Base neurobiológica de la respuesta a Vyvanse en adultos con TDAH: un estudio de resonancia magnética funcional de la activación cerebral
4 de mayo de 2018 actualizado por: Jeffrey Newcorn
El propósito de este estudio es determinar los efectos de Vyvanse, un medicamento aprobado por la FDA que se usa en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), sobre la actividad cerebral en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Los participantes pueden calificar para participar en este estudio porque tienen TDAH y están dispuestos a participar en dos exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) y recibir Vyvanse para el tratamiento de sus síntomas.
Otro propósito de este estudio es recolectar y almacenar muestras de sangre para investigar cómo los genes influyen en la activación cerebral observada durante los escáneres cerebrales.
El estudio también busca averiguar si ciertos genes están relacionados con el TDAH.
La composición genética completa de los participantes no se determinará a partir de esta muestra.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-IV-TR de TDAH en adultos (subtipo inatento, hiperactivo-impulsivo o combinado), establecido a través del ACDS v1.2.
- Debe tener entre 18 y 55 años, inclusive.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida o actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor comórbido, trastorno de ansiedad o distimia o cualquier trastorno controlado (es decir, requiere tratamiento farmacológico) diagnóstico comórbido. Los participantes con trastornos depresivos o de ansiedad no controlados pueden participar si, en opinión del investigador principal, el trastorno no confundirá los resultados de las evaluaciones de eficacia o seguridad, aumentará el riesgo para el participante o dificultará el cumplimiento del protocolo.
- Cumple con los criterios DSM-IV-TR actuales para el alcohol o cualquier trastorno de dependencia o abuso de sustancias no alcohólicas.
- Tiene una enfermedad cerebral orgánica (como la demencia) o residuos de una lesión cerebral traumática. Tener antecedentes de trastornos convulsivos (que no sean convulsiones febriles) o participantes que hayan tomado (o estén tomando actualmente) anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, y mujeres en edad fértil que actualmente no están usando una forma adecuada de control de la natalidad.
- Los participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados del ECG que se consideren excluyentes en opinión del investigador principal no podrán participar en el ensayo.
- Participantes que trabajen en el turno de noche u otro horario que impida comenzar la dosis diaria del medicamento del estudio por la mañana.
- Participantes con un resultado positivo de drogas en orina en la selección.
- Condiciones médicas que limitan la participación en el estudio.
- Antecedentes documentados de intolerancia o falta de respuesta al metilfenidato o las anfetaminas.
- Tener una condición médica que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación fuera médicamente peligrosa.
- TDAH, no especificado de otra manera
- Antecedentes de cirugía con implantes de metal, fragmentos de metal en los ojos, aparatos ortopédicos o un marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con drogas y luego sin drogas
Los participantes reciben IRMf n.º 1 con el fármaco, n.º 2 sin el fármaco Titulación escalonada creciente: 30, 50 o 70 mg
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Titulación de dosis escalonada creciente: 30, 50 o 70 mg
Otros nombres:
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Experimental: Fuera de las drogas y luego en las drogas
Los participantes reciben IRMf n.° 1 sin medicamento, n.° 2 con medicamento Titulación de dosis escalonada creciente: 30, 50, 70 mg
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Titulación de dosis escalonada creciente: 30, 50 o 70 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tareas Go/No-Go evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medidas de rendimiento en la tarea Go/No-Go evaluadas por fMRI como una función del tipo de prueba, la emoción facial y la condición de drogas en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
La tarea Go/No-Go es una prueba neuropsicológica que proporciona una medida directa del número de respuestas hechas que son "correctas" o "incorrectas".
No es una escala.
Se informa el porcentaje de respuestas correctas en esa medida directa de desempeño.
0% correcto es peor que 100% correcto.
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8 semanas
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Tiempo de reacción de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Tiempo de reacción, medido por la prueba de tiempo de reacción Tarea Go/No-Go en función del tipo de prueba, emoción facial y condición de drogas en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BREVE-A
Periodo de tiempo: Base
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Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Medida referenciada a la norma del funcionamiento ejecutivo deteriorado, informado en puntajes T (0 a 100, con 50 +/-1 SD = 'Normal', más alto es peor, más deteriorado)
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Base
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BREVE-A
Periodo de tiempo: en una semana
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Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Medida referenciada a la norma del funcionamiento ejecutivo deteriorado, informado en T-Scores (más alto es peor)
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en una semana
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BREVE-A
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Medida referenciada a la norma del funcionamiento ejecutivo deteriorado, informado en T-Scores (más alto es peor)
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a las 4 semanas
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ASRS - Ampliado
Periodo de tiempo: Base
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TDAH y Medida de Síntomas Relacionados (ASRS): autoinforme, informado como Suma de Respuestas (0-4 por ítem, mayor = más deteriorado) 0-26 (rango normal) y >27 (síntomas clínicamente significativos).
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Base
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ASRS - Ampliado
Periodo de tiempo: en una semana
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TDAH y Medida de Síntomas Relacionados (ASRS): autoinforme, informado como Suma de Respuestas (0-4 por ítem, mayor = más deteriorado) 0-26 (rango normal) y >27 (síntomas clínicamente significativos).
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en una semana
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ASRS - Ampliado
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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TDAH y Medida de Síntomas Relacionados (ASRS): autoinforme, informado como Suma de Respuestas (0-4 por ítem, mayor = más deteriorado) 0-26 (rango normal) y >27 (síntomas clínicamente significativos).
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a las 4 semanas
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ENVOLTURAS
Periodo de tiempo: Base
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La escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimherr (WRAADS): Medida de síntomas para el funcionamiento/labilidad emocional, generalmente informada como Suma de respuestas (0-2 por ítem, mayor = más deteriorado). Para esta medida de resultado, se tomaron puntajes promedio para preguntas particulares, específicamente la pregunta 3, la pregunta 4 y la pregunta 5. |
Base
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ADHD-RS-IV Suma combinada
Periodo de tiempo: Base
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Síntomas y gravedad del TDAH.
Entrevista con referencia a normas para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas del TDAH.
18 Los elementos se califican de 0 a 3 para reflejar la gravedad y la frecuencia de los síntomas del TDAH, y se toma una suma.
Rango completo de 0 a 54, donde el número más alto indica más síntomas y gravedad.
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Base
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TDAH-falta de atención
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Síntomas y gravedad del TDAH: subescala de falta de atención.
Escala de 9 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3, con un total de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de falta de atención.
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4 semanas y 8 semanas
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CGI-I
Periodo de tiempo: Base
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Impresiones clínicas globales - CGI-I: La respuesta clínica fue la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Las puntuaciones más bajas de CGI-I indican una mejoría mayor (1=mucha mejoría; 2=mucha mejoría; 3=mínimamente mejoría; 4=ningún cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor).
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Base
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CGI-S
Periodo de tiempo: base
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CGI-S: la gravedad del deterioro debido al TDAH se midió mediante la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Las puntuaciones más bajas indican un deterioro menos grave de los síntomas, con un CGI-I=1 que indica que la persona es "normal" sin deterioro.
(1=normal, no enfermo, 2=mínimamente enfermo, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=muy gravemente enfermo)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-1186
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