Nevrobiologisk basis for respons på Vyvanse hos voksne med ADHD: en fMRI-studie av hjerneaktivering
4. mai 2018 oppdatert av: Jeffrey Newcorn
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Vyvanse, en FDA-godkjent medisin som brukes i behandlingen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), på hjerneaktivitet hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Deltakere kan kvalifisere for deltakelse i denne studien fordi de har ADHD og er villige til å delta i to funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og motta Vyvanse for behandling av symptomene deres.
Et annet formål med denne studien er å samle inn og bankprøver av blod for forskning for å undersøke hvordan gener påvirker hjerneaktivering sett under hjerneskanningen.
Studien søker også å finne ut om visse gener er relatert til ADHD.
Deltakernes hele genetiske sammensetning vil ikke bli bestemt fra denne prøven.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær DSM-IV-TR diagnose av ADHD hos voksne (uoppmerksom, hyperaktiv-impulsiv eller kombinert subtype), etablert via ACDS v1.2.
- Må være mellom 18-55 år inkludert.
- Gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Livstid eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Nåværende diagnose av komorbid alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse eller dystymi eller noen kontrollert (dvs. krever farmakologisk behandling) komorbid diagnose. Deltakere med ukontrollerte depressive lidelser eller angstlidelser kan delta hvis, etter hovedetterforskerens oppfatning, lidelsen ikke vil forvirre resultatene av effekt- eller sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for deltakeren eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
- Oppfyller gjeldende DSM-IV-TR-kriterier for alkohol eller andre rusmidler eller avhengighetsforstyrrelser.
- Har organisk hjernesykdom (som demens) eller rester av traumatiske hjerneskader. Har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper) eller deltakere som har tatt (eller tar) antikonvulsiva for anfallskontroll.
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder som for tiden ikke bruker en adekvat form for prevensjon.
- Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater som etter hovedetterforskeren anses som ekskluderende vil ikke bli tillatt i studien.
- Deltakere som jobber nattskift eller en annen timeplan som vil utelukke å begynne den daglige dosen av studiemedisin om morgenen.
- Deltakere med positivt urinlegemiddel ved Screening.
- Medisinske forhold som begrenser deltakelse i studien.
- Dokumentert historie med intoleranse eller manglende respons på metylfenidat eller amfetamin.
- Har en medisinsk tilstand som etter studielegens mening vil gjøre deltakelse medisinsk farlig.
- ADHD, ikke spesifisert på annen måte
- Historie om kirurgi som involverer metallimplantater, metallfragmenter i øynene, tannregulering eller en pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: On Drug og deretter av Drug
Deltakerne mottar fMRI #1 på medikament, #2 off drug Eskalerende trinnvis titrering: 30, 50 eller 70 mg
|
Eskalerende trinndosetitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Av stoffet og deretter på stoffet
Deltakerne får fMRI #1 rabatt på stoffet, #2 på stoffet Eskalerende trinndosetitrering: 30, 50, 70 mg
|
Eskalerende trinndosetitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go/No-Go-oppgaveprosenten vurdert av fMRI
Tidsramme: 8 uker
|
Ytelsesmål på Go/No-Go-oppgaven vurdert av fMRI som en funksjon av prøvetype, ansiktsfølelse og medikamentell tilstand hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Go/No-Go-oppgaven er en nevropsykologisk test som gir et direkte mål på antall svar som er "riktig" eller "feil".
Det er ikke en skala.
Rapportert er prosentandelen av riktige svar på det direkte resultatmålet.
0 % riktig er verre enn 100 % riktig.
|
8 uker
|
|
fMRI reaksjonstid
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Reaksjonstid, målt ved reaksjonstidstesten Go/No-Go Task som en funksjon av prøvetype, ansiktsfølelse og medikamentell tilstand hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRIEF-A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Norm-referert mål for svekket eksekutiv funksjon, rapportert i T-score (0 til 100, med 50 +/-1 SD = 'Normal', høyere er verre, mer svekket)
|
Grunnlinje
|
|
BRIEF-A
Tidsramme: på en uke
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Voksenversjon (BRIEF-A): Normereferert mål for svekket eksekutiv funksjon, rapportert i T-score (høyere er verre)
|
på en uke
|
|
BRIEF-A
Tidsramme: ved 4 uker
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Voksenversjon (BRIEF-A): Normereferert mål for svekket eksekutiv funksjon, rapportert i T-score (høyere er verre)
|
ved 4 uker
|
|
ASRS - Utvidet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for ADHD og relaterte symptomer (ASRS): selvrapportering, rapportert som Sum of Responses (0-4 per element, høyere = mer svekket) 0-26 (normalområde) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
|
Grunnlinje
|
|
ASRS - Utvidet
Tidsramme: på en uke
|
Mål for ADHD og relaterte symptomer (ASRS): selvrapportering, rapportert som Sum of Responses (0-4 per element, høyere = mer svekket) 0-26 (normalområde) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
|
på en uke
|
|
ASRS - Utvidet
Tidsramme: ved 4 uker
|
Mål for ADHD og relaterte symptomer (ASRS): selvrapportering, rapportert som Sum of Responses (0-4 per element, høyere = mer svekket) 0-26 (normalområde) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
|
ved 4 uker
|
|
WRAADS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Wender-Reimherr-skalaen for oppmerksomhetsunderskudd for voksne (WRAADS): Symptommål for emosjonell funksjon/labilitet, generelt rapportert som Sum of Responses (0-2 per vare, høyere = mer svekket). For dette utfallsmålet ble gjennomsnittlig poengsum for bestemte spørsmål tatt - spesifikt spørsmål 3, spørsmål 4 og spørsmål 5. |
Grunnlinje
|
|
ADHD-RS-IV Kombinert Sum
Tidsramme: Grunnlinje
|
ADHD-symptomer og alvorlighetsgrad.
Normreferert intervju for å vurdere alvorlighetsgrad og hyppighet av ADHD-symptomer.
18 elementer får 0-3 for å gjenspeile alvorlighetsgraden og hyppigheten av ADHD-symptomer, og en sum tas.
Full rekkevidde fra 0 til 54, med høyere tall som indikerer flere symptomer og alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
ADHD-Uoppmerksom
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
ADHD-symptomer og alvorlighetsgrad - underskala for uoppmerksomhet.
9-elements skala, hver scoret 0-3, med totalt fra 0 til 27.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av uoppmerksomhet.
|
4 uker og 8 uker
|
|
CGI-I
Tidsramme: Grunnlinje
|
Clinical Global Impressions - CGI-I: Klinisk respons var Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I).
Lavere CGI-I-score indikerer større forbedring (1=svært mye bedre; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimalt dårligere; 6=mye dårligere; 7=veldig mye verre).
|
Grunnlinje
|
|
CGI-S
Tidsramme: grunnlinje
|
CGI-S: Alvorlighetsgraden av svekkelse på grunn av ADHD ble målt ved Clinical Global Impressions-Severity-skalaen (CGI-S).
Lavere score indikerer mindre alvorlig svekkelse fra symptomer, med en CGI-I=1 som indikerer at personen er "normal" uten svekkelse.
(1= normal, ikke syk, 2= minimalt syk, 3= lett syk, 4= middels syk, 5=merkelig syk, 6=alvorlig syk, 7= svært alvorlig syk)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 09-1186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .