Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym w celu kontroli bólu i skutków ubocznych związanych z opioidami (CONVERT-TDD)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające konwersję leczenia na dokanałowe podawanie małej dawki morfiny z konwencjonalnego postępowania medycznego w celu utrzymania kontroli bólu i poprawy skutków ubocznych związanych z opioidami. (CONVERT Ukierunkowane dostarczanie leku [TDD])

To badanie porównuje dwa różne sposoby leczenia bólu. Dwa sposoby to:

  1. kontynuuje przyjmowanie aktualnych leków przeciwbólowych lub
  2. przyjmowanie morfiny, leku przeciwbólowego z wszczepionej pompy leku (system dostarczania leku do organizmu).

Żadna z procedur ani produktów użytych w tym badaniu nie jest eksperymentalna. Czas trwania badania wyniesie około 25 tygodni (od 5½ do 6½ miesiąca). Celem tego badania jest porównanie bólu i skutków ubocznych opioidów między osobami, które otrzymują pompę lekową, a osobami, które nie otrzymują pompy lekowej, która pozostanie przy ich obecnym leczeniu przeciwbólowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie po wprowadzeniu leku do obrotu, mające na celu ocenę kontroli bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami po zmianie drogi podania na niskodawkową terapię morfiną dooponową z ogólnoustrojowej terapii opioidowej. Osoby z niezłośliwym, przewlekłym, nieuleczalnym bólem, u których odczuwano niewystarczającą ulgę w bólu i/lub nieakceptowalne skutki uboczne ogólnoustrojowej terapii opioidowej, otrzymującej równoważną dawkę morfiny ≤300 mg/dobę, kwalifikowano do badań przesiewowych. Ponadto pacjenci nie mieli znanej historii bezdechu sennego i byli kandydatami do podania morfiny dooponowo za pomocą systemu infuzyjnego SynchroMed. Pacjenci nie mogli wcześniej przejść próby dokanałowej/zewnątrzoponowej terapii infuzyjnej za pomocą pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Pain Management Services PC
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Pain Institute and Neurovations
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0710
        • University of Virginia Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez Medtronic/IRB formularz świadomej zgody i autoryzacja HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od spożywania alkoholu na czas trwania badania
  • Co najmniej 18 lat
  • Samiec lub nieciężarna samica niekarmiąca
  • Obecnie podczas badań przesiewowych otrzymuje </= 300 mg/dobę ekwiwalentu morfiny ogólnoustrojowych opioidów
  • Stosował stabilną dawkę opioidów (bez zmiany rodzaju lub zalecanej częstotliwości lub dawki) przez 30 dni przed badaniem przesiewowym, co udokumentowano w historii choroby
  • Używał przewlekle ogólnoustrojowych opioidów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co udokumentowano w historii medycznej

Według oceny medycznej badacza i historii medycznej podmiotu, podmiot jest/ma:

  • Nowy kandydat do przewlekłej dooponowej terapii lekowej (w tym brak wcześniejszego badania dokanałowego/zewnątrzoponowego terapii infuzyjnej za pomocą pompy)
  • Rozpoznanie niezłośliwego, przewlekłego, nieuleczalnego bólu udokumentowanego w historii choroby
  • Stabilny medycznie i zdolny do operacji wszczepienia systemu infuzyjnego SynchroMed
  • Ukończono ocenę psychologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Psychologiczne lub inne warunki zdrowotne, problemy finansowe i/lub prawne (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do spełnienia wymagań protokołu zgodnie z opinią badacza
  • Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego (Wyjątek: jeśli podmiot ma receptę lekarską na nielegalny narkotyk, na przykład medyczną marihuanę)
  • Znana diagnoza umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego.
  • Zalecana terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), adaptacyjna serwowentylacja (ASV) lub aparat doustny przepisywany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego (obecnie lub w przeszłości)
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub zdiagnozowano raka i nie było remisji przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Wszczepione urządzenie (urządzenia) do stymulacji elektrycznej lub jeśli oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał jednego z nich w trakcie badania
  • Planuje zapisać się lub jest obecnie zapisana do innego badania eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego wyrobu medycznego lub uczestniczyła w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Przed randomizacją podmiot zostanie wykluczony, jeśli:

  • Dziennik nie spełnia wymagań
  • Średni 12-godzinny NPRS z dziennika < 6 (w skali od 0 do 10, jak odnotowano w ciągu 5 dni)
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu na początku badania
  • Negatywny test moczu na obecność opioidów na początku badania
  • Wyjściowe badanie snu (PSG) z SaO2 <=80% przez >= 5 kolejnych minut i/lub wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >=15.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa IT (dooponowy siarczan morfiny)
System infuzyjny SynchroMed i dooponowy siarczan morfiny
Urządzenie: System infuzyjny SynchroMed i dooponowy siarczan morfiny
Po udanym teście dooponowego siarczanu morfiny pacjenci zostaną poddani operacji wszczepienia pompy leku (system infuzyjny SynchroMed) i cewnika rdzeniowego. Pompa będzie dostarczać morfinę bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
  • Morfina dooponowa
  • System infuzyjny SynchroMed
  • Siarczan morfiny dooponowo
  • Infumorf
  • Ukierunkowane dostarczanie leków
  • Morfina rdzeniowa
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Medycyna konwencjonalna, a następnie system infuzyjny SynchroMed i dokanałowy siarczan morfiny
Urządzenie: System infuzyjny SynchroMed i dooponowy siarczan morfiny
Po udanym teście dooponowego siarczanu morfiny pacjenci zostaną poddani operacji wszczepienia pompy leku (system infuzyjny SynchroMed) i cewnika rdzeniowego. Pompa będzie dostarczać morfinę bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
  • Morfina dooponowa
  • System infuzyjny SynchroMed
  • Siarczan morfiny dooponowo
  • Infumorf
  • Ukierunkowane dostarczanie leków
  • Morfina rdzeniowa
Inny: Medycyna konwencjonalna
Pacjenci będą nadal stosować leki przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ odsetek osób, u których odniesiono sukces kliniczny, na podstawie zmian w natężeniu bólu (Numerical Pain Rating Scale: NPRS) oraz związanych z opioidami Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) z National Cancer Institute (NCI).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3 między grupą IT a grupą CMM w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Skala mierzy intensywność bólu. Za pomocą NPRS ocena bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) jest zapisywana w dzienniku badanego dwa razy dziennie przez 5 dni przed wizytą studyjną. Wynik dla każdej wizyty oblicza się jako średni ból z 5 dni w dzienniku, rano i wieczorem. Dla każdego pacjenta zmiana bólu zostanie obliczona jako średnia ocena bólu w Miesiącu 3 minus średnia ocena bólu w punkcie wyjściowym. Ujemna wartość zmiany oznacza obniżenie oceny bólu (poprawę lub zmniejszenie bólu).
3 miesiące
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do miesiąca 3 między grupą IT a grupą CMM w wyniku toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (z National Cancer Institute) Oceniono podzbiór 23 specyficznych pozycji CTCAE v4.03. Podzbiór został wybrany, ponieważ kryteria te były najbardziej związane z działaniami niepożądanymi opioidów, które są przedmiotem zainteresowania w tym badaniu. Badacz punktował ocenę podczas każdej wizyty. Całkowity wynik wizyty opiera się na sumie 23 indywidualnych CTCAE. Poszczególne skale mają zakres od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 5, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 90 (najgorszy przypadek). Dla każdego osobnika zmiana toksyczności zostanie obliczona jako całkowity wynik toksyczności w Miesiącu 3 minus całkowity wynik toksyczności na początku badania. Ujemna wartość zmiany oznacza obniżenie wyniku toksyczności osobników (poprawę lub zmniejszenie toksyczności).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3 między grupą IT a grupą CMM dla wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). AHI zebrano za pomocą nocnej polisomnografii laboratoryjnej podczas snu. AHI to wskaźnik używany do określenia ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Wartości AHI dla dorosłych są klasyfikowane jako Normalne: AHI<5, Łagodny bezdech senny: 5≤AHI<15, Umiarkowany bezdech senny: 15≤AHI<30, Ciężki bezdech senny: AHI≥30. Dla każdego pacjenta zmiana AHI zostanie obliczona jako AHI w miesiącu 3 minus AHI na początku badania. Ujemna wartość zmiany oznacza obniżenie AHI osobnika (poprawa lub zmniejszenie bezdechu sennego).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CONVERT TDD Clinical Research Study Team, MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1664 - CONVERT-TDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na System infuzyjny SynchroMed i dooponowy siarczan morfiny

  • Ronald DeMatteo, M.D.
    Aktywny, nie rekrutujący
    System infuzyjny dla raka wątroby
    Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj