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Intrathekales Morphin im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung zur Schmerzkontrolle und opioidbedingten Nebenwirkungen (CONVERT-TDD)

28. Februar 2018 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Post-Market-Studie zur Bewertung einer Behandlungsumstellung auf niedrig dosiertes intrathekales Morphin aus der konventionellen medizinischen Behandlung zur Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und Verbesserung von Opioid-bedingten Nebenwirkungen. (CONVERT Targeted Drug Delivery [TDD])

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Arten der Schmerzbehandlung. Die zwei Wege sind:

  1. weiterhin aktuelle Schmerzmittel einnehmen oder
  2. Morphin erhalten, ein Schmerzmittel aus einer implantierten Medikamentenpumpe (ein System zur Abgabe von Medikamenten an Ihren Körper).

Keines der in dieser Studie verwendeten Verfahren oder Produkte ist experimentell. Die Dauer der Studie beträgt etwa 25 Wochen (zwischen 5½ und 6½ Monaten). Der Zweck dieser Studie ist es, Schmerzen und Opioid-Nebenwirkungen zwischen Personen zu vergleichen, die eine Medikamentenpumpe erhalten, und Personen, die keine Medikamentenpumpe erhalten, die ihre derzeitige Behandlung mit Schmerzmitteln beibehalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Schmerzkontrolle und opioidbedingter Nebenwirkungen nach einem Wechsel der Verabreichungsart von einer systemischen Opioidtherapie zu einer niedrig dosierten IT-Morphintherapie. Patienten mit nichtmalignen, chronischen, hartnäckigen Schmerzen, die eine unzureichende Schmerzlinderung und/oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen einer systemischen Opioidtherapie mit einer Äquivalentdosis von ≤300 mg/Tag Morphin erfuhren, kamen für das Screening in Frage. Darüber hinaus hatten die Probanden keine bekannte Vorgeschichte von Schlafapnoe und waren Kandidaten für die IT-Morphinverabreichung über das SynchroMed-Infusionssystem. Die Probanden dürfen sich zuvor keiner intrathekalen/epiduralen Studie zur Pumpeninfusionstherapie unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pain Management Services PC
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute and Neurovations
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • University of Virginia Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte von Medtronic/IRB genehmigte Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung vor der Durchführung von Studienverfahren
  • Bereit und in der Lage, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, während der Studiendauer auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillendes Weibchen
  • Erhalten derzeit </= 300 mg/Tag Morphinäquivalent von systemischen Opioiden beim Screening
  • 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis von Opioiden (keine Änderung des Typs oder der vorgeschriebenen Häufigkeit oder Dosis) verwendet, wie in der Krankengeschichte dokumentiert
  • Konsumierte chronische systemische Opioide für mindestens 6 Monate vor dem Screening, wie in der Krankengeschichte dokumentiert

Gemäß der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes und der Krankengeschichte des Probanden ist/hatte der Proband:

  • Ein neuer Kandidat für die chronische intrathekale medikamentöse Therapie (einschließlich keiner vorherigen intrathekalen/epiduralen Studie zur Pumpeninfusionstherapie)
  • Eine Diagnose von nichtmalignen, chronischen, hartnäckigen Schmerzen, wie sie in der Krankengeschichte dokumentiert sind
  • Medizinisch stabil und in der Lage, sich einer Operation zur Implantation des SynchroMed-Infusionssystems zu unterziehen
  • Eine psychologische Bewertung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Psychische oder andere Gesundheitszustände, finanzielle und/oder rechtliche Bedenken (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Anforderungen des Protokolls gemäß der Meinung des Prüfarztes zu erfüllen
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Ein positiver Urintest auf illegale Drogen beim Screening (Ausnahme: Wenn der Proband ein ärztliches Rezept für eine illegale Droge hat, z. B. medizinisches Marihuana)
  • Bekannte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Schlafapnoe.
  • Verschriebene Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), adaptive Servoventilation (ASV) oder eine orale Apparatur, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe (aktuelle oder Vorgeschichte) verschrieben wurde
  • Eine aktive bösartige Erkrankung oder bei der Krebs diagnostiziert wurde und die vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang nicht in Remission war
  • Ein implantiertes Elektrostimulationsgerät (e) oder wenn der Proband im Laufe der Studie voraussichtlich eines davon benötigt
  • Geplante oder gegenwärtige Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Vor der Randomisierung wird ein Proband ausgeschlossen, wenn:

  • Tagebuch entspricht nicht der Konformität
  • Durchschnittlicher, im Tagebuch berichteter 12-Stunden-NPRS < 6 (auf einer Skala von 0 bis 10, wie über 5 Tage berichtet)
  • Positiver Urintest auf Alkohol bei Baseline
  • Negativer Urintest auf Opioide zu Studienbeginn
  • Baseline-Schlafstudie (PSG) mit SaO2 <=80 % für >= 5 aufeinanderfolgende Minuten und/oder einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >=15.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IT-Gruppe (Intrathekales Morphinsulfat)
SynchroMed-Infusionssystem und intrathekales Morphinsulfat
Gerät: SynchroMed-Infusionssystem und intrathekales Morphinsulfat
Nach einem erfolgreichen Test mit intrathekalem Morphinsulfat werden die Probanden operiert, um die Medikamentenpumpe (SynchroMed-Infusionssystem) und den Spinalkatheter zu implantieren. Die Pumpe gibt Morphin zur Schmerzkontrolle direkt an das Rückenmark ab.
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin
  • SynchroMed-Infusionssystem
  • Intrathekales Morphinsulfat
  • Infumorph
  • Gezielte Medikamentenabgabe
  • Spinales Morphin
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Schulmedizin und dann SynchroMed-Infusionssystem und intrathekales Morphinsulfat
Gerät: SynchroMed-Infusionssystem und intrathekales Morphinsulfat
Nach einem erfolgreichen Test mit intrathekalem Morphinsulfat werden die Probanden operiert, um die Medikamentenpumpe (SynchroMed-Infusionssystem) und den Spinalkatheter zu implantieren. Die Pumpe gibt Morphin zur Schmerzkontrolle direkt an das Rückenmark ab.
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin
  • SynchroMed-Infusionssystem
  • Intrathekales Morphinsulfat
  • Infumorph
  • Gezielte Medikamentenabgabe
  • Spinales Morphin
Sonstiges: Schulmedizin
Die Probanden werden weiterhin Schmerzmittel verwenden, wie von ihrem Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg basierend auf Änderungen der Schmerzintensität (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) und opioidbezogenen Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen von Baseline bis Monat 3 zwischen der IT-Gruppe und der CMM-Gruppe in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Die Skala misst die Schmerzintensität. Unter Verwendung von NPRS wird ein Schmerz-Score im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) in einem Probandentagebuch zweimal täglich für 5 Tage vor einem Studienbesuch aufgezeichnet. Der Score für jeden Besuch wird als mittlerer Schmerz der 5 Tage Tage morgens und abends Scores berechnet. Für jeden Probanden wird die Schmerzänderung als mittlerer Schmerzwert in Monat 3 minus mittlerer Schmerzwert zu Studienbeginn berechnet. Ein negativer Änderungswert steht für eine Verringerung des Schmerz-Scores (eine Verbesserung oder Verringerung der Schmerzen).
3 Monate
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Fassen Sie die Änderungen von Baseline bis Monat 3 zwischen der IT-Gruppe und der CMM-Gruppe im Toxizitäts-Score der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zusammen. (vom National Cancer Institute) Eine Teilmenge von 23 spezifischen Punkten des CTCAE v4.03 wurde bewertet. Die Untergruppe wurde ausgewählt, da diese Kriterien am stärksten mit Opioid-Nebenwirkungen zusammenhängen, die für diese Studie von Interesse sind. Der Ermittler bewertete die Bewertung bei jedem Besuch. Die Gesamtpunktzahl für einen Besuch basiert auf der Summe von 23 einzelnen CTCAEs. Die einzelnen Skalen haben einen Bereich von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 5 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (best case) bis 90 (worst case). Für jeden Probanden wird die Toxizitätsänderung als Gesamttoxizitätswert in Monat 3 abzüglich des Gesamttoxizitätswerts zu Studienbeginn berechnet. Ein negativer Änderungswert stellt eine Verringerung der Toxizitätsbewertung der Testperson dar (eine Verbesserung oder Verringerung der Toxizität).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Änderungen von Baseline bis Monat 3 zwischen der IT-Gruppe und der CMM-Gruppe für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Der AHI wurde mittels Polysomnographie im Schlaflabor über Nacht gesammelt. Der AHI ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die AHI-Werte für Erwachsene werden kategorisiert als Normal: AHI < 5, Leichte Schlafapnoe: 5 ≤ AHI < 15, Mittelschwere Schlafapnoe: 15 ≤ AHI < 30, Schwere Schlafapnoe: AHI ≥ 30. Für jeden Probanden wird die AHI-Änderung als der AHI in Monat 3 minus dem AHI zu Studienbeginn berechnet. Ein negativer Änderungswert repräsentiert eine Senkung des AHI der Testperson (eine Verbesserung oder Verringerung der Schlafapnoe).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1664 - CONVERT-TDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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