鞘内注射吗啡与常规医疗管理相比，用于控制疼痛和阿片类药物相关的副作用 (CONVERT-TDD)
2018年2月28日 更新者：MedtronicNeuro
上市后研究评估从常规医疗管理转变为低剂量鞘内注射吗啡以维持疼痛控制和改善阿片类药物相关副作用的治疗。 （转换靶向给药 [TDD]）
这项研究比较了两种不同的疼痛治疗方法。 两种方式是：
- 继续服用目前的止痛药或
- 接受吗啡，这是一种来自植入药物泵（一种将药物输送到您身体的系统）的止痛药。
本研究中使用的程序或产品都不是实验性的。 研究的长度约为 25 周（5½ 至 6½ 个月）。 这项研究的目的是比较使用药物泵的人和没有使用药物泵的人之间的疼痛和阿片类药物副作用，这些人将继续接受目前的止痛药治疗。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、开放标签、多中心、前瞻性上市后研究，旨在评估从全身性阿片类药物治疗转为低剂量 IT 吗啡治疗后的疼痛控制和阿片类药物相关副作用。
接受 ≤300 mg/天吗啡当量剂量的全身性阿片类药物治疗的疼痛缓解不充分和/或无法忍受的副作用的患有非恶性、慢性、顽固性疼痛的受试者符合筛选条件。
此外，受试者没有已知的睡眠呼吸暂停病史，并且是通过 SynchroMed 输液系统进行 IT 吗啡给药的候选者。
受试者之前不得接受过泵输注治疗的鞘内/硬膜外试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Pain Management Services PC
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California
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Napa、California、美国、94558
- Napa Pain Institute and Neurovations
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Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group (Interventional Pain Medical Group)
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908-0710
- University of Virginia Pain Management Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前签署并注明日期的美敦力/IRB 批准的知情同意书和 HIPAA 授权
- 愿意并能够参加访问并遵守研究方案
- 愿意并能够在研究期间戒酒
- 至少 18 岁
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 目前正在接受 </= 300 毫克/天的吗啡，相当于筛选时的全身性阿片类药物
- 根据病史记录，在筛选前 30 天使用稳定剂量的阿片类药物（类型或处方频率或剂量没有变化）
- 根据病史记录，在筛选前至少 6 个月使用慢性全身性阿片类药物
根据研究者的医学评估和受试者的病史，受试者是/有：
- 慢性鞘内药物治疗的新候选者（包括之前没有进行泵输注治疗的鞘内/硬膜外试验）
- 病史中记录的非恶性、慢性顽固性疼痛的诊断
- 身体状况稳定且能够接受植入 SynchroMed 输液系统的手术
- 筛选前 6 个月内完成心理评估
排除标准：
- 心理或其他健康状况、财务和/或法律问题（筛选前 3 个月内）会干扰受试者根据研究者的意见履行方案要求的能力
- 筛选前 2 年内有酗酒史或任何非法药物使用史
- 筛选时非法药物尿检呈阳性（例外：如果受试者有医生开的非法药物处方；例如，医用大麻）
- 已知诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停。
- 规定的持续气道正压通气 (CPAP)、自适应伺服通气 (ASV) 疗法或为治疗中度至重度睡眠呼吸暂停而规定的口腔矫治器（当前或既往病史）
- 活动性恶性肿瘤或已被诊断出患有癌症，并且在筛选前至少 1 年没有缓解
- 植入的电刺激装置，或者如果受试者在研究过程中预计需要其中之一
- 计划参加或目前正在参加另一项试验性药物或试验性医疗器械研究，或在筛选前 30 天内参加过一项试验性药物或医疗器械研究
在随机化之前，如果出现以下情况，受试者将被排除在外：
- 日记不符合规定
- 平均日记报告的 12 小时 NPRS < 6（在 0 到 10 范围内，如超过 5 天的报告）
- 基线酒精尿检呈阳性
- 基线阿片类药物尿检阴性
- 基线睡眠研究 (PSG)，SaO2 <=80% 连续 >= 5 分钟，和/或呼吸暂停低通气指数 (AHI) >=15。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IT组（鞘内注射吗啡硫酸盐）
Synchromed 输液系统和鞘内注射硫酸吗啡
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在鞘内硫酸吗啡测试成功后，受试者将接受手术以植入药物泵（SynchroMed 输液系统）和脊髓导管。
该泵将吗啡直接输送到脊髓以控制疼痛。
其他名称：
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其他：常规医疗管理
传统药物，然后是 SynchroMed 输液系统和鞘内注射硫酸吗啡
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在鞘内硫酸吗啡测试成功后，受试者将接受手术以植入药物泵（SynchroMed 输液系统）和脊髓导管。
该泵将吗啡直接输送到脊髓以控制疼痛。
其他名称：
受试者将继续使用医生开出的止痛药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：3个月
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根据国家癌症研究所 (NCI) 的疼痛强度变化（数值疼痛等级量表：NPRS）和阿片类药物相关的不良事件常见毒性标准（CTCAE），确定临床成功的受试者比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：3个月
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比较数字疼痛评定量表 (NPRS) 中 IT 组和 CMM 组从基线到第 3 个月的变化。
该量表测量疼痛强度。
使用 NPRS，在研究访问前的 5 天内，每天两次在受试者日记上记录从 0（无痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）的疼痛评分。
每次就诊的分数计算为 5 天早晨和晚上分数的平均疼痛。
对于每个受试者，疼痛的变化将计算为第 3 个月的平均疼痛评分减去基线时的平均疼痛评分。
负变化值表示疼痛评分降低（疼痛改善或减轻）。
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3个月
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：3个月
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总结 IT 组和 CMM 组在不良事件通用术语标准 (CTCAE) 毒性评分中从基线到第 3 个月的变化。
（来自国家癌症研究所）评估了 CTCAE v4.03 的 23 个特定项目的子集。
选择子集是因为这些标准与本研究中感兴趣的阿片类药物副作用最相关。
研究者在每次访问时对评估进行评分。
访问的总分基于 23 个单独的 CTCAE 的总和。
各个量表的范围为 0 到 2、0 到 3 或 0 到 5，总分范围为 0（最好情况）到 90（最坏情况）。
对于每个受试者，毒性变化将计算为第 3 个月的总毒性评分减去基线时的总毒性评分。
负变化值表示受试者毒性评分降低（毒性改善或降低）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠评估
大体时间：3个月
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比较 IT 组和 CMM 组之间从基线到第 3 个月的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。
AHI 是通过夜间睡眠实验室多导睡眠图收集的。
AHI是用来表示睡眠呼吸暂停严重程度的指标。
它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示。
成人的AHI值分为正常：AHI<5，轻度睡眠呼吸暂停：5≤AHI<15，中度睡眠呼吸暂停：15≤AHI<30，重度睡眠呼吸暂停：AHI≥30。
对于每个受试者，AHI 的变化将计算为第 3 个月的 AHI 减去基线的 AHI。
负变化值表示受试者 AHI 降低（睡眠呼吸暂停改善或减少）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CONVERT TDD Clinical Research Study Team、MedtronicNeuro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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