ADHD 成人对 Vyvanse 反应的神经生物学基础:脑激活的 fMRI 研究
2018年5月4日 更新者:Jeffrey Newcorn
本研究的目的是确定 Vyvanse(一种 FDA 批准的用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的药物)对成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 大脑活动的影响。
参与者可能有资格参与这项研究,因为他们患有 ADHD 并且愿意参加两次功能性磁共振成像(fMRI)扫描并接受 Vyvanse 治疗他们的症状。
这项研究的另一个目的是收集和储存血液样本用于研究,以检查基因如何影响在脑部扫描中看到的大脑激活。
该研究还试图找出某些基因是否与多动症有关。
参与者的整个基因构成不会从此样本中确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过 ACDS v1.2 建立的成人 ADHD(注意力不集中、多动冲动或联合亚型)的主要 DSM-IV-TR 诊断。
- 年龄必须在 18-55 岁之间,包括在内。
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的终生或当前诊断。
- 当前诊断为共病重度抑郁症、焦虑症或心境恶劣或任何受控(即 需要药物治疗)合并症诊断。 如果主要研究者认为该疾病不会混淆疗效或安全性评估的结果、增加参与者的风险或导致难以遵守协议,则患有不受控制的抑郁症或焦虑症的参与者可以参加。
- 符合当前 DSM-IV-TR 酒精或任何非酒精物质滥用或依赖障碍标准。
- 有器质性脑病(如痴呆症)或脑外伤后遗症。 有癫痫病史(热性惊厥除外)或曾服用(或正在服用)抗惊厥药以控制癫痫发作的参与者。
- 目前怀孕或哺乳的女性,以及目前未使用适当避孕措施的育龄妇女。
- ECG 结果具有临床显着异常且被主要研究者认为是排他性的参与者将不允许参加试验。
- 夜班工作或其他安排会妨碍在早上开始每天服用研究药物的参与者。
- 筛选时尿液药物结果呈阳性的参与者。
- 限制参与研究的医疗条件。
- 对哌醋甲酯或苯丙胺不耐受或无反应的历史记录。
- 有研究医师认为会使参与在医学上有危险的医疗状况。
- 多动症,未另行说明
- 涉及金属植入物、眼睛中的金属碎片、牙套或起搏器的手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吸毒然后停药
参与者在药物上接受 fMRI #1,在药物之外接受 #2 逐步滴定:30、50 或 70 毫克
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逐步递增的剂量滴定:30、50 或 70mg
其他名称:
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实验性的:戒毒再吸毒
参与者接受 fMRI #1 药物,#2 药物逐步剂量滴定:30、50、70 毫克
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逐步递增的剂量滴定:30、50 或 70mg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMRI 评估的 Go/No-Go 任务百分比
大体时间:8周
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由 fMRI 评估的 Go/No-Go 任务的性能测量作为试验类型、面部情绪和药物状况的函数在患有注意力缺陷/多动障碍的成年人中进行评估。
Go/No-Go 任务是一种神经心理学测试,可直接衡量“正确”或“不正确”的反应数量。
它不是秤。
报告的是对该直接绩效指标的正确响应百分比。
0% 正确比 100% 正确更糟糕。
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8周
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fMRI 反应时间
大体时间:长达 6 周
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反应时间,通过反应时间测试 Go/No-Go 任务作为试验类型、面部表情和药物状况的函数在患有注意力缺陷/多动障碍的成年人中测量
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简介-A
大体时间:基线
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执行功能行为评级清单®-成人版 (BRIEF-A):执行功能受损的标准参考测量,以 T 分数报告(0 到 100,其中 50 +/-1 SD =“正常”,越高越差,更受损)
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基线
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简介-A
大体时间:在一个星期
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执行功能行为评级清单®-成人版 (BRIEF-A):执行功能受损的常模参考测量,以 T 分数报告(越高越差)
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在一个星期
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简介-A
大体时间:在 4 周
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执行功能行为评级清单®-成人版 (BRIEF-A):执行功能受损的常模参考测量,以 T 分数报告(越高越差)
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在 4 周
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ASRS - 扩展
大体时间:基线
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ADHD 和相关症状测量 (ASRS):自我报告,报告为反应总和(每项 0-4,更高 = 受损更严重)0-26(正常范围)和 >27(临床显着症状)。
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基线
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ASRS - 扩展
大体时间:在一个星期
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ADHD 和相关症状测量 (ASRS):自我报告,报告为反应总和(每项 0-4,更高 = 受损更严重)0-26(正常范围)和 >27(临床显着症状)。
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在一个星期
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ASRS - 扩展
大体时间:在 4 周
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ADHD 和相关症状测量 (ASRS):自我报告,报告为反应总和(每项 0-4,更高 = 受损更严重)0-26(正常范围)和 >27(临床显着症状)。
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在 4 周
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WRAADS系统
大体时间:基线
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Wender-Reimherr 成人注意力缺陷障碍量表 (WRAADS):情绪功能/不稳定性的症状测量,通常报告为反应总和(每个项目 0-2,更高 = 更受损)。 对于此结果测量,采用特定问题的平均分数 - 特别是问题 3、问题 4 和问题 5。 |
基线
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ADHD-RS-IV 综合总和
大体时间:基线
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ADHD 症状和严重程度。
常模参考访谈以评估 ADHD 症状的严重程度和频率。
18个项目评分为0-3,以反映ADHD症状的严重程度和频率,并取和。
从 0 到 54 的完整范围,数字越大表示越多的症状和严重程度。
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基线
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注意力不集中
大体时间:4周和8周
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ADHD 症状和严重程度 - 注意力不集中的分量表。
9题量表,每题0-3分,总分0-27分。
分数越高表明注意力不集中程度越高。
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4周和8周
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CGI-I
大体时间:基线
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临床整体印象 - CGI-I:临床反应是临床整体印象改善量表 (CGI-I)。
较低的 CGI-I 分数表示较大的改进(1=非常大的改进;2=很大的改进;3=最低限度的改进;4=没有变化;5=最低限度的差;6=差很多;7=差很多)。
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基线
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CGI-S
大体时间:基线
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CGI-S:由 ADHD 引起的损伤严重程度是通过临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 衡量的。
较低的分数表示症状造成的损害较轻,CGI-I = 1 表示该人“正常”,没有任何损害。
(1=正常,没有生病,2=轻微生病,3=轻微生病,4=中度生病,5=明显生病,6=严重生病,7=非常严重)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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