Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling for smertekontroll og opioidrelaterte bivirkninger (CONVERT-TDD)

28. februar 2018 oppdatert av: MedtronicNeuro

Ettermarkedsstudie som evaluerer en behandlingskonvertering til lavdose intratekal morfin fra konvensjonell medisinsk behandling for vedlikehold av smertekontroll og forbedring av opioidrelaterte bivirkninger. (Konverter målrettet legemiddellevering [TDD])

Denne studien sammenligner to forskjellige måter å behandle smerte på. De to måtene er:

  1. fortsette å ta gjeldende smertestillende medisin(er) eller
  2. mottar morfin, en smertestillende medisin fra en medikamentpumpe (et system for å levere medikament til kroppen din) som er implantert.

Ingen av prosedyrene eller produktene som er brukt i denne studien er eksperimentelle. Varigheten av studiet vil være ca. 25 uker (mellom 5½ til 6½ måneder). Hensikten med denne studien er å sammenligne smerter og opioidbivirkninger mellom personer som får legemiddelpumpe og personer som ikke får legemiddelpumpe som vil forbli på sin nåværende smertestillende behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, prospektiv post-markedsstudie for å vurdere smertekontroll og opioidrelaterte bivirkninger etter en leveringsrute endret til lavdose IT-morfinbehandling fra systemisk opioidbehandling. Pasienter med ikke-maligne, kroniske, intraktable smerter som opplevde utilstrekkelig smertelindring og/eller utålelige bivirkninger fra systemisk opioidbehandling som fikk ≤300 mg/dag morfinekvivalent dose var kvalifisert for screening. I tillegg hadde forsøkspersonene ingen kjent historie med søvnapné og var kandidater for IT-morfinadministrasjon via SynchroMed infusjonssystem. Pasienter må ikke tidligere ha gjennomgått en intratekal/epidural studie for pumpeinfusjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Pain Management Services PC
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Pain Institute and Neurovations
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
        • University of Virginia Pain Management Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert Medtronic/IRB-godkjent skjema for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før noen studieprosedyrer utføres
  • Villig og i stand til å delta på besøk og overholde studieprotokollen
  • Villig og i stand til å avstå fra alkoholforbruk under studietiden
  • Minst 18 år
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  • Får for tiden </= 300 mg/dag morfinekvivalent av systemiske opioider ved screening
  • Brukte en stabil dose opioider (ingen endring i type eller foreskrevet frekvens eller dose) i 30 dager før screeningen som dokumentert i sykehistorien
  • Brukte kroniske systemiske opioider i minst 6 måneder før screening som dokumentert i sykehistorien

I henhold til etterforskers medisinske vurdering og forsøkspersonens sykehistorie er/har forsøkspersonen:

  • En ny kandidat for kronisk intratekal medikamentbehandling (inkludert ingen tidligere intratekal/epidural studie for pumpeinfusjonsbehandling)
  • En diagnose av ikke-malign, kronisk uhåndterlig smerte som dokumentert i sykehistorien
  • Medisinsk stabil og i stand til å gjennomgå kirurgi for implantasjon av SynchroMed infusjonssystem
  • Fullførte en psykologisk evaluering innen 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske eller andre helsemessige forhold, økonomiske og/eller juridiske bekymringer (innen 3 måneder før screening) som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene i protokollen i henhold til etterforskerens mening
  • En historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 2 år før screening
  • En positiv urintest for ulovlige stoffer ved screening (unntak: hvis forsøkspersonen har en legeresept på et ulovlig stoff, for eksempel medisinsk marihuana)
  • Kjent diagnose av moderat til alvorlig søvnapné.
  • Foreskrevet Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi eller et oralt apparat foreskrevet for behandling av moderat til alvorlig søvnapné (nåværende eller tidligere historie)
  • En aktiv malignitet eller har blitt diagnostisert med kreft og ikke har vært i remisjon i minst 1 år før screening
  • En implantert elektrisk stimuleringsenhet(er) eller hvis forsøkspersonen forventes å kreve en av disse i løpet av studiet
  • Planlagt å melde deg inn eller er for øyeblikket registrert i et annet legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller har deltatt i en legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager før screening

Før randomisering vil et emne bli ekskludert hvis:

  • Dagbok oppfyller ikke samsvar
  • Gjennomsnittlig dagbokrapportert 12-timers NPRS < 6 (på 0 til 10 skala, som rapportert over 5 dager)
  • Positiv urinprøve for alkohol ved baseline
  • Negativ urinprøve for opioider ved baseline
  • Baseline søvnstudie (PSG) med SaO2 <=80 % i >= 5 påfølgende minutter, og/eller en Apné-Hypopnea Index (AHI) >=15.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IT-gruppe (intrathecal morfinsulfat)
SynchroMed infusjonssystem og intratekal morfinsulfat
Enhet: SynchroMed infusjonssystem og intratekal morfinsulfat
Etter en vellykket test av intratekal morfinsulfat, vil forsøkspersonene gjennomgå kirurgi for å implantere medikamentpumpen (SynchroMed Infusion System) og spinalkateteret. Pumpen vil levere morfin direkte til ryggmargen for smertekontroll.
Andre navn:
  • Intratekal morfin
  • SynchroMed infusjonssystem
  • Intratekal morfinsulfat
  • Infumorph
  • Målrettet medikamentlevering
  • Spinal morfin
Annen: Konvensjonell medisinsk behandling
Konvensjonell medisin, og deretter SynchroMed infusjonssystem og intratekal morfinsulfat
Enhet: SynchroMed infusjonssystem og intratekal morfinsulfat
Etter en vellykket test av intratekal morfinsulfat, vil forsøkspersonene gjennomgå kirurgi for å implantere medikamentpumpen (SynchroMed Infusion System) og spinalkateteret. Pumpen vil levere morfin direkte til ryggmargen for smertekontroll.
Andre navn:
  • Intratekal morfin
  • SynchroMed infusjonssystem
  • Intratekal morfinsulfat
  • Infumorph
  • Målrettet medikamentlevering
  • Spinal morfin
Annen: Konvensjonell medisin
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke smertestillende medisiner som foreskrevet av legen.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
Bestem andelen pasienter med klinisk suksess basert på endringer i smerteintensitet (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) og opioidrelaterte Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute (NCI).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign endringer fra baseline til måned 3 mellom IT-gruppen og CMM-gruppen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Skalaen måler smerteintensiteten. Ved å bruke NPRS, registreres en smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) i en fagdagbok to ganger daglig i 5 dager før et studiebesøk. Poengsummen for hvert besøk beregnes som gjennomsnittlig smerte for de 5 dagbokdagene morgen- og kveldsskårene. For hvert forsøksperson vil endringen i smerte beregnes som gjennomsnittlig smertescore ved måned 3 minus gjennomsnittlig smertescore ved baseline. En negativ endringsverdi representerer en reduksjon av smerteskåren (en forbedring eller reduksjon i smerte).
3 måneder
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Oppsummer endringene fra baseline til måned 3 mellom IT-gruppen og CMM-gruppen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetspoeng. (fra National Cancer Institute) En undergruppe av 23 spesifikke elementer i CTCAE v4.03 ble evaluert. Undergruppen ble valgt da disse kriteriene var mest relatert til opioidbivirkninger som er av interesse i denne studien. Etterforskeren scoret vurderingen ved hvert besøk. Den totale poengsummen for et besøk er basert på summen av 23 individuelle CTCAE-er. De individuelle skalaene har et område fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 5 og den totale poengsummen varierer fra 0 (best case) til 90 (worst case). For hvert forsøksperson vil endringen i toksisitet beregnes som total toksisitetsscore ved måned 3 minus total toksisitetsscore ved baseline. En negativ endringsverdi representerer en reduksjon av forsøkspersonens toksisitetspoeng (en forbedring eller reduksjon i toksisitet).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign endringer fra baseline til måned 3 mellom IT-gruppen og CMM-gruppen for Apnea-Hypopnea Index (AHI). AHI ble samlet inn via polysomnografi i laboratoriet over natten. AHI er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. AHI-verdiene for voksne er kategorisert som Normal: AHI<5, Mild søvnapné: 5≤AHI<15, Moderat søvnapné: 15≤AHI<30, Alvorlig søvnapné: AHI≥30. For hvert emne vil endringen i AHI beregnes som AHI ved måned 3 minus AHI ved baseline. En negativ endringsverdi representerer en reduksjon av forsøkspersonens AHI (en forbedring eller reduksjon i søvnapné).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1664 - CONVERT-TDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere