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ADHD가 있는 성인의 Vyvanse에 대한 반응의 신경생물학적 기초: 뇌 활성화에 대한 fMRI 연구

2018년 5월 4일 업데이트: Jeffrey Newcorn
이 연구의 목적은 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 치료에 사용되는 FDA 승인 약물인 Vyvanse가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 뇌 활동에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 참가자는 ADHD가 있고 두 가지 fMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 스캔에 참여하고 증상 치료를 위해 Vyvanse를 ​​받을 의향이 있기 때문에 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 이 연구의 또 다른 목적은 뇌 스캔 중에 나타나는 뇌 활성화에 유전자가 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위한 연구를 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관하는 것입니다. 이 연구는 또한 특정 유전자가 ADHD와 관련이 있는지 여부를 알아내고자 합니다. 참가자의 전체 유전적 구성은 이 샘플에서 결정되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACDS v1.2를 통해 확립된 성인 ADHD(부주의, 과잉 행동-충동 또는 복합 하위 유형)의 기본 DSM-IV-TR 진단.
  • 18-55세 사이여야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 평생 또는 현재 진단.
  • 동반이환 주요우울장애, 불안장애 또는 기분저하증 또는 통제된 모든 진단(예: 약물 치료가 필요함) 동반 질환 진단. 통제되지 않는 우울 장애 또는 불안 장애가 있는 참가자는 주 연구원의 의견에 장애가 효능 또는 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 알코올 또는 모든 비알코올 약물 남용 또는 의존 장애에 대한 현재 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  • 기질적 뇌 질환(예: 치매) 또는 외상성 뇌 손상 잔류물이 있습니다. 발작 장애(열성 발작 제외) 병력이 있거나 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한(또는 현재 복용 중인) 참가자가 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성, 현재 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구책임자의 의견에 따라 배타적인 것으로 간주되는 ECG 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자는 시험에 허용되지 않습니다.
  • 아침에 연구 약물의 일일 용량을 시작하는 것을 방해하는 야간 근무 또는 다른 일정에 근무하는 참가자.
  • 스크리닝에서 소변 약물 결과가 양성인 참가자.
  • 연구 참여를 제한하는 의학적 상태.
  • 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 불내성 또는 무반응의 문서화된 이력.
  • 연구 의사의 의견에 따라 참여를 의학적으로 위험하게 만드는 의학적 상태가 있습니다.
  • 달리 명시되지 않은 ADHD
  • 금속 임플란트, 눈의 금속 조각, 교정기 또는 심박 조율기와 관련된 수술 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약을 먹다가 약을 끊다
참가자는 fMRI #1 약물 투여, #2 약물 중단 단계적 적정 확대: 30, 50 또는 70mg
의약품: 리스덱삼페타민
단계별 복용량 적정 증가: 30, 50 또는 70mg
다른 이름들:
  • 바이반세
실험적: 마약을 끊었다가 마약을 하다
참가자는 fMRI #1 약물 중단, #2 약물 투여 단계별 용량 적정 증가: 30, 50, 70mg
의약품: 리스덱삼페타민
단계별 복용량 적정 증가: 30, 50 또는 70mg
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI에서 평가한 Go/No-Go 작업 백분율
기간: 8주
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인의 시험 유형, 얼굴 감정 및 약물 상태의 함수로 fMRI로 평가한 Go/No-Go 작업에 대한 성능 측정. Go/No-Go 작업은 "올바른" 또는 "잘못된" 응답의 수를 직접 측정하는 신경심리학적 테스트입니다. 저울이 아닙니다. 직접 성과 측정에 대한 정답의 비율이 보고됩니다. 0% 정답은 100% 정답보다 나쁩니다.
8주
fMRI 반응 시간
기간: 최대 6주
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인의 시험 유형, 얼굴 감정 및 약물 상태의 함수로서 반응 시간 테스트 Go/No-Go 작업으로 측정한 반응 시간
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브리핑-A
기간: 기준선
Executive Function®-Adult 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A): T-Scores(0 ~ 100, 50 +/-1 SD = '정상', 높을수록 나쁨, 더 손상됨)
기준선
브리핑-A
기간: 일주일에
Executive Function®-Adult Version(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리: T-점수로 보고된 손상된 실행 기능의 Norm Referenced Measure(높을수록 나쁨)
일주일에
브리핑-A
기간: 4주에
Executive Function®-Adult Version(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리: T-점수로 보고된 손상된 실행 기능의 Norm Referenced Measure(높을수록 나쁨)
4주에
ASRS - 확장
기간: 기준선
ADHD 및 관련 증상 측정(ASRS): 자가 보고, 응답 합계(항목당 0-4, 더 높음 = 더 손상됨) 0-26(정상 범위) 및 >27(임상적으로 중요한 증상)으로 보고됨.
기준선
ASRS - 확장
기간: 일주일에
ADHD 및 관련 증상 측정(ASRS): 자가 보고, 응답 합계(항목당 0-4, 더 높음 = 더 손상됨) 0-26(정상 범위) 및 >27(임상적으로 중요한 증상)으로 보고됨.
일주일에
ASRS - 확장
기간: 4주에
ADHD 및 관련 증상 측정(ASRS): 자가 보고, 응답 합계(항목당 0-4, 더 높음 = 더 손상됨) 0-26(정상 범위) 및 >27(임상적으로 중요한 증상)으로 보고됨.
4주에
WRAADS
기간: 기준선

Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도(WRAADS): 일반적으로 응답 합계로 보고되는 정서적 기능/불안정성에 대한 증상 척도(항목당 0-2, 높음 = 더 손상됨).

이 결과 측정을 위해 특정 질문(구체적으로 질문 3, 질문 4, 질문 5)에 대한 평균 점수를 취했습니다.
기준선
ADHD-RS-IV 결합 합계
기간: 기준선
ADHD 증상 및 심각도. Norm은 ADHD 증상의 심각도와 빈도를 평가하기 위해 인터뷰를 참조했습니다. 18 항목은 ADHD 증상의 심각도와 빈도를 반영하기 위해 0-3점으로 점수를 매기고 합계를 취합니다. 0에서 54까지의 전체 범위, 숫자가 높을수록 더 많은 증상과 심각도를 나타냅니다.
기준선
ADHD 부주의
기간: 4주 및 8주
ADHD 증상 및 심각도 - 부주의에 대한 하위 척도. 9개 항목 척도, 각 점수는 0-3점, 총점은 0-27점. 점수가 높을수록 부주의 수준이 높은 것을 나타냅니다.
4주 및 8주
CGI-I
기간: 기준선
임상 전체 인상 - CGI-I: 임상 반응은 임상 전체 인상-개선 척도(CGI-I)였습니다. 낮은 CGI-I 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소한 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨).
기준선
CGI-S
기간: 기준선
CGI-S: ADHD로 인한 장애의 심각도는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity scale)로 측정되었습니다. 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타내며 CGI-I=1은 사람이 장애가 없는 "정상"임을 나타냅니다. (1=정상, 아프지 않음, 2=경미한 병, 3=약한 ​​병, 4=중간 병, 5=현저한 병, 6=심한 병, 7=매우 심한 병)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Newcorn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 09-1186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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