Morfina intratecal en comparación con el tratamiento médico convencional para el control del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides (CONVERT-TDD)
28 de febrero de 2018 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio posterior a la comercialización que evalúa la conversión de un tratamiento a dosis bajas de morfina intratecal a partir del manejo médico convencional para el mantenimiento del control del dolor y la mejora de los efectos secundarios relacionados con los opioides. (CONVERTIR administración dirigida de fármacos [TDD])
Este estudio compara dos formas diferentes de tratar el dolor. Las dos formas son:
- continuar tomando analgésicos actuales o
- recibir morfina, un medicamento para el dolor de una bomba de drogas (un sistema para administrar drogas a su cuerpo) que se implanta.
Ninguno de los procedimientos o productos utilizados en este estudio son experimentales. La duración del estudio será de unas 25 semanas (entre 5½ y 6½ meses). El propósito de este estudio es comparar el dolor y los efectos secundarios de los opiáceos entre las personas que reciben una bomba de medicamentos y las personas que no reciben una bomba de medicamentos que permanecerán en su tratamiento actual con medicamentos para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, prospectivo posterior a la comercialización para evaluar el control del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides luego de un cambio en la ruta de administración a una terapia de morfina IT de dosis baja de una terapia con opioides sistémicos.
Los sujetos con dolor intratable, crónico y no maligno que experimentaron un alivio inadecuado del dolor y/o efectos secundarios intolerables de la terapia con opioides sistémicos que recibieron una dosis equivalente de morfina ≤300 mg/día fueron elegibles para la detección.
Además, los sujetos no tenían antecedentes conocidos de apnea del sueño y eran candidatos para la administración de morfina IT a través del sistema de infusión SynchroMed.
Los sujetos no deben haberse sometido previamente a una prueba intratecal/epidural para la terapia de infusión con bomba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pain Management Services PC
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado aprobado por Medtronic/IRB y autorización HIPAA firmados y fechados antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio.
- Dispuesto y capaz de abstenerse del consumo de alcohol durante la duración del estudio
- Al menos 18 años de edad
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Actualmente recibe </= 300 mg/día de morfina equivalente a opioides sistémicos en la selección
- Utilizó una dosis estable de opioides (sin cambios en el tipo ni en la frecuencia o la dosis prescritas) durante los 30 días anteriores a la Evaluación, tal como se documenta en el historial médico.
- Usó opioides sistémicos crónicos durante al menos 6 meses antes de la selección según lo documentado en el historial médico
Según la evaluación médica del investigador y el historial médico del sujeto, el sujeto es/tiene:
- Un nuevo candidato para la terapia farmacológica intratecal crónica (incluido ningún ensayo previo intratecal/epidural para la terapia de infusión con bomba)
- Un diagnóstico de dolor crónico intratable no maligno documentado en la historia clínica
- Médicamente estable y capaz de someterse a una cirugía para la implantación del sistema de infusión SynchroMed
- Completado una evaluación psicológica dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Afecciones psicológicas u otras condiciones de salud, preocupaciones financieras y/o legales (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) que podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo según la opinión del investigador.
- Un historial de abuso de alcohol o cualquier uso de drogas ilícitas dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Una prueba de orina positiva para drogas ilícitas en la selección (Excepción: si el sujeto tiene una receta médica para una droga ilícita; por ejemplo, marihuana medicinal)
- Diagnóstico conocido de apnea del sueño de moderada a grave.
- Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) recetada, servoventilación adaptativa (ASV) o un aparato bucal recetado para el tratamiento de la apnea del sueño de moderada a grave (antecedentes actuales o anteriores)
- Una neoplasia maligna activa o se le ha diagnosticado cáncer y no ha estado en remisión durante al menos 1 año antes de la selección
- Un dispositivo(s) de estimulación eléctrica implantado(s) o si se espera que el sujeto necesite uno de estos durante el transcurso del estudio
- Planeó inscribirse o está actualmente inscrito en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación o ha participado en un estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Antes de la aleatorización, se excluirá un sujeto si:
- El diario no cumple con el cumplimiento
- Media NPRS de 12 horas notificada en el diario < 6 (en una escala de 0 a 10, informada durante 5 días)
- Prueba de orina positiva para alcohol al inicio
- Prueba de orina negativa para opioides al inicio
- Estudio basal del sueño (PSG) con SaO2 <=80% durante >= 5 minutos consecutivos y/o un índice de apnea-hipopnea (IAH) >=15.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo IT (Sulfato de Morfina Intratecal)
Sistema de infusión SynchroMed y sulfato de morfina intratecal
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Después de una prueba exitosa de sulfato de morfina intratecal, los sujetos se someterán a una cirugía para implantar la bomba de medicamento (Sistema de infusión SynchroMed) y el catéter espinal.
La bomba administrará morfina directamente a la médula espinal para controlar el dolor.
Otros nombres:
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Otro: Manejo Médico Convencional
Medicina convencional, y luego sistema de infusión SynchroMed y sulfato de morfina intratecal
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Después de una prueba exitosa de sulfato de morfina intratecal, los sujetos se someterán a una cirugía para implantar la bomba de medicamento (Sistema de infusión SynchroMed) y el catéter espinal.
La bomba administrará morfina directamente a la médula espinal para controlar el dolor.
Otros nombres:
Los sujetos continuarán usando analgésicos según lo prescrito por su médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine la proporción de sujetos con éxito clínico en función de los cambios en la intensidad del dolor (Escala numérica de calificación del dolor: NPRS) y los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) relacionados con los opioides del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare los cambios desde el inicio hasta el mes 3 entre el grupo de TI y el grupo CMM en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La escala mide la intensidad del dolor.
Usando NPRS, se registra una puntuación de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar) en un diario del sujeto dos veces al día durante 5 días antes de una visita de estudio.
La puntuación de cada visita se calcula como el dolor medio de las puntuaciones de la mañana y la noche de los 5 días diarios.
Para cada sujeto, el cambio en el dolor se calculará como la puntuación media del dolor en el Mes 3 menos la puntuación media del dolor al inicio.
Un valor de cambio negativo representa una disminución de la puntuación del dolor (una mejora o una reducción del dolor).
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3 meses
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resuma los cambios desde el inicio hasta el mes 3 entre el grupo de TI y el grupo CMM en la puntuación de toxicidad de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
(del Instituto Nacional del Cáncer) Se evaluó un subconjunto de 23 ítems específicos del CTCAE v4.03.
Se eligió el subconjunto porque estos criterios estaban más relacionados con los efectos secundarios de los opioides que son de interés en este estudio.
El investigador puntuó la evaluación en cada visita.
La puntuación total de una visita se basa en la suma de 23 CTCAE individuales.
Las escalas individuales tienen un rango de 0 a 2, 0 a 3 o 0 a 5 y el puntaje total varía de 0 (mejor caso) a 90 (peor caso).
Para cada sujeto, el cambio en la toxicidad se calculará como la puntuación de toxicidad total en el mes 3 menos la puntuación de toxicidad total en la línea de base.
Un valor de cambio negativo representa una disminución de la puntuación de toxicidad de los sujetos (una mejora o reducción de la toxicidad).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare los cambios desde el inicio hasta el mes 3 entre el grupo de TI y el grupo CMM para el índice de apnea-hipopnea (IAH).
El AHI se recogió mediante polisomnografía de laboratorio de sueño durante la noche.
El AHI es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Los valores de AHI para adultos se clasifican como Normal: AHI<5, Apnea del sueño leve: 5≤AHI<15, Apnea del sueño moderada: 15≤AHI<30, Apnea del sueño grave: AHI≥30.
Para cada sujeto, el cambio en el AHI se calculará como el AHI en el mes 3 menos el AHI en la línea de base.
Un valor de cambio negativo representa una disminución del AHI de los sujetos (una mejora o reducción en la apnea del sueño).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1664 - CONVERT-TDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .