Morfina intratecal comparada ao tratamento médico convencional para controle da dor e efeitos colaterais relacionados a opioides (CONVERT-TDD)
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: MedtronicNeuro
Estudo pós-comercialização avaliando uma conversão de tratamento para baixa dose de morfina intratecal a partir do tratamento médico convencional para manutenção do controle da dor e melhora dos efeitos colaterais relacionados aos opioides. (CONVERT Targeted Drug Delivery [TDD])
Este estudo compara duas maneiras diferentes de tratar a dor. As duas maneiras são:
- continuar a tomar a(s) medicação(ões) atual(is) para a dor ou
- receber morfina, uma medicação para dor de uma bomba de drogas (um sistema para fornecer drogas ao seu corpo) que é implantada.
Nenhum dos procedimentos ou produtos utilizados neste estudo são experimentais. A duração do estudo será de cerca de 25 semanas (entre 5½ a 6½ meses). O objetivo deste estudo é comparar a dor e os efeitos colaterais dos opioides entre pessoas que recebem uma bomba de drogas e pessoas que não recebem uma bomba de drogas que permanecerão em seu tratamento atual com medicação para dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, prospectivo pós-comercialização para avaliar o controle da dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides após uma mudança na via de administração para terapia de baixa dosagem de morfina IT a partir da terapia com opioides sistêmicos.
Indivíduos com dor não maligna, crônica e intratável que estavam experimentando alívio inadequado da dor e/ou efeitos colaterais intoleráveis da terapia com opioides sistêmicos recebendo ≤300 mg/dia de dose equivalente de morfina eram elegíveis para triagem.
Além disso, os indivíduos não tinham histórico conhecido de apneia do sono e eram candidatos à administração IT de morfina por meio do SynchroMed Infusion System.
Os indivíduos não devem ter sido submetidos anteriormente a um ensaio intratecal/epidural para terapia de infusão de bomba.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pain Management Services PC
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado aprovado pela Medtronic/IRB assinado e datado e Autorização HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
- Disposto e capaz de comparecer às visitas e cumprir o protocolo do estudo
- Disposto e capaz de se abster do consumo de álcool durante a duração do estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Homem ou mulher não grávida e não lactante
- Atualmente recebendo </= 300 mg/dia equivalente a morfina de opioides sistêmicos na triagem
- Usou uma dose estável de opioides (sem alteração no tipo ou na frequência ou dose prescrita) por 30 dias antes da triagem, conforme documentado no histórico médico
- Usou opioides sistêmicos crônicos por pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme documentado no histórico médico
De acordo com a avaliação médica do investigador e o histórico médico do sujeito, o sujeito é/tem:
- Um novo candidato para terapia medicamentosa intratecal crônica (incluindo nenhum teste intratecal/peridural anterior para terapia de infusão de bomba)
- Um diagnóstico de dor crônica não maligna e intratável conforme documentado no histórico médico
- Clinicamente estável e capaz de se submeter à cirurgia para implantação do Sistema de Infusão SynchroMed
- Concluiu uma avaliação psicológica dentro de 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Condições psicológicas ou outras de saúde, preocupações financeiras e/ou legais (dentro de 3 meses antes da triagem) que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo de acordo com a opinião do investigador
- Uma história de abuso de álcool ou uso de qualquer droga ilícita dentro de 2 anos antes da triagem
- Um teste de urina positivo para drogas ilícitas na Triagem (Exceção: Se o sujeito tiver uma receita médica para uma droga ilícita; por exemplo, maconha medicinal)
- Diagnóstico conhecido de apneia do sono moderada a grave.
- Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) prescrita, terapia de servoventilação adaptativa (ASV) ou um aparelho oral prescrito para o tratamento de apneia do sono moderada a grave (histórico atual ou anterior)
- Uma malignidade ativa ou foi diagnosticado com câncer e não esteve em remissão por pelo menos 1 ano antes da triagem
- Um(s) dispositivo(s) de estimulação elétrica implantado(s) ou se for esperado que o sujeito necessite de um deles durante o curso do estudo
- Planejado para se inscrever ou está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento experimental ou dispositivo médico experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
Antes da randomização, um sujeito será excluído se:
- O diário não cumpre a conformidade
- Média de NPRS de 12 horas relatada no diário < 6 (na escala de 0 a 10, conforme relatado em 5 dias)
- Teste de urina positivo para álcool na linha de base
- Teste de urina negativo para opioides na linha de base
- Estudo basal do sono (PSG) com SaO2 <=80% por >= 5 minutos consecutivos e/ou um índice de apneia-hipopneia (IAH) >=15.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo IT (Sulfato de Morfina Intratecal)
Sistema de Infusão SynchroMed e Sulfato de Morfina Intratecal
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Após um teste bem-sucedido de Sulfato de Morfina Intratecal, os indivíduos serão submetidos a cirurgia para implantar a bomba de drogas (Sistema de Infusão SynchroMed) e o cateter espinhal.
A bomba fornecerá morfina diretamente à medula espinhal para controle da dor.
Outros nomes:
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Outro: Gestão Médica Convencional
Medicina Convencional e, em seguida, Sistema de Infusão SynchroMed e Sulfato de Morfina Intratecal
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Após um teste bem-sucedido de Sulfato de Morfina Intratecal, os indivíduos serão submetidos a cirurgia para implantar a bomba de drogas (Sistema de Infusão SynchroMed) e o cateter espinhal.
A bomba fornecerá morfina diretamente à medula espinhal para controle da dor.
Outros nomes:
Os indivíduos continuarão a usar medicamentos para a dor prescritos pelo médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Clínico
Prazo: 3 meses
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Determine a proporção de indivíduos com sucesso clínico com base nas alterações na intensidade da dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor: NPRS) e Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) relacionados a opioides do National Cancer Institute (NCI).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 3 meses
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Compare as alterações desde a linha de base até o mês 3 entre o grupo IT e o grupo CMM na escala numérica de dor (NPRS).
A escala mede a intensidade da dor.
Usando NPRS, uma pontuação de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar) é registrada em um diário do sujeito duas vezes ao dia durante 5 dias antes de uma visita de estudo.
A pontuação para cada visita é calculada como a dor média das pontuações matinais e noturnas de 5 dias diários.
Para cada sujeito, a alteração na dor será calculada como a pontuação média de dor no Mês 3 menos a pontuação média de dor na linha de base.
Um valor de alteração negativo representa uma diminuição da pontuação da dor (uma melhoria ou redução da dor).
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3 meses
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 3 meses
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Resuma as alterações desde a linha de base até o mês 3 entre o grupo IT e o grupo CMM na pontuação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
(do National Cancer Institute) Foi avaliado um subconjunto de 23 itens específicos do CTCAE v4.03.
O subconjunto foi escolhido porque esses critérios estavam mais relacionados aos efeitos colaterais dos opioides que são de interesse neste estudo.
O investigador marcou a avaliação em cada visita.
A pontuação total de uma visita é baseada na soma de 23 CTCAE's individuais.
As escalas individuais variam de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 5 e a pontuação total varia de 0 (melhor caso) a 90 (pior caso).
Para cada indivíduo, a alteração na toxicidade será calculada como a pontuação total de toxicidade no Mês 3 menos a pontuação total de toxicidade na linha de base.
Um valor de alteração negativo representa uma redução na pontuação de toxicidade do sujeito (uma melhoria ou redução na toxicidade).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Sono
Prazo: 3 meses
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Compare as alterações desde a linha de base até o mês 3 entre o grupo IT e o grupo CMM para o índice de apnéia-hipopnéia (AHI).
O IAH foi coletado por polissonografia laboratorial do sono noturno.
O IAH é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Os valores de IAH para adultos são categorizados como Normal: IAH<5, Apneia do sono leve: 5≤AHI<15, Apneia do sono moderada: 15≤AHI<30, Apneia do sono grave: AHI≥30.
Para cada sujeito, a alteração no AHI será calculada como o AHI no mês 3 menos o AHI na linha de base.
Um valor de mudança negativo representa uma redução do IAH do sujeito (uma melhora ou redução na apnéia do sono).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1664 - CONVERT-TDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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