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ADHDの成人におけるVyvanseに対する反応の神経生物学的基礎:脳活性化のfMRI研究

2018年5月4日 更新者:Jeffrey Newcorn
この研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人の脳活動に対する、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療に使用される FDA 承認の医薬品である Vyvanse の効果を判断することです。 参加者は、ADHD を患っており、2 つの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンに参加し、症状の治療のために Vyvanse を受け取る意思があるため、この研究への参加資格を得ることができます。 この研究のもう1つの目的は、研究のために血液サンプルを収集して保管し、脳スキャン中に見られる脳の活性化に遺伝子がどのように影響するかを調べることです。 この研究では、特定の遺伝子が ADHD に関連しているかどうかも調べています。 参加者の遺伝子構成全体は、このサンプルからは決定されません。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACDS v1.2を介して確立された成人ADHD(不注意、多動性-衝動性または複合サブタイプ)のプライマリDSM-IV-TR診断。
  • 18 ~ 55 歳である必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の生涯または現在の診断。
  • -併存する大うつ病性障害、不安障害または気分変調症の現在の診断、または制御されている(すなわち、 薬理学的治療が必要です)併存診断。 抑うつ障害または不安障害が制御されていない参加者は、治験責任医師の意見で、障害が有効性または安全性評価の結果を混乱させたり、参加者のリスクを高めたり、プロトコルへの準拠を困難にしたりしない場合に参加できます。
  • アルコールまたはアルコール以外の物質乱用または依存障害に関する現在のDSM-IV-TR基準を満たしています。
  • 器質的な脳疾患(認知症など)または外傷性脳損傷の遺残がある。 -発作障害(熱性発作以外)の病歴がある、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している(または現在服用している)参加者。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性、および現在適切な形の避妊を行っていない出産の可能性のある女性。
  • 治験責任医師の意見で除外とみなされる心電図結果に臨床的に重大な異常がある参加者は、試験に参加できません。
  • -夜勤または別のスケジュールで働く参加者 朝に研究薬の毎日の投与を開始することを妨げます。
  • スクリーニングで尿中薬物陽性の参加者。
  • -研究への参加を制限する病状。
  • -メチルフェニデートまたはアンフェタミンに対する不耐性または非反応性の記録された履歴。
  • -研究の医師の意見では、参加を医学的に危険にする病状を持っています。
  • ADHD、特に明記されていない
  • -金属インプラント、目の中の金属片、ブレース、またはペースメーカーを含む手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物を使用してから薬物を使用しない
参加者は、fMRI で 1 番目の薬物、2 番目の薬物から fMRI を受け取ります。
段階的な用量漸増:30、50、または70mg
他の名前:
  • ヴィヴァンセ
実験的:薬をやめてから薬を飲む
参加者は、fMRI で #1 オフの薬物、#2 の薬物で段階的な用量滴定を受け取ります: 30、50、70mg
段階的な用量漸増:30、50、または70mg
他の名前:
  • ヴィヴァンセ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI によって評価された Go/No-Go タスクの割合
時間枠:8週間
注意欠陥/多動性障害の成人における試験の種類、顔の感情、および薬物状態の関数としてfMRIによって評価されたゴー/ノーゴータスクのパフォーマンス測定。 Go/No-Go タスクは、「正しい」または「正しくない」応答の数を直接測定する神経心理学的テストです。 スケールではありません。 報告されているのは、その直接的なパフォーマンス メジャーに対する正答率です。 0% 正解は 100% 正解より悪いです。
8週間
fMRI反応時間
時間枠:6週間まで
注意欠陥/多動性障害の成人における試験タイプ、顔の感情、および薬物状態の関数としての反応時間テストのゴー/ノーゴータスクによって測定される反応時間
6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ-A
時間枠:ベースライン
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): 執行機能障害の標準参照尺度、T スコアで報告 (0 ~ 100、50 +/-1 SD = 「正常」、高いほど悪い、より損なわれます)
ベースライン
ブリーフ-A
時間枠:1週間で
実行機能の行動評価目録®-成人版 (BRIEF-A): 実行機能障害の規範参照尺度、T スコアで報告 (高いほど悪い)
1週間で
ブリーフ-A
時間枠:4週間で
実行機能の行動評価目録®-成人版 (BRIEF-A): 実行機能障害の規範参照尺度、T スコアで報告 (高いほど悪い)
4週間で
ASRS - 拡張
時間枠:ベースライン
ADHD および関連する症状の測定 (ASRS): 自己報告、回答の合計として報告されます (項目ごとに 0 ~ 4、より高い = 障害が大きい) 0 ~ 26 (正常範囲) および >27 (臨床的に重大な症状)。
ベースライン
ASRS - 拡張
時間枠:1週間で
ADHD および関連する症状の測定 (ASRS): 自己報告、回答の合計として報告されます (項目ごとに 0 ~ 4、より高い = 障害が大きい) 0 ~ 26 (正常範囲) および >27 (臨床的に重大な症状)。
1週間で
ASRS - 拡張
時間枠:4週間で
ADHD および関連する症状の測定 (ASRS): 自己報告、回答の合計として報告されます (項目ごとに 0 ~ 4、より高い = 障害が大きい) 0 ~ 26 (正常範囲) および >27 (臨床的に重大な症状)。
4週間で
WRAADS
時間枠:ベースライン

Wender-Reimherr 成人注意欠陥障害尺度 (WRAADS): 情緒機能/不安定性の症状尺度で、一般に応答の合計として報告されます (項目ごとに 0-2、高いほど障害が大きい)。

この結果測定では、特定の質問 (具体的には質問 3、質問 4、および質問 5) の平均スコアが取得されました。

ベースライン
ADHD-RS-IV合算合計
時間枠:ベースライン
ADHDの症状と重症度. ADHD 症状の重症度と頻度を評価するためのノルム参照インタビュー。 18 項目は、ADHD 症状の重症度と頻度を反映するために 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計が取得されます。 0 から 54 までの全範囲で、数字が大きいほど症状と重症度が高いことを示します。
ベースライン
ADHD-不注意
時間枠:4週間と8週間
ADHD の症状と重症度 - 不注意のサブスケール。 9 項目のスケール、それぞれが 0 ~ 3 で採点され、合計が 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど不注意のレベルが高いことを示します。
4週間と8週間
CGI-Ⅰ
時間枠:ベースライン
臨床全体印象 - CGI-I: 臨床反応は、臨床全体印象 - 改善スケール (CGI-I) でした。 低い CGI-I スコアは、より大きな改善を示します (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化)。
ベースライン
CGI-S
時間枠:ベースライン
CGI-S: ADHD による障害の重症度は、Clinical Global Impressions-Severity スケール (CGI-S) によって測定されました。 スコアが低いほど症状による障害が軽度であることを示し、CGI-I=1 はその人が障害のない「正常」であることを示します。 (1= 正常、病気ではない、2= 軽度の病気、3= 軽度の病気、4= 中等度の病気、5= 著しく病気、6= 重度の病気、7= 非常に深刻な病気)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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