Intrathecale morfine in vergelijking met conventioneel medisch beheer voor pijnbestrijding en opioïde-gerelateerde bijwerkingen (CONVERT-TDD)
28 februari 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Post-market studie ter evaluatie van een conversie van een behandeling naar een lage dosis intrathecale morfine van conventioneel medisch beheer voor behoud van pijnbeheersing en verbetering van opioïde-gerelateerde bijwerkingen. (CONVERT Gerichte medicijnafgifte [TDD])
Deze studie vergelijkt twee verschillende manieren om pijn te behandelen. De twee manieren zijn:
- doorgaan met het innemen van de huidige pijnmedicatie(s) of
- morfine krijgen, een pijnstiller van een medicijnpomp (een systeem om medicijnen aan uw lichaam toe te dienen) dat is geïmplanteerd.
Geen van de procedures of producten die in deze studie worden gebruikt, zijn experimenteel. De duur van het onderzoek zal ongeveer 25 weken zijn (tussen de 5½ en 6½ maand). Het doel van deze studie is om pijn en bijwerkingen van opioïden te vergelijken tussen mensen die een medicijnpomp krijgen en mensen die geen medicijnpomp krijgen die hun huidige behandeling met pijnmedicatie voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, prospectieve post-market-studie om pijnbeheersing en opioïdgerelateerde bijwerkingen te beoordelen na een wijziging van de toedieningsroute naar een lage dosis IT-morfinetherapie van systemische opioïdetherapie.
Proefpersonen met niet-kwaadaardige, chronische, hardnekkige pijn die onvoldoende pijnverlichting en/of ondraaglijke bijwerkingen ervoeren van systemische opioïdtherapie die ≤ 300 mg/dag morfine-equivalente dosis kregen, kwamen in aanmerking voor screening.
Bovendien hadden de proefpersonen geen voorgeschiedenis van slaapapneu en waren ze kandidaten voor toediening van IT-morfine via het SynchroMed-infusiesysteem.
Proefpersonen mogen niet eerder een intrathecaal/epiduraal onderzoek voor pompinfusietherapie hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Pain Management Services PC
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd Medtronic/IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
- Bereid en in staat om bezoeken bij te wonen en het studieprotocol na te leven
- Bereid en in staat om zich gedurende de studieperiode te onthouden van alcoholgebruik
- Minstens 18 jaar oud
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Ontvangt momenteel </= 300 mg / dag morfine-equivalent van systemische opioïden bij screening
- Gebruikte een stabiele dosis opioïden (geen verandering in type of voorgeschreven frequentie of dosis) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
- Gebruikte chronische systemische opioïden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
Volgens de medische beoordeling van de onderzoeker en de medische geschiedenis van de proefpersoon is/heeft de proefpersoon:
- Een nieuwe kandidaat voor chronische intrathecale medicamenteuze therapie (waaronder geen voorafgaand intrathecaal/epiduraal onderzoek voor pompinfusietherapie)
- Een diagnose van niet-kwaadaardige, chronische hardnekkige pijn zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
- Medisch stabiel en in staat om een operatie te ondergaan voor implantatie van het SynchroMed-infusiesysteem
- Een psychologische evaluatie voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Psychische of andere gezondheidsproblemen, financiële en/of juridische zorgen (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om te voldoen aan de vereisten van het protocol volgens de mening van de onderzoeker
- Een geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van ongeoorloofde drugs binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Een positieve urinetest voor illegale drugs bij screening (uitzondering: als de proefpersoon een doktersrecept heeft voor een illegale drug, bijvoorbeeld medicinale marihuana)
- Bekende diagnose van matige tot ernstige slaapapneu.
- Voorgeschreven Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Adaptive Servo-Ventilation (ASV)-therapie of een oraal apparaat voorgeschreven voor de behandeling van matige tot ernstige slaapapneu (huidige of eerdere geschiedenis)
- Een actieve maligniteit of bij wie kanker is vastgesteld en die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet in remissie is geweest
- Een of meer geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie of als verwacht wordt dat de proefpersoon er in de loop van het onderzoek een nodig heeft
- Gepland om zich in te schrijven of is momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Voorafgaand aan randomisatie wordt een proefpersoon uitgesloten als:
- Dagboek voldoet niet aan de naleving
- Gemiddelde in het dagboek gerapporteerde 12-uurs NPRS < 6 (op een schaal van 0 tot 10, zoals gerapporteerd over 5 dagen)
- Positieve urinetest voor alcohol bij Baseline
- Negatieve urinetest voor opioïden bij baseline
- Baseline slaaponderzoek (PSG) met SaO2 <=80% gedurende >= 5 opeenvolgende minuten en/of een apneu-hypopneu-index (AHI) >=15.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IT-groep (intrathecaal morfinesulfaat)
SynchroMed-infusiesysteem en intrathecaal morfinesulfaat
|
Na een succesvolle test van intrathecaal morfinesulfaat, ondergaan proefpersonen een operatie om de medicijnpomp (SynchroMed Infusion System) en spinale katheter te implanteren.
De pomp levert morfine rechtstreeks aan het ruggenmerg voor pijnbestrijding.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventioneel medisch management
Conventionele geneeskunde, en vervolgens het SynchroMed-infusiesysteem en intrathecaal morfinesulfaat
|
Na een succesvolle test van intrathecaal morfinesulfaat, ondergaan proefpersonen een operatie om de medicijnpomp (SynchroMed Infusion System) en spinale katheter te implanteren.
De pomp levert morfine rechtstreeks aan het ruggenmerg voor pijnbestrijding.
Andere namen:
Proefpersonen zullen pijnstillers blijven gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal het aantal proefpersonen met klinisch succes op basis van veranderingen in pijnintensiteit (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) en opioïde-gerelateerde Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk veranderingen van baseline tot maand 3 tussen de IT-groep en de CMM-groep in Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
De schaal meet de pijnintensiteit.
Met behulp van NPRS wordt een pijnscore variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) gedurende 5 dagen voorafgaand aan een studiebezoek tweemaal daags in een dagboek van de proefpersoon genoteerd.
De score voor elk bezoek wordt berekend als de gemiddelde pijn van de 5 dagboekdagen ochtend- en avondscores.
Voor elke proefpersoon wordt de verandering in pijn berekend als de gemiddelde pijnscore op maand 3 min de gemiddelde pijnscore op baseline.
Een negatieve veranderingswaarde staat voor een verlaging van de pijnscore (een verbetering of vermindering van pijn).
|
3 maanden
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vat de veranderingen van baseline tot maand 3 tussen de IT-groep en de CMM-groep samen in de toxiciteitsscore Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
(van het National Cancer Institute) Een subset van 23 specifieke items van de CTCAE v4.03 werd geëvalueerd.
De subset werd gekozen omdat deze criteria het meest verband hielden met bijwerkingen van opioïden die van belang zijn in dit onderzoek.
De onderzoeker scoorde de beoordeling bij elk bezoek.
De totale score voor een bezoek is gebaseerd op de som van 23 individuele CTCAE's.
De individuele schalen hebben een bereik van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 5 en de totale score varieert van 0 (best case) tot 90 (worst case).
Voor elke proefpersoon wordt de verandering in toxiciteit berekend als de totale toxiciteitsscore op maand 3 minus de totale toxiciteitsscore op baseline.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt een verlaging van de toxiciteitsscore van de proefpersoon (een verbetering of vermindering van de toxiciteit).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk veranderingen van baseline tot maand 3 tussen de IT-groep en de CMM-groep voor de apneu-hypopneu-index (AHI).
De AHI werd verzameld via polysomnografie in het nachtlaboratorium.
De AHI is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven.
Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.
De AHI-waarden voor volwassenen zijn gecategoriseerd als Normaal: AHI<5, Milde slaapapneu: 5≤AHI<15, Matige slaapapneu: 15≤AHI<30, Ernstige slaapapneu: AHI≥30.
Voor elke proefpersoon wordt de verandering in AHI berekend als de AHI op maand 3 minus de AHI op baseline.
Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt een verlaging van de AHI van de proefpersoon (een verbetering of vermindering van slaapapneu).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1664 - CONVERT-TDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .