försökspersonens sjukdomshistoria är/har försökspersonen:
- En ny kandidat för kronisk intratekal läkemedelsbehandling (inklusive ingen tidigare intratekal/epidural prövning för pumpinfusionsterapi)
- En diagnos av icke-malign, kronisk svårbehandlad smärta som dokumenterats i den medicinska historien
- Medicinskt stabil och kan genomgå operation för implantation av SynchroMed Infusion System
- Slutförde en psykologisk utvärdering inom 6 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Psykologiska eller andra hälsotillstånd, ekonomiska och/eller juridiska problem (inom 3 månader före screening) som skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i protokollet enligt utredarens åsikt
- En historia av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning inom 2 år före screening
- Ett positivt urintest för olagliga droger vid screening (undantag: om patienten har en läkares recept på en olaglig drog, till exempel medicinsk marijuana)
- Känd diagnos av måttlig till svår sömnapné.
- Prescribed Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi eller en oral apparat ordinerad för behandling av måttlig till svår sömnapné (nuvarande eller tidigare historia)
- En aktiv malignitet eller har diagnostiserats med cancer och inte varit i remission på minst 1 år före screening
- En implanterad elektrisk stimuleringsanordning eller om försökspersonen förväntas behöva en av dessa under studiens gång
- Planerad att anmäla sig till eller är för närvarande inskriven i ett annat läkemedels- eller prövningsstudie av medicintekniska produkter eller har deltagit i en läkemedels- eller medicinteknisk prövning inom 30 dagar före screening
Före randomisering kommer ett ämne att exkluderas om:
- Dagbok uppfyller inte kraven
- Genomsnittlig dagboksrapporterad 12-timmars NPRS < 6 (på en skala från 0 till 10, som rapporterats under 5 dagar)
- Positivt urintest för alkohol vid Baseline
- Negativt urintest för opioider vid Baseline
- Baseline sömnstudie (PSG) med SaO2 <=80 % under >= 5 minuter i följd och/eller ett Apné-Hypopnea Index (AHI) >=15.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IT-grupp (intratekalt morfinsulfat)
SynchroMed infusionssystem och intratekalt morfinsulfat
|
Efter ett framgångsrikt test av intratekalt morfinsulfat kommer försökspersonerna att genomgå kirurgi för att implantera läkemedelspumpen (SynchroMed Infusion System) och spinalkatetern.
Pumpen levererar morfin direkt till ryggmärgen för smärtkontroll.
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionell medicinsk hantering
Konventionell medicin, och sedan SynchroMed Infusion System och intratekalt morfinsulfat
|
Efter ett framgångsrikt test av intratekalt morfinsulfat kommer försökspersonerna att genomgå kirurgi för att implantera läkemedelspumpen (SynchroMed Infusion System) och spinalkatetern.
Pumpen levererar morfin direkt till ryggmärgen för smärtkontroll.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att fortsätta att använda smärtstillande mediciner som ordinerats av deras läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm andelen försökspersoner med klinisk framgång baserat på förändringar i smärtintensitet (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) och opioidrelaterade Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) från National Cancer Institute (NCI).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Jämför förändringar från baslinje till månad 3 mellan IT-gruppen och CMM-gruppen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Skalan mäter smärtintensiteten.
Med hjälp av NPRS registreras ett smärtpoäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) i en ämnesdagbok två gånger dagligen i 5 dagar före ett studiebesök.
Poängen för varje besök beräknas som medelsmärtan för de 5 dagbokdagarna morgon- och kvällspoäng.
För varje försöksperson kommer förändringen i smärta att beräknas som medelsmärtpoäng vid månad 3 minus medelvärde för smärtpoäng vid baslinjen.
Ett negativt förändringsvärde representerar en sänkning av smärtpoängen (en förbättring eller minskning av smärta).
|
3 månader
|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Sammanfatta förändringarna från baslinje till månad 3 mellan IT-gruppen och CMM-gruppen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetspoäng.
(från National Cancer Institute) En delmängd av 23 specifika objekt i CTCAE v4.03 utvärderades.
Undergruppen valdes eftersom dessa kriterier mest var relaterade till opioidbiverkningar som är av intresse i denna studie.
Utredaren poängsatte bedömningen vid varje besök.
Totalpoängen för ett besök baseras på summan av 23 individuella CTCAE:s.
De individuella skalorna har ett intervall från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 5 och den totala poängen sträcker sig från 0 (bästa fall) till 90 (värsta fall).
För varje försöksperson kommer förändringen i toxicitet att beräknas som den totala toxicitetspoängen vid månad 3 minus den totala toxicitetspoängen vid baslinjen.
Ett negativt förändringsvärde representerar en sänkning av patientens toxicitetspoäng (en förbättring eller minskning av toxiciteten).
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Jämför förändringar från baslinje till månad 3 mellan IT-gruppen och CMM-gruppen för Apné-Hypopné Index (AHI).
AHI samlades in via polysomnografi i labbsömn över natten.
AHI är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné.
Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
AHI-värdena för vuxna kategoriseras som Normal: AHI<5, Mild sömnapné: 5≤AHI<15, Måttlig sömnapné: 15≤AHI<30, Svår sömnapné: AHI≥30.
För varje ämne kommer förändringen i AHI att beräknas som AHI vid månad 3 minus AHI vid baslinjen.
Ett negativt förändringsvärde representerar en sänkning av försökspersonernas AHI (en förbättring eller minskning av sömnapné).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1664 - CONVERT-TDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .