Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin ve srovnání s konvenční léčebnou léčbou pro kontrolu bolesti a vedlejší účinky související s opioidy (CONVERT-TDD)

28. února 2018 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie po uvedení na trh hodnotící konverzi léčby na nízkou dávku intratekálního morfinu z konvenčního lékařského managementu pro udržení kontroly bolesti a zlepšení vedlejších účinků souvisejících s opiáty. (CONVERT Targeted Drug Delivery [TDD])

Tato studie porovnává dva různé způsoby léčby bolesti. Tyto dva způsoby jsou:

  1. pokračování v užívání současných léků proti bolesti nebo
  2. příjem morfia, léku proti bolesti z lékové pumpy (systému pro dodávání léku do vašeho těla), který je implantován.

Žádný z postupů nebo produktů použitých v této studii není experimentální. Délka studie bude přibližně 25 týdnů (mezi 5½ až 6½ měsíci). Účelem této studie je porovnat bolest a vedlejší účinky opioidů mezi lidmi, kteří dostanou lékovou pumpu, a lidmi, kteří nedostanou lékovou pumpu, která zůstane na své současné léčbě léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou, prospektivní postmarketingovou studii k posouzení kontroly bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy po změně způsobu podávání na terapii nízkými dávkami IT morfinu ze systémové léčby opioidy. Subjekty s nezhoubnou, chronickou, nezvladatelnou bolestí, kteří pociťovali neadekvátní úlevu od bolesti a/nebo netolerovatelné vedlejší účinky systémové opioidní terapie, kteří dostávali ≤300 mg/den ekvivalentní dávku morfinu, byli způsobilí pro screening. Kromě toho subjekty neměly v anamnéze spánkovou apnoe a byly kandidáty na IT podávání morfinu prostřednictvím infuzního systému SynchroMed. Subjekty nesměly dříve podstoupit intratekální/epidurální studii pro infuzní terapii pumpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pain Management Services PC
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Pain Institute and Neurovations
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
        • University of Virginia Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu společnosti Medtronic/IRB a autorizace HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
  • Ochota a schopnost zdržet se konzumace alkoholu po dobu studia
  • Minimálně 18 let
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • V současné době dostává </= 300 mg/den ekvivalent morfinu systémových opioidů při screeningu
  • Užíval stabilní dávku opioidů (žádná změna typu nebo předepsané frekvence nebo dávky) po dobu 30 dnů před screeningem, jak je zdokumentováno v anamnéze
  • Užíval chronické systémové opioidy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, jak je zdokumentováno v anamnéze

Podle lékařského posouzení zkoušejícího a anamnézy subjektu je/má subjekt:

  • Nový kandidát na chronickou intratekální lékovou terapii (včetně žádné předchozí intratekální/epidurální studie pro infuzní terapii pumpou)
  • Diagnóza nezhoubné, chronické nezvladatelné bolesti, jak je dokumentována v anamnéze
  • Lékařsky stabilní a schopný podstoupit operaci pro implantaci infuzního systému SynchroMed
  • Absolvoval psychologické vyšetření do 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Psychologické nebo jiné zdravotní stavy, finanční a/nebo právní obavy (během 3 měsíců před screeningem), které by narušovaly schopnost subjektu plnit požadavky protokolu podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání jakýchkoli nezákonných drog během 2 let před screeningem
  • Pozitivní test moči na nelegální drogy při screeningu (Výjimka: Pokud má subjekt lékařský předpis na nelegální drogu, například lékařskou marihuanu)
  • Známá diagnóza středně těžké až těžké spánkové apnoe.
  • Předepsaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), terapie adaptivní servoventilací (ASV) nebo perorální zařízení předepsané pro léčbu středně těžké až těžké spánkové apnoe (současná nebo předchozí anamnéza)
  • aktivní malignita nebo byla diagnostikována rakovina a nebyla v remisi alespoň 1 rok před screeningem
  • Implantované elektrické stimulační zařízení (zařízení), nebo pokud se očekává, že subjekt bude jedno z nich v průběhu studie potřebovat
  • Plánuje se zapsat nebo je v současné době zapsán do jiného hodnoceného léku nebo studie hodnoceného zdravotnického prostředku nebo se zúčastnil studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem

Před Randomizací bude subjekt vyloučen, pokud:

  • Deník nesplňuje shodu
  • Průměrná 12hodinová NPRS hlášená v deníku < 6 (na stupnici od 0 do 10, jak je hlášeno za 5 dní)
  • Pozitivní test moči na alkohol na základní linii
  • Negativní test moči na opioidy na začátku
  • Základní spánková studie (PSG) se SaO2 <=80 % po dobu >= 5 po sobě jdoucích minut a/nebo indexem apnoe-hypopnoe (AHI) >=15.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IT skupina (intratekální morfiumsulfát)
SynchroMed infuzní systém a intratekální morfin sulfát
Přístroj: SynchroMed infuzní systém a intratekální morfin sulfát
Po úspěšném testu intratekálního morfinu sulfátu podstoupí subjekty chirurgický zákrok k implantaci lékové pumpy (SynchroMed Infusion System) a spinálního katétru. Pumpa bude dodávat morfin přímo do míchy pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Intratekální morfin
  • Infuzní systém SynchroMed
  • Intratekální morfin sulfát
  • Infumorph
  • Cílené podávání léků
  • Spinální morfin
Jiný: Konvenční lékařský management
Konvenční medicína a poté SynchroMed infuzní systém a intratekální morfiumsulfát
Přístroj: SynchroMed infuzní systém a intratekální morfin sulfát
Po úspěšném testu intratekálního morfinu sulfátu podstoupí subjekty chirurgický zákrok k implantaci lékové pumpy (SynchroMed Infusion System) a spinálního katétru. Pumpa bude dodávat morfin přímo do míchy pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Intratekální morfin
  • Infuzní systém SynchroMed
  • Intratekální morfin sulfát
  • Infumorph
  • Cílené podávání léků
  • Spinální morfin
Jiný: Konvenční medicína
Subjekty budou pokračovat v užívání léků proti bolesti, jak jim předepsal jejich lékař.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
Určete podíl subjektů s klinickým úspěchem na základě změn v intenzitě bolesti (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) související s opioidy od National Cancer Institute (NCI).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte změny od výchozího stavu do 3. měsíce mezi skupinou IT a skupinou CMM v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS). Stupnice měří intenzitu bolesti. Pomocí NPRS se skóre bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) zaznamenává do deníku subjektu dvakrát denně po dobu 5 dnů před studijní návštěvou. Skóre pro každou návštěvu se vypočítá jako průměrná bolest ranních a večerních skóre za 5 denních dnů. Pro každý subjekt bude vypočítána změna bolesti jako průměrné skóre bolesti ve 3. měsíci minus průměrné skóre bolesti ve výchozím stavu. Záporná hodnota změny představuje snížení skóre bolesti (zlepšení nebo snížení bolesti).
3 měsíce
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 3 měsíce
Shrňte změny od výchozího stavu do 3. měsíce mezi skupinou IT a skupinou CMM ve skóre toxicity Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (z National Cancer Institute) Byla hodnocena podskupina 23 specifických položek CTCAE v4.03. Podskupina byla vybrána, protože tato kritéria nejvíce souvisela s vedlejšími účinky opioidů, které jsou předmětem zájmu v této studii. Vyšetřovatel hodnotil hodnocení při každé návštěvě. Celkové skóre za návštěvu je založeno na součtu 23 jednotlivých CTCAE. Jednotlivé škály mají rozsah 0 až 2, 0 až 3 nebo 0 až 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší případ) do 90 (nejhorší případ). Pro každý subjekt bude vypočítána změna toxicity jako celkové skóre toxicity ve 3. měsíci minus celkové skóre toxicity ve výchozím stavu. Hodnota negativní změny představuje snížení skóre toxicity u subjektů (zlepšení nebo snížení toxicity).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení spánku
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte změny od výchozího stavu do 3. měsíce mezi skupinou IT a skupinou CMM pro index apnoe-hypopnoe (AHI). AHI byl shromážděn pomocí polysomnografie přes noc ve spánkové laboratoři. AHI je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Hodnoty AHI pro dospělé jsou kategorizovány jako Normální: AHI<5, Mírná spánková apnoe: 5≤AHI<15, Střední spánková apnoe: 15≤AHI<30, Těžká spánková apnoe: AHI≥30. Pro každý subjekt bude změna v AHI vypočítána jako AHI ve 3. měsíci mínus AHI ve výchozím stavu. Záporná hodnota změny představuje snížení AHI subjektů (zlepšení nebo snížení spánkové apnoe).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1664 - CONVERT-TDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit