Intratekaalinen morfiini verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon kivunhallintaan ja opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin (CONVERT-TDD)
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: MedtronicNeuro
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin hoidon muuntamista pieniannoksiseksi intratekaaliseksi morfiiniksi perinteisestä lääkehoidosta kivunhallinnan ylläpitämiseksi ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten parantamiseksi. (CONVERT Targeted Drug Delivery [TDD])
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista tapaa hoitaa kipua. Kaksi tapaa ovat:
- jatkat nykyisten kipulääkkeiden käyttöä tai
- saada morfiinia, kipulääkettä lääkepumpusta (järjestelmä, joka kuljettaa lääkettä kehoon), joka on implantoitu.
Mikään tässä tutkimuksessa käytetyistä menetelmistä tai tuotteista ei ole kokeellista. Tutkimuksen pituus on noin 25 viikkoa (5½-6½ kuukautta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipua ja opioidien sivuvaikutuksia ihmisten välillä, jotka saavat lääkepumpun, ja ihmisiä, jotka eivät saa lääkepumppua, joka jatkaa nykyistä kipulääkehoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin kivunhallintaa ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia sen jälkeen, kun systeemisestä opioidihoidosta siirryttiin pieniannoksiseen IT-morfiinihoitoon.
Koehenkilöt, joilla oli ei-pahanlaatuinen, krooninen, hallitsematon kipu ja jotka kokivat riittämätöntä kivunlievitystä ja/tai sietämättömiä sivuvaikutuksia systeemisestä opioidihoidosta, joka sai ≤300 mg/vrk morfiiniekvivalenttiannoksen, olivat kelvollisia seulomiseen.
Lisäksi koehenkilöillä ei ollut tiedossa uniapneahistoriaa, ja he olivat ehdokkaita IT-morfiinin antamiseen SynchroMed-infuusiojärjestelmän kautta.
Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin käyneet läpi intratekaalista/epiduraalista pumppuinfuusiohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Pain Management Services PC
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty Medtronicin/IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään alkoholin käytöstä opintojen ajan
- Vähintään 18-vuotias
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Tällä hetkellä saa </= 300 mg/vrk morfiiniekvivalenttia systeemisiä opioideja seulonnassa
- Käyttänyt vakaata opioideannosta (ei tyypin tai määrätyn tiheyden tai annoksen muutosta) 30 päivää ennen seulontaa, kuten sairaushistoriassa on dokumentoitu
- Käytetty kroonisia systeemisiä opioideja vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa sairaushistorian mukaan
Tutkijan lääketieteellisen arvion ja koehenkilön sairaushistorian mukaan tutkittavalla on/on:
- Uusi ehdokas krooniseen intratekaaliseen lääkehoitoon (mukaan lukien ei aikaisempaa intratekaalista/epiduraalista pumppuinfuusiohoitoa)
- Diagnoosi ei-pahanlaatuisesta, kroonisesta vaikeasta kivusta, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa
- Lääketieteellisesti vakaa ja voi leikkauksen suorittaa SynchroMed-infuusiojärjestelmän implantointia varten
- Suoritettu psykologisen arvioinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologiset tai muut terveydelliset olosuhteet, taloudelliset ja/tai oikeudelliset huolenaiheet (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), jotka häiritsevät potilaan kykyä täyttää tutkimussuunnitelman vaatimukset tutkijan mielipiteen mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta seulonnassa (poikkeus: jos tutkittavalla on lääkärin resepti laittomaan huumeeseen, esimerkiksi lääkemarihuana)
- Tunnettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta.
- Määrätty jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), adaptiivinen servoventilaatiohoito (ASV) tai suun kautta otettava laite, joka on määrätty keskivaikean tai vaikean uniapnean hoitoon (nykyinen tai aikaisempi anamneesi)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä ja se ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa
- Implantoitu sähköstimulaatiolaite (-laitteet) tai jos koehenkilön odotetaan tarvitsevan jotakin näistä tutkimuksen aikana
- Suunnittelee ilmoittautumista tai on parhaillaan ilmoittautumassa toiseen lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai on osallistunut lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Ennen satunnaistamista kohde suljetaan pois, jos:
- Päiväkirja ei täytä vaatimuksia
- Keskimääräinen päiväkirjassa raportoitu 12 tunnin NPRS < 6 (asteikolla 0-10, raportoitu 5 päivän ajalta)
- Positiivinen virtsatesti alkoholin varalta lähtötilanteessa
- Negatiivinen virtsatesti opioideille lähtötilanteessa
- Perustason unitutkimus (PSG), jossa SaO2 <=80 % >= 5 minuuttia peräkkäin, ja/tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) >=15.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IT-ryhmä (intratekaalinen morfiinisulfaatti)
SynchroMed-infuusiojärjestelmä ja intratekaalinen morfiinisulfaatti
|
Intratekaalisen morfiinisulfaatin onnistuneen testin jälkeen koehenkilöille leikataan lääkepumppu (SynchroMed Infusion System) ja selkäydinkatetri.
Pumppu toimittaa morfiinia suoraan selkäytimeen kivunhallintaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Perinteinen lääketiede ja sitten SynchroMed-infuusiojärjestelmä ja intratekaalinen morfiinisulfaatti
|
Intratekaalisen morfiinisulfaatin onnistuneen testin jälkeen koehenkilöille leikataan lääkepumppu (SynchroMed Infusion System) ja selkäydinkatetri.
Pumppu toimittaa morfiinia suoraan selkäytimeen kivunhallintaan.
Muut nimet:
Koehenkilöt jatkavat kipulääkkeiden käyttöä lääkärin määräämällä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä kliinisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus kivun voimakkuuden muutosten (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) ja opioideihin liittyvien haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) perusteella National Cancer Instituten (NCI) perusteella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa muutoksia lähtötilanteesta kuukauteen 3 IT-ryhmän ja CMM-ryhmän välillä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
Vaaka mittaa kivun voimakkuutta.
NPRS:n avulla kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) kirjataan tutkijapäiväkirjaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan ennen tutkimuskäyntiä.
Jokaisen käynnin pistemäärä lasketaan 5 päiväkirjapäivän aamu- ja iltapisteiden keskimääräisenä kipuna.
Jokaisen koehenkilön kivun muutos lasketaan keskimääräisenä kipupisteenä kuukauden 3 kohdalla miinus keskimääräinen kipupistemäärä lähtötilanteessa.
Negatiivinen muutosarvo edustaa kipupisteiden alenemista (kivun paranemista tai vähenemistä).
|
3 kuukautta
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tee yhteenveto perustilanteesta kuukauteen 3 IT-ryhmän ja CMM-ryhmän välillä CTCAE-toksisuuspisteissä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
(National Cancer Institutelta) Arvioitiin CTCAE v4.03:n 23 tietyn kohteen osajoukko.
Alajoukko valittiin, koska nämä kriteerit liittyivät eniten opioidien sivuvaikutuksiin, jotka ovat kiinnostavia tässä tutkimuksessa.
Tutkija pisteytti arvioinnin jokaisella käynnillä.
Vierailun kokonaispistemäärä perustuu 23 yksittäisen CTCAE:n summaan.
Yksittäisten asteikkojen vaihteluväli on 0–2, 0–3 tai 0–5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tapaus) 90:een (huonoin tapaus).
Jokaisen koehenkilön toksisuuden muutos lasketaan kokonaistoksisuuden pistemääränä kuukauden 3 kohdalla vähennettynä lähtötason toksisuuden kokonaispistemäärällä.
Negatiivinen muutosarvo edustaa koehenkilön toksisuuspisteiden alenemista (toksisuuden paranemista tai vähenemistä).
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa muutoksia lähtötilanteesta kuukauteen 3 IT-ryhmän ja CMM-ryhmän välillä apnea-hypopneaindeksin (AHI) osalta.
AHI kerättiin yöunen laboratoriopolysomnografialla.
AHI on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
Aikuisten AHI-arvot luokitellaan normaaliksi: AHI<5, lievä uniapnea: 5≤AHI<15, kohtalainen uniapnea: 15≤AHI<30, vaikea uniapnea: AHI≥30.
Jokaisen kohteen AHI:n muutos lasketaan AHI:na 3. kuukaudessa vähennettynä lähtötason AHI:llä.
Negatiivinen muutosarvo edustaa koehenkilöiden AHI:n alenemista (uniapnean paraneminen tai väheneminen).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1664 - CONVERT-TDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .