Intratekális morfium a fájdalomcsillapítás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások hagyományos orvosi kezelésével összehasonlítva (CONVERT-TDD)
2018. február 28. frissítette: MedtronicNeuro
Forgalomba hozatal utáni tanulmány, amely a hagyományos orvosi kezelésből az alacsony dózisú intratekális morfiumra való átállást értékeli a fájdalomcsillapítás fenntartása és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások javítása érdekében. (Célzott gyógyszerszállítás KONVERTÁLÁSA [TDD])
Ez a tanulmány a fájdalom kezelésének két különböző módját hasonlítja össze. A két út a következő:
- a jelenlegi fájdalomcsillapító(k) szedésének folytatása, ill
- morfiumot, fájdalomcsillapítót kap egy beültetett gyógyszerpumpától (a gyógyszert a szervezetbe juttató rendszer).
A tanulmányban használt eljárások vagy termékek egyike sem kísérleti jellegű. A vizsgálat időtartama körülbelül 25 hét (5½ és 6½ hónap között). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalmat és az opioid mellékhatásokat azon emberek között, akik gyógyszeres pumpát kapnak, és azok között, akik nem kapnak olyan gyógyszeres pumpát, amely a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelés mellett marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálat volt a fájdalomcsillapítás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások felmérésére a szisztémás opioidterápia helyett alacsony dózisú IT-morfinterápiára való áttérés után.
A nem rosszindulatú, krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvedő alanyok, akik nem megfelelő fájdalomcsillapítást és/vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztaltak a ≤300 mg/nap morfium-ekvivalens dózisban részesülő szisztémás opioid terápia következtében, alkalmasak voltak a szűrésre.
Ezen túlmenően, az alanyoknak nem volt ismert alvási apnoéja, és a SynchroMed infúziós rendszeren keresztül IT-morfium-kezelésre jelöltek.
Az alanyok korábban nem estek át intratekális/epidurális vizsgálaton pumpás infúziós terápia céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Pain Management Services PC
-
-
California
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, a Medtronic/IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és a HIPAA engedély bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt
- Hajlandó és tud részt venni a látogatásokon, és betartja a vizsgálati protokollt
- Hajlandó és képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt
- Legalább 18 éves
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
- Jelenleg </= 300 mg/nap morfium-ekvivalens szisztémás opioidot kap a szűréskor
- Stabil dózisú opioidot használt (nem változott a típus, az előírt gyakoriság vagy dózis) a szűrés előtt 30 napig, a kórtörténetben dokumentált módon
- Krónikus szisztémás opioidokat használt legalább 6 hónapig a szűrés előtt, a kórtörténetben dokumentáltan
A vizsgáló orvosi értékelése és az alany kórelőzménye szerint az alanynak:
- Új jelölt a krónikus intratekális gyógyszeres terápiára (beleértve a pumpás infúziós terápia korábbi intratekális/epidurális vizsgálatát)
- A kórtörténetben dokumentált, nem rosszindulatú, krónikus, kezelhetetlen fájdalom diagnózisa
- Orvosilag stabil és műtéten áteshető a SynchroMed infúziós rendszer beültetésére
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül pszichológiai értékelést végzett
Kizárási kritériumok:
- Pszichés vagy egyéb egészségügyi állapotok, pénzügyi és/vagy jogi aggályok (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák az alanyt abban, hogy teljesítse a vizsgálati terv követelményeit
- Alkohollal való visszaélés vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 2 éven belül
- Pozitív vizeletvizsgálat tiltott kábítószerekre a szűréskor (Kivétel: Ha az alanynak orvosi felírása van tiltott kábítószerre; például orvosi marihuána)
- Közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe ismert diagnózisa.
- Felírt folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), adaptív szervoventilációs (ASV) terápia vagy közepes vagy súlyos alvási apnoe (jelenlegi vagy korábbi anamnézisben) kezelésére felírt orális készülék
- Aktív rosszindulatú daganat, vagy rákot diagnosztizáltak, és a szűrés előtt legalább 1 évig nem volt remisszióban
- Beültetett elektromos stimulációs eszköz(ek), vagy ha az alanynak ezekre szüksége lesz a vizsgálat során
- Tervezi, hogy beiratkozik vagy jelenleg be van írva egy másik vizsgált gyógyszerre vagy orvosi eszközre vonatkozó vizsgálatba, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
A véletlenszerűsítés előtt egy alany kizárásra kerül, ha:
- A napló nem felel meg az előírásoknak
- Átlagos naplóban jelentett 12 órás NPRS < 6 (0-tól 10-ig terjedő skálán, az 5 napos jelentés szerint)
- Pozitív vizeletvizsgálat alkoholra az alaphelyzetben
- Negatív vizeletvizsgálat az opioidokra az alaphelyzetben
- Kiindulási alvásvizsgálat (PSG) SaO2 <=80%-kal, több mint 5 egymást követő percig, és/vagy apnoe-hipopnea index (AHI) >=15.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IT csoport (intratekális morfium-szulfát)
SynchroMed infúziós rendszer és intratekális morfium-szulfát
|
Az intratekális morfin-szulfát sikeres tesztjét követően az alanyok műtéten esnek át a gyógyszerpumpa (SynchroMed Infusion System) és a gerinckatéter beültetése céljából.
A pumpa a morfiumot közvetlenül a gerincvelőbe juttatja a fájdalomcsillapítás érdekében.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos orvosi menedzsment
A hagyományos orvoslás, majd a SynchroMed infúziós rendszer és az intratekális morfium-szulfát
|
Az intratekális morfin-szulfát sikeres tesztjét követően az alanyok műtéten esnek át a gyógyszerpumpa (SynchroMed Infusion System) és a gerinckatéter beültetése céljából.
A pumpa a morfiumot közvetlenül a gerincvelőbe juttatja a fájdalomcsillapítás érdekében.
Más nevek:
Az alanyok továbbra is az orvosuk által előírt fájdalomcsillapítókat alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a klinikai sikert elért alanyok arányát a fájdalom intenzitásának változása (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) és a National Cancer Institute (NCI) opioidokkal kapcsolatos, nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az IT-csoport és a CMM-csoport közötti változásokat az alapvonalról a 3. hónapra a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével.
A skála a fájdalom intenzitását méri.
Az NPRS használatával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni) fájdalompontszámot rögzítenek a vizsgálati látogatás előtt 5 napon keresztül, naponta kétszer a vizsgálati alany naplójában.
Az egyes látogatások pontszámát az 5 naplónap reggeli és esti pontszámainak átlagos fájdalmaként számítják ki.
Minden egyes alany esetében a fájdalom változását a 3. hónapban mért átlagos fájdalompontszám mínusz a kiindulási érték átlagos fájdalompontszámaként számítják ki.
A negatív változási érték a fájdalom pontszámának csökkenését jelenti (javulás vagy fájdalomcsökkenés).
|
3 hónap
|
|
Opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Foglalja össze az IT-csoport és a CMM-csoport közötti változásokat az alapvonalról a 3. hónapra a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitási pontszámában.
(a National Cancer Institute-tól) A CTCAE v4.03 23 specifikus elemének egy részét értékelték.
Az alcsoportot azért választottuk ki, mert ezek a kritériumok leginkább azokhoz az opioid-mellékhatásokhoz kapcsolódnak, amelyek ebben a vizsgálatban érdekesek.
A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával pontozta az értékelést.
A látogatás összpontszáma 23 egyéni CTCAE összegén alapul.
Az egyes skálák 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig vagy 0-tól 5-ig terjednek, az összpontszám pedig 0-tól (legjobb eset) 90-ig (legrosszabb eset) terjed.
Minden egyes alany esetében a toxicitás változását úgy számítják ki, hogy a 3. hónapban mért teljes toxicitási pontszám mínusz az alapvonal teljes toxicitási pontszáma.
A negatív változási érték az alany toxicitási pontszámának csökkenését jelenti (a toxicitás javulását vagy csökkenését).
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásfelmérés
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a kiindulási állapottól a 3. hónapig az IT-csoport és a CMM-csoport közötti változásokat az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) tekintetében.
Az AHI-t éjszakai alvás laboratóriumi poliszomnográfiával gyűjtöttük össze.
Az AHI az alvási apnoe súlyosságát jelző index.
Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.
A felnőttek AHI-értékei normál kategóriába sorolhatók: AHI<5, Enyhe alvási apnoe: 5≤AHI<15, Mérsékelt alvási apnoe: 15≤AHI<30, Súlyos alvási apnoe: AHI≥30.
Minden egyes alany esetében az AHI változását úgy számítjuk ki, hogy a 3. hónapban mért AHI mínusz az alapvonal AHI értéke.
A negatív változási érték az alanyok AHI csökkenését jelenti (az alvási apnoe javulása vagy csökkenése).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1664 - CONVERT-TDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína