Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morfina intratecale rispetto alla gestione medica convenzionale per il controllo del dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (CONVERT-TDD)

28 febbraio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio post-marketing che valuta una conversione del trattamento alla morfina intratecale a basso dosaggio dalla gestione medica convenzionale per il mantenimento del controllo del dolore e il miglioramento degli effetti collaterali correlati agli oppioidi. (CONVERT Erogazione mirata di farmaci [TDD])

Questo studio mette a confronto due diversi modi di trattare il dolore. I due modi sono:

  1. continuare a prendere gli attuali farmaci antidolorifici o
  2. ricevere morfina, un antidolorifico da una pompa per farmaci (un sistema per fornire farmaci al tuo corpo) che viene impiantato.

Nessuna delle procedure o dei prodotti utilizzati in questo studio è sperimentale. La durata dello studio sarà di circa 25 settimane (tra 5½ e 6½ mesi). Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore e gli effetti collaterali degli oppioidi tra le persone che ricevono una pompa del farmaco e le persone che non ricevono una pompa del farmaco che rimarrà sul loro attuale trattamento antidolorifico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio post-marketing randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, prospettico per valutare il controllo del dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi a seguito di una modifica della via di somministrazione alla terapia con morfina IT a basso dosaggio dalla terapia sistemica con oppioidi. I soggetti con dolore non maligno, cronico, intrattabile che stavano sperimentando un sollievo dal dolore inadeguato e/o effetti collaterali intollerabili dalla terapia sistemica con oppioidi che ricevevano una dose equivalente di morfina ≤300 mg/giorno erano idonei per lo screening. Inoltre, i soggetti non avevano una storia nota di apnea notturna ed erano candidati alla somministrazione di morfina IT tramite il sistema di infusione SynchroMed. I soggetti non devono essere stati precedentemente sottoposti a una prova intratecale/epidurale per la terapia con infusione della pompa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pain Management Services PC
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Pain Institute and Neurovations
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • University of Virginia Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato e autorizzazione HIPAA approvati da Medtronic/IRB, firmati e datati prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e rispettare il protocollo di studio
  • Disponibilità e capacità di astenersi dal consumo di alcol per la durata dello studio
  • Almeno 18 anni di età
  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento
  • Attualmente in trattamento con </= 300 mg/giorno di morfina equivalente di oppioidi sistemici allo screening
  • Ha utilizzato una dose stabile di oppioidi (nessun cambiamento nel tipo o nella frequenza o dose prescritta) per 30 giorni prima dello screening come documentato nella storia medica
  • - Uso di oppioidi sistemici cronici per almeno 6 mesi prima dello screening come documentato nell'anamnesi

Secondo la valutazione medica dello sperimentatore e l'anamnesi del soggetto, il soggetto è/ha:

  • Un nuovo candidato per la terapia farmacologica intratecale cronica (incluso nessun precedente studio intratecale/epidurale per la terapia con infusione con pompa)
  • Una diagnosi di dolore non maligno, cronico intrattabile come documentato nella storia medica
  • Stabile dal punto di vista medico e in grado di sottoporsi a intervento chirurgico per l'impianto del sistema di infusione SynchroMed
  • Completato una valutazione psicologica entro 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psicologiche o di altro tipo, preoccupazioni finanziarie e/o legali (nei 3 mesi precedenti lo screening) che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Una storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 2 anni prima dello screening
  • Un test delle urine positivo per droghe illecite allo screening (eccezione: se il soggetto ha una prescrizione medica per una droga illecita, ad esempio marijuana medica)
  • Diagnosi nota di apnea notturna da moderata a grave.
  • Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) prescritta, servo-ventilazione adattativa (ASV) o un apparecchio orale prescritto per il trattamento dell'apnea notturna da moderata a grave (anamnesi attuale o precedente)
  • Un tumore maligno attivo o è stato diagnosticato un cancro e non è stato in remissione per almeno 1 anno prima dello screening
  • Uno o più dispositivi di stimolazione elettrica impiantati o se si prevede che il soggetto richieda uno di questi durante il corso dello studio
  • Ha pianificato di iscriversi o è attualmente iscritto a un altro studio sperimentale su un farmaco o su un dispositivo medico sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o su un dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening

Prima della randomizzazione, un soggetto sarà escluso se:

  • Il diario non soddisfa la conformità
  • NPRS medio di 12 ore riportato nel diario < 6 (su una scala da 0 a 10, come riportato nell'arco di 5 giorni)
  • Test delle urine positivo per alcol al basale
  • Test delle urine negativo per gli oppioidi al basale
  • Studio del sonno al basale (PSG) con SaO2 <=80% per >= 5 minuti consecutivi e/o un indice di apnea-ipopnea (AHI) >=15.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo IT (morfina solfato intratecale)
Sistema di infusione SynchroMed e solfato di morfina intratecale
Dispositivo: Sistema di infusione SynchroMed e solfato di morfina intratecale
A seguito di un test di successo del solfato di morfina intratecale, i soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico per impiantare la pompa del farmaco (SynchroMed Infusion System) e il catetere spinale. La pompa consegnerà la morfina direttamente al midollo spinale per il controllo del dolore.
Altri nomi:
  • Morfina intratecale
  • Sistema di infusione SynchroMed
  • Morfina solfato intratecale
  • Infumorfo
  • Consegna mirata del farmaco
  • Morfina spinale
Altro: Gestione medica convenzionale
Medicina convenzionale, e poi sistema di infusione SynchroMed e solfato di morfina intratecale
Dispositivo: Sistema di infusione SynchroMed e solfato di morfina intratecale
A seguito di un test di successo del solfato di morfina intratecale, i soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico per impiantare la pompa del farmaco (SynchroMed Infusion System) e il catetere spinale. La pompa consegnerà la morfina direttamente al midollo spinale per il controllo del dolore.
Altri nomi:
  • Morfina intratecale
  • Sistema di infusione SynchroMed
  • Morfina solfato intratecale
  • Infumorfo
  • Consegna mirata del farmaco
  • Morfina spinale
Altro: Medicina convenzionale
I soggetti continueranno a utilizzare farmaci antidolorifici come prescritto dal proprio medico.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la percentuale di soggetti con successo clinico in base ai cambiamenti nell'intensità del dolore (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) e ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) correlati agli oppioidi del National Cancer Institute (NCI).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta i cambiamenti dal basale al mese 3 tra il gruppo IT e il gruppo CMM in Numeric Pain Rating Scale (NPRS). La scala misura l'intensità del dolore. Usando NPRS, un punteggio del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) viene registrato su un diario del soggetto due volte al giorno per 5 giorni prima di una visita di studio. Il punteggio per ogni visita è calcolato come il dolore medio dei punteggi mattutini e serali dei 5 giorni di diario. Per ogni soggetto, la variazione del dolore sarà calcolata come il punteggio medio del dolore al mese 3 meno il punteggio medio del dolore al basale. Un valore di variazione negativo rappresenta un abbassamento del punteggio del dolore (un miglioramento o una riduzione del dolore).
3 mesi
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Riassumi i cambiamenti dal basale al mese 3 tra il gruppo IT e il gruppo CMM nel punteggio di tossicità dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE). (dal National Cancer Institute) È stato valutato un sottoinsieme di 23 voci specifiche del CTCAE v4.03. Il sottogruppo è stato scelto in quanto questi criteri erano più correlati agli effetti collaterali degli oppioidi che sono di interesse in questo studio. L'investigatore ha segnato la valutazione ad ogni visita. Il punteggio totale per una visita si basa sulla somma di 23 singoli CTCAE. Le singole scale hanno un intervallo da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 5 e il punteggio totale varia da 0 (caso migliore) a 90 (caso peggiore). Per ogni soggetto, la variazione della tossicità sarà calcolata come il punteggio di tossicità totale al mese 3 meno il punteggio di tossicità totale al basale. Un valore di variazione negativo rappresenta un abbassamento del punteggio di tossicità dei soggetti (un miglioramento o una riduzione della tossicità).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i cambiamenti dal basale al mese 3 tra il gruppo IT e il gruppo CMM per l'indice di apnea-ipopnea (AHI). L'AHI è stato raccolto tramite polisonnografia del laboratorio del sonno durante la notte. L'AHI è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. I valori AHI per gli adulti sono classificati come Normale: AHI<5, Apnea notturna lieve: 5≤AHI<15, Apnea notturna moderata: 15≤AHI<30, Apnea notturna grave: AHI≥30. Per ogni soggetto, la variazione dell'AHI sarà calcolata come l'AHI al mese 3 meno l'AHI al basale. Un valore di variazione negativo rappresenta un abbassamento dell'AHI del soggetto (un miglioramento o una riduzione dell'apnea notturna).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Direttore dello studio: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1664 - CONVERT-TDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi