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Base neurobiologique de la réponse à Vyvanse chez les adultes atteints de TDAH : une étude IRMf de l'activation cérébrale

4 mai 2018 mis à jour par: Jeffrey Newcorn
Le but de cette étude est de déterminer les effets de Vyvanse, un médicament approuvé par la FDA utilisé dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), sur l'activité cérébrale chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les participants peuvent se qualifier pour participer à cette étude parce qu'ils souffrent de TDAH et sont disposés à participer à deux analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et à recevoir Vyvanse pour le traitement de leurs symptômes. Un autre objectif de cette étude est de collecter et de mettre en banque des échantillons de sang pour la recherche afin d'examiner comment les gènes influencent l'activation cérébrale observée lors des scintigraphies cérébrales. L'étude cherche également à savoir si certains gènes sont liés au TDAH. La composition génétique complète des participants ne sera pas déterminée à partir de cet échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire DSM-IV-TR du TDAH chez l'adulte (sous-type inattentif, hyperactif-impulsif ou combiné), établi via l'ACDS v1.2.
  • Doit être âgé de 18 à 55 ans inclus.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie ou actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur comorbide, de trouble anxieux ou de dysthymie ou de tout trouble contrôlé (c.-à-d. nécessite un traitement pharmacologique) diagnostic de comorbidité. Les participants souffrant de troubles dépressifs ou anxieux non contrôlés peuvent participer si, de l'avis du chercheur principal, le trouble ne confondra pas les résultats des évaluations d'efficacité ou d'innocuité, n'augmentera pas le risque pour le participant ou n'entraînera pas de difficulté à se conformer au protocole.
  • Répond aux critères actuels du DSM-IV-TR pour l'alcool ou tout autre trouble lié à l'abus de substances non alcooliques ou à la dépendance.
  • Avoir une maladie cérébrale organique (telle que la démence) ou des résidus de lésions cérébrales traumatiques. Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles) ou des participants qui ont pris (ou prennent actuellement) des anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas actuellement une forme adéquate de contraception.
  • Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'ECG qui sont jugées exclusives de l'avis de l'investigateur principal ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
  • Les participants qui travaillent le quart de nuit ou un autre horaire qui empêcherait de commencer la dose quotidienne de médicament à l'étude le matin.
  • Participants avec un résultat positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
  • Conditions médicales limitant la participation à l'étude.
  • Antécédents documentés d'intolérance ou de non-réponse au méthylphénidate ou aux amphétamines.
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation médicalement dangereuse.
  • TDAH, non spécifié ailleurs
  • Antécédents chirurgicaux impliquant des implants métalliques, des fragments de métal dans les yeux, un appareil orthodontique ou un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous drogue puis hors drogue
Les participants reçoivent l'IRMf n° 1 sous médicament, n° 2 sans médicament Titrage progressif progressif : 30, 50 ou 70 mg
Médicament: Lisdexamfétamine
Titrage progressif de la dose : 30, 50 ou 70 mg
Autres noms:
  • Vyvanse
Expérimental: Arrêt de la drogue puis sur la drogue
Les participants reçoivent l'IRMf n° 1 sans médicament, n° 2 sous médicament Titrage progressif de la dose : 30, 50, 70 mg
Médicament: Lisdexamfétamine
Titrage progressif de la dose : 30, 50 ou 70 mg
Autres noms:
  • Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de tâches Go/No-Go évalué par l'IRMf
Délai: 8 semaines
Mesures de performance sur la tâche Go/No-Go évaluées par IRMf en fonction du type d'essai, de l'émotion faciale et de l'état médicamenteux chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. La tâche Go/No-Go est un test neuropsychologique qui fournit une mesure directe du nombre de réponses faites qui sont "correctes" ou "incorrectes". Ce n'est pas une échelle. Le pourcentage de réponses correctes sur cette mesure de performance directe est rapporté. 0% correct est pire que 100% correct.
8 semaines
Temps de réaction IRMf
Délai: jusqu'à 6 semaines
Temps de réaction, tel que mesuré par le test de temps de réaction Go/No-Go Task en fonction du type d'essai, de l'émotion faciale et de l'état médicamenteux chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BREF-A
Délai: Ligne de base
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive® - Version adulte (BRIEF-A) : Mesure référencée par la norme du fonctionnement exécutif altéré, rapportée sous forme de scores T (0 à 100, avec 50 +/- 1 SD = 'Normal', plus c'est pire, plus affaibli)
Ligne de base
BREF-A
Délai: à une semaine
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive® - Version adulte (BRIEF-A) : Mesure référencée par la norme du fonctionnement exécutif altéré, rapportée dans les scores T (le plus élevé est le pire)
à une semaine
BREF-A
Délai: à 4 semaines
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive® - Version adulte (BRIEF-A) : Mesure référencée par la norme du fonctionnement exécutif altéré, rapportée dans les scores T (le plus élevé est le pire)
à 4 semaines
ASRS - Étendu
Délai: Ligne de base
Mesure du TDAH et des symptômes associés (ASRS) : auto-déclaration, rapportée sous la forme de la somme des réponses (0-4 par élément, plus élevée = plus altérée) 0-26 (plage normale) et > 27 (symptômes cliniquement significatifs).
Ligne de base
ASRS - Étendu
Délai: à une semaine
Mesure du TDAH et des symptômes associés (ASRS) : auto-déclaration, rapportée sous la forme de la somme des réponses (0-4 par élément, plus élevée = plus altérée) 0-26 (plage normale) et > 27 (symptômes cliniquement significatifs).
à une semaine
ASRS - Étendu
Délai: à 4 semaines
Mesure du TDAH et des symptômes associés (ASRS) : auto-déclaration, rapportée sous la forme de la somme des réponses (0-4 par élément, plus élevée = plus altérée) 0-26 (plage normale) et > 27 (symptômes cliniquement significatifs).
à 4 semaines
WRAADS
Délai: Ligne de base

L'échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr (WRAADS) : mesure des symptômes du fonctionnement/labilité émotionnel, généralement rapportée comme la somme des réponses (0-2 par élément, plus élevé = plus altéré).

Pour cette mesure de résultat, des scores moyens pour des questions particulières ont été pris - en particulier la question 3, la question 4 et la question 5.
Ligne de base
Somme combinée TDAH-RS-IV
Délai: Ligne de base
Symptômes et gravité du TDAH. Entrevue normalisée pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes du TDAH. 18 Les éléments sont notés de 0 à 3 pour refléter la gravité et la fréquence des symptômes du TDAH, et une somme est prise. Gamme complète de 0 à 54, un nombre plus élevé indiquant plus de symptômes et de gravité.
Ligne de base
TDAH-inattentif
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Symptômes et gravité du TDAH - sous-échelle pour l'inattention. Échelle de 9 items, chacun noté de 0 à 3, avec un total de 0 à 27. Un score plus élevé indique un niveau d'inattention plus élevé.
4 semaines et 8 semaines
CGI-I
Délai: Ligne de base
Impressions globales cliniques - CGI-I : La réponse clinique était l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Des scores CGI-I plus faibles indiquent une plus grande amélioration (1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5=peu ​​pire ; 6=bien pire ; 7=très bien pire).
Ligne de base
CGI-S
Délai: ligne de base
CGI-S : La gravité de la déficience due au TDAH a été mesurée par l'échelle Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). Des scores inférieurs indiquent une altération moins grave des symptômes, avec un CGI-I = 1 indiquant que la personne est "normale" sans altération. (1 = normal, pas malade, 2 = peu malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = très gravement malade)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Newcorn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-1186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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