Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyvanse-vasteen neurobiologiset perusteet aikuisilla, joilla on ADHD: fMRI-tutkimus aivojen aktivaatiosta

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jeffrey Newcorn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Vyvansen, FDA:n hyväksymän lääkkeen, jota käytetään tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa, vaikutukset aivotoimintaan aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). Osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on ADHD ja he ovat halukkaita osallistumaan kahteen funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja saamaan Vyvansea oireidensa hoitoon. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on kerätä ja tallentaa verinäytteitä tutkimusta varten, jotta voidaan selvittää, kuinka geenit vaikuttavat aivoskannausten aikana havaittuun aivojen aktivaatioon. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, liittyvätkö tietyt geenit ADHD:hen. Osallistujien koko geneettistä rakennetta ei määritetä tästä näytteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen DSM-IV-TR-diagnoosi aikuisten ADHD:stä (huomioimaton, hyperaktiivinen-impulsiivinen tai yhdistetty alatyyppi), joka on määritetty ACDS v1.2:n kautta.
  • On oltava 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen tai nykyinen diagnoosi.
  • Nykyinen diagnoosi komorbidista vakavasta masennushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai dystymiasta tai mistä tahansa kontrolloidusta (esim. vaatii lääkehoitoa) samanaikainen diagnoosi. Osallistujat, joilla on hallitsematon masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, voivat osallistua, jos päätutkijan näkemyksen mukaan häiriö ei häiritse teho- tai turvallisuusarvioinnin tuloksia, lisää osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai vaikeuta protokollan noudattamista.
  • Täyttää nykyiset DSM-IV-TR-kriteerit alkoholille tai muille alkoholittomille päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuushäiriöille.
  • Onko sinulla orgaaninen aivosairaus (kuten dementia) tai traumaattinen aivovamma. Sinulla on ollut kouristushäiriöitä (muita kuin kuumeisia kohtauksia) tai osallistujia, jotka ovat käyttäneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.
  • Osallistujia, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa, jotka katsotaan päätutkijan mielestä poissulkeviksi, ei päästetä tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka työskentelevät yövuorossa tai muussa aikataulussa, joka estäisi tutkimuslääkityksen päivittäisen annoksen aloittamisen aamulla.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsalääkkeen tulos seulonnassa.
  • Tutkimukseen osallistumista rajoittavat sairaudet.
  • Dokumentoitu historia-intoleranssi tai reagoimattomuus metyylifenidaatille tai amfetamiinille.
  • Sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista.
  • ADHD, ei muutoin määritelty
  • Leikkauksen historia, jossa on käytetty metalli-implantteja, metallisirpaleita silmissä, henkselit tai sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeiden päälle ja sitten pois huumeista
Osallistujat saavat fMRI:n nro 1 lääkkeestä, nro 2 pois lääkkeestä. Kasvava porrastettu titraus: 30, 50 tai 70 mg
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Kasvava porrastettu annostitraus: 30, 50 tai 70 mg
Muut nimet:
  • Vyvanse
Kokeellinen: Lääkkeistä ja sitten huumeista
Osallistujat saavat fMRI:n nro 1 lääkkeestä, nro 2 lääkkeestä Nouseva porrastettu annostitraus: 30, 50, 70 mg
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Kasvava porrastettu annostitraus: 30, 50 tai 70 mg
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMRI:n arvioima Go/No-Go Task Procentage
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorituskykymittaukset Go/No-Go-tehtävässä, jotka fMRI on arvioinut koetyypin, kasvojen tunteen ja huumetilan funktiona aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö. Go/No-Go Task on neuropsykologinen testi, joka tarjoaa suoran mittauksen annettujen vastausten lukumäärästä, jotka ovat "oikeita" tai "virheellisiä". Se ei ole mittakaava. Raportoitu on oikeiden vastausten prosenttiosuus kyseisestä suorista suorituskyvystä. 0% oikein on huonompi kuin 100% oikein.
8 viikkoa
fMRI-reaktioaika
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Reaktioaika, mitattuna reaktioaikatestillä Go/No-Go Task koetyypin, kasvojen tunteen ja huumetilan funktiona aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LYHYT-A
Aikaikkuna: Perustaso
Executive Function® - aikuisversion käyttäytymisluokitusten inventaario (LYHYT-A): Normiin viittaava johtajien heikentyneen toiminnan mitta, joka ilmoitetaan T-pisteissä (0-100, 50 +/-1 SD = 'normaali', korkeampi on huonompi, heikompi)
Perustaso
LYHYT-A
Aikaikkuna: yhdellä viikolla
Executive Function® - aikuisversion käyttäytymisluokitusten luettelo (LYHYT-A): Normiin viittaava mittaus heikentyneestä johdon toiminnasta, raportoitu T-pisteissä (korkeampi, sitä huonompi)
yhdellä viikolla
LYHYT-A
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Executive Function® - aikuisversion käyttäytymisluokitusten luettelo (LYHYT-A): Normiin viittaava mittaus heikentyneestä johdon toiminnasta, raportoitu T-pisteissä (korkeampi, sitä huonompi)
4 viikon kohdalla
ASRS - Laajennettu
Aikaikkuna: Perustaso
ADHD ja siihen liittyvät oireet (ASRS): oma raportti, raportoitu vastausten summana (0-4 per kohde, korkeampi = heikentynyt) 0-26 (normaali alue) ja >27 (kliinisesti merkittävät oireet).
Perustaso
ASRS - Laajennettu
Aikaikkuna: yhdellä viikolla
ADHD ja siihen liittyvät oireet (ASRS): oma raportti, raportoitu vastausten summana (0-4 per kohde, korkeampi = heikentynyt) 0-26 (normaali alue) ja >27 (kliinisesti merkittävät oireet).
yhdellä viikolla
ASRS - Laajennettu
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
ADHD ja siihen liittyvät oireet (ASRS): oma raportti, raportoitu vastausten summana (0-4 per kohde, korkeampi = heikentynyt) 0-26 (normaali alue) ja >27 (kliinisesti merkittävät oireet).
4 viikon kohdalla
WRAADS
Aikaikkuna: Perustaso

Wender-Reimherr aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikko (WRAADS): Tunnetoiminnan/labiteetin oiremittaus, yleensä raportoitu vasteiden summana (0-2 per kohta, korkeampi = heikentynyt).

Tätä tulosmittausta varten otettiin keskimääräiset pisteet tietyistä kysymyksistä - erityisesti kysymyksistä 3, 4 ja 5.
Perustaso
ADHD-RS-IV yhdistetty summa
Aikaikkuna: Perustaso
ADHD-oireet ja vakavuus. Normiin viittaava haastattelu ADHD-oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi. 18 kohdetta pisteytetään 0–3 ADHD-oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan, ja niistä lasketaan summa. Täysi alue 0–54, korkeampi luku ilmaisee enemmän oireita ja vaikeusastetta.
Perustaso
ADHD-välitön
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
ADHD:n oireet ja vakavuus – tarkkaavaisuuden alaasteikko. 9-osainen asteikko, jokainen arvosana 0-3, yhteensä 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa välinpitämättömyyttä.
4 viikkoa ja 8 viikkoa
CGI-I
Aikaikkuna: Perustaso
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - CGI-I: Kliininen vaste oli Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I). Alemmat CGI-I-pisteet osoittavat suurempaa parannusta (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi).
Perustaso
CGI-S
Aikaikkuna: perusviiva
CGI-S: ADHD:n aiheuttaman heikentymisen vakavuus mitattiin CGI-S-asteikolla (Clinical Global Impressions-Severity). Alemmat pisteet osoittavat oireiden aiheuttamaa vähemmän vakavaa heikentymistä, kun CGI-I = 1 osoittaa, että henkilö on "normaali" ilman heikentymistä. (1 = normaali, ei sairas, 2 = vähän sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = keskivaikea, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin vakavasti sairas)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Newcorn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 09-1186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa