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Base neurobiológica da resposta ao Vyvanse em adultos com TDAH: um estudo de fMRI da ativação cerebral

4 de maio de 2018 atualizado por: Jeffrey Newcorn
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do Vyvanse, um medicamento aprovado pela FDA usado no tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), na atividade cerebral em adultos com transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Os participantes podem se qualificar para participar deste estudo porque têm TDAH e estão dispostos a participar de dois exames de ressonância magnética funcional (fMRI) e receber Vyvanse para tratamento de seus sintomas. Outro objetivo deste estudo é coletar e armazenar amostras de sangue para pesquisa para examinar como os genes influenciam a ativação cerebral observada durante as varreduras cerebrais. O estudo também busca descobrir se certos genes estão relacionados ao TDAH. Toda a composição genética dos participantes não será determinada a partir desta amostra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário DSM-IV-TR de TDAH adulto (subtipo desatento, hiperativo-impulsivo ou combinado), estabelecido por meio do ACDS v1.2.
  • Deve ter entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida ou atual de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  • Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior comórbido, transtorno de ansiedade ou distimia ou qualquer outro transtorno controlado (i.e. requer tratamento farmacológico) diagnóstico de comorbidade. Os participantes com transtornos depressivos ou de ansiedade não controlados podem participar se, na opinião do Investigador Principal, o transtorno não confundir os resultados das avaliações de eficácia ou segurança, aumentar o risco para o participante ou levar a dificuldades de cumprimento do protocolo.
  • Atende aos critérios atuais do DSM-IV-TR para abuso de álcool ou qualquer outra substância não alcoólica ou transtorno de dependência.
  • Tem doença cerebral orgânica (como demência) ou resíduo de lesão cerebral traumática. Ter um histórico de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris) ou participantes que tomaram (ou estão tomando atualmente) anticonvulsivantes para controle de convulsões.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma adequada de controle de natalidade.
  • Participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados de ECG que são considerados excludentes na opinião do Investigador Principal não serão permitidos no estudo.
  • Participantes que trabalham no turno da noite ou em outro horário que impeça o início da dose diária do medicamento do estudo pela manhã.
  • Participantes com resultado positivo para droga na urina na Triagem.
  • Condições médicas limitando a participação no estudo.
  • História documentada de intolerância ou não responsividade ao metilfenidato ou anfetaminas.
  • Ter uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação clinicamente perigosa.
  • TDAH, sem outra especificação
  • Histórico de cirurgia envolvendo implantes de metal, fragmentos de metal nos olhos, aparelho ortodôntico ou marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Na droga e depois fora da droga
Os participantes recebem fMRI nº 1 com medicamento, nº 2 sem medicamento. Titulação escalonada escalonada: 30, 50 ou 70 mg
Medicamento: Lisdexanfetamina
Escalonamento da titulação escalonada da dose: 30, 50 ou 70 mg
Outros nomes:
  • Venvanse
Experimental: Fora da droga, depois na droga
Os participantes recebem fMRI nº 1 sem droga, nº 2 com droga Escala de titulação escalonada da dose: 30, 50, 70 mg
Medicamento: Lisdexanfetamina
Escalonamento da titulação escalonada da dose: 30, 50 ou 70 mg
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tarefas Go/No-Go avaliada por fMRI
Prazo: 8 semanas
Medidas de desempenho na tarefa Go/No-Go avaliada por fMRI como uma função do tipo de teste, emoção facial e condição de droga em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. A tarefa Go/No-Go é um teste neuropsicológico que fornece uma medida direta do número de respostas "corretas" ou "incorretas" feitas. Não é uma escala. Relatados são a porcentagem de respostas corretas nessa medida de desempenho direta. 0% correto é pior do que 100% correto.
8 semanas
Tempo de reação fMRI
Prazo: até 6 semanas
Tempo de reação, medido pelo teste de tempo de reação Tarefa Go/No-Go como uma função do tipo de tentativa, emoção facial e condição de uso de drogas em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BRIEF-A
Prazo: Linha de base
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva®-Versão para Adultos (BRIEF-A): Medida de Referência de Norma de Função Executiva Prejudicada, relatada em T-Scores (0 a 100, com 50 +/-1 SD = 'Normal', maior é pior, mais prejudicado)
Linha de base
BRIEF-A
Prazo: em uma semana
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva®-Versão para Adultos (BRIEF-A): Medida Referente à Norma de Função Executiva Prejudicada, relatada em T-Scores (quanto maior, pior)
em uma semana
BRIEF-A
Prazo: com 4 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva®-Versão para Adultos (BRIEF-A): Medida Referente à Norma de Função Executiva Prejudicada, relatada em T-Scores (quanto maior, pior)
com 4 semanas
ASRS - Expandido
Prazo: Linha de base
Medida de TDAH e Sintomas Relacionados (ASRS): auto-relato, relatado como Soma das Respostas (0-4 por item, maior = mais prejudicado) 0-26 (variação normal) e >27 (sintomas clinicamente significativos).
Linha de base
ASRS - Expandido
Prazo: em uma semana
Medida de TDAH e Sintomas Relacionados (ASRS): auto-relato, relatado como Soma das Respostas (0-4 por item, maior = mais prejudicado) 0-26 (variação normal) e >27 (sintomas clinicamente significativos).
em uma semana
ASRS - Expandido
Prazo: com 4 semanas
Medida de TDAH e Sintomas Relacionados (ASRS): auto-relato, relatado como Soma das Respostas (0-4 por item, maior = mais prejudicado) 0-26 (variação normal) e >27 (sintomas clinicamente significativos).
com 4 semanas
WRAADS
Prazo: Linha de base

A escala de transtorno de déficit de atenção em adultos de Wender-Reimherr (WRAADS): medida de sintomas para funcionamento/labilidade emocional, geralmente relatada como soma de respostas (0-2 por item, maior = mais prejudicado).

Para esta medida de resultado, foram obtidas pontuações médias para perguntas específicas - especificamente a pergunta 3, a pergunta 4 e a pergunta 5.
Linha de base
Soma Combinada TDAH-RS-IV
Prazo: Linha de base
Sintomas e gravidade do TDAH. Entrevista referenciada pela norma para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas de TDAH. 18 Os itens são pontuados de 0 a 3 para refletir a gravidade e a frequência dos sintomas de TDAH, e uma soma é feita. Faixa completa de 0 a 54, com o número mais alto indicando mais sintomas e gravidade.
Linha de base
TDAH-Desatento
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Sintomas e gravidade do TDAH - subescala para desatenção. Escala de 9 itens, cada um pontuado de 0 a 3, com total de 0 a 27. Maior pontuação indica maior nível de desatenção.
4 semanas e 8 semanas
CGI-I
Prazo: Linha de base
Impressões Clínicas Globais - CGI-I: A resposta clínica foi a escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I). Pontuações mais baixas do CGI-I indicam maior melhora (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior).
Linha de base
CGI-S
Prazo: linha de base
CGI-S: A gravidade do comprometimento devido ao TDAH foi medida pela escala Clínica Global de Impressões-Gravidade (CGI-S). Pontuações mais baixas indicam comprometimento menos grave dos sintomas, com um CGI-I=1 indicando que a pessoa é "normal" sem comprometimento. (1= normal, não doente, 2= minimamente doente, 3= levemente doente, 4= moderadamente doente, 5= marcadamente doente, 6= gravemente doente, 7= muito gravemente doente)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeffrey Newcorn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 09-1186

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