Нейробиологическая основа ответа на Вивансе у взрослых с СДВГ: исследование активации мозга с помощью фМРТ
4 мая 2018 г. обновлено: Jeffrey Newcorn
Целью данного исследования является определение влияния Vyvanse, одобренного FDA препарата, используемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), на активность мозга у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Участники могут претендовать на участие в этом исследовании, потому что у них СДВГ и они готовы принять участие в двух сканированиях функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и получить Vyvanse для лечения своих симптомов.
Другая цель этого исследования — собрать и сохранить образцы крови для исследования, чтобы изучить, как гены влияют на активацию мозга, наблюдаемую во время сканирования мозга.
Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, связаны ли определенные гены с СДВГ.
Весь генетический состав участников не будет определен из этого образца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз DSM-IV-TR СДВГ у взрослых (невнимательный, гиперактивно-импульсивный или комбинированный подтип), установленный с помощью ACDS v1.2.
- Должно быть от 18 до 55 лет включительно.
- Дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прижизненный или текущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Текущий диагноз сопутствующего большого депрессивного расстройства, тревожного расстройства или дистимии или любого контролируемого (т. требует фармакологического лечения) коморбидный диагноз. Участники с неконтролируемым депрессивным или тревожным расстройством могут участвовать, если, по мнению главного исследователя, расстройство не будет искажать результаты оценки эффективности или безопасности, повышать риск для участника или приводить к трудностям в соблюдении протокола.
- Соответствует текущим критериям DSM-IV-TR для алкогольной или любой неалкогольной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
- Имеют органическое заболевание головного мозга (например, деменцию) или остаточные явления черепно-мозговой травмы. Иметь в анамнезе судорожное расстройство (кроме фебрильных судорог) или участники, которые принимали (или принимают в настоящее время) противосудорожные препараты для контроля судорог.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, и женщины детородного возраста, которые в настоящее время не используют адекватную форму контроля над рождаемостью.
- Участники с клинически значимыми отклонениями в результатах ЭКГ, которые, по мнению главного исследователя, считаются исключительными, не будут допущены к участию в исследовании.
- Участники, работающие в ночную смену или по другому графику, не позволяют начинать прием суточной дозы исследуемого препарата утром.
- Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
- Медицинские условия, ограничивающие участие в исследовании.
- Документированная история непереносимости или отсутствия реакции на метилфенидат или амфетамины.
- Иметь заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, делает участие опасным с медицинской точки зрения.
- СДВГ, не указанный иначе
- История операции с использованием металлических имплантатов, металлических фрагментов в глазах, брекетов или кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На наркотиках, а затем без наркотиков
Участники получают фМРТ № 1 с препаратом, № 2 без препарата. Нарастающее ступенчатое титрование: 30, 50 или 70 мг.
|
Повышение ступенчатого титрования дозы: 30, 50 или 70 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: От наркотиков, а затем от наркотиков
Участники получают фМРТ № 1 без препарата, № 2 с препаратом. Повышение ступенчатого титрования дозы: 30, 50, 70 мг.
|
Повышение ступенчатого титрования дозы: 30, 50 или 70 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выполненных/непройденных заданий, оцененный фМРТ
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатели эффективности выполнения задания «Годен/Нет», оцениваемые с помощью фМРТ в зависимости от типа пробы, эмоций лица и наркотического состояния у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.
Задание «Годен/Нет-годен» — это нейропсихологический тест, который обеспечивает прямое измерение количества сделанных ответов, которые являются «правильными» или «неправильными».
Это не шкала.
Сообщается процент правильных ответов на этот прямой показатель эффективности.
0% правильных результатов хуже, чем 100% правильных ответов.
|
8 недель
|
|
Время реакции фМРТ
Временное ограничение: до 6 недель
|
Время реакции, измеренное с помощью теста времени реакции Go-No-Go Task, как функция типа пробы, эмоций лица и наркотического состояния у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРИФ-А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поведенческий рейтинговый опросник исполнительной функции® — версия для взрослых (BRIEF-A): Нормативный показатель нарушения исполнительной функции, выраженный в T-баллах (от 0 до 100, при 50 +/-1 SD = «Нормально», чем выше, тем хуже, более ослабленный)
|
Базовый уровень
|
|
БРИФ-А
Временное ограничение: через неделю
|
Поведенческий рейтинговый опросник исполнительной функции® — версия для взрослых (BRIEF-A): нормативный показатель нарушения исполнительной функции, выраженный в T-баллах (чем выше, тем хуже)
|
через неделю
|
|
БРИФ-А
Временное ограничение: в 4 недели
|
Поведенческий рейтинговый опросник исполнительной функции® — версия для взрослых (BRIEF-A): нормативный показатель нарушения исполнительной функции, выраженный в T-баллах (чем выше, тем хуже)
|
в 4 недели
|
|
АСРС – расширенный
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СДВГ и показатель связанных симптомов (ASRS): самоотчет, выраженный в виде суммы ответов (0-4 на пункт, выше = больше нарушений), 0-26 (нормальный диапазон) и >27 (клинически значимые симптомы).
|
Базовый уровень
|
|
АСРС – расширенный
Временное ограничение: через неделю
|
СДВГ и показатель связанных симптомов (ASRS): самоотчет, выраженный в виде суммы ответов (0-4 на пункт, выше = больше нарушений), 0-26 (нормальный диапазон) и >27 (клинически значимые симптомы).
|
через неделю
|
|
АСРС – расширенный
Временное ограничение: в 4 недели
|
СДВГ и показатель связанных симптомов (ASRS): самоотчет, выраженный в виде суммы ответов (0-4 на пункт, выше = больше нарушений), 0-26 (нормальный диапазон) и >27 (клинически значимые симптомы).
|
в 4 недели
|
|
Обертывания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала синдрома дефицита внимания у взрослых Вендера-Реймхерра (WRAADS): показатель симптомов эмоционального функционирования/лабильности, обычно представленный как сумма ответов (0–2 на пункт, выше = больше нарушений). Для этого показателя результата были взяты средние баллы за конкретные вопросы, в частности, вопрос 3, вопрос 4 и вопрос 5. |
Базовый уровень
|
|
Комбинированная сумма СДВГ-РС-IV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы и степень тяжести СДВГ.
Стандартное интервью для оценки тяжести и частоты симптомов СДВГ.
18 Пункты оцениваются от 0 до 3, чтобы отразить тяжесть и частоту симптомов СДВГ, и берется сумма.
Полный диапазон от 0 до 54, при этом большее число указывает на большее число симптомов и серьезность.
|
Базовый уровень
|
|
СДВГ-невнимательный
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Симптомы и тяжесть СДВГ — подшкала невнимательности.
Шкала из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, всего от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень невнимательности.
|
4 недели и 8 недель
|
|
Компьютерная графика-I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические общие впечатления - CGI-I: Клиническим ответом была шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I).
Более низкие баллы CGI-I указывают на большее улучшение (1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=значительно хуже).
|
Базовый уровень
|
|
CGI-S
Временное ограничение: исходный уровень
|
CGI-S: Тяжесть нарушений из-за СДВГ измерялась по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Более низкие баллы указывают на менее серьезные нарушения из-за симптомов, при этом CGI-I = 1 указывает на то, что человек «нормальный» без нарушений.
(1= нормальный, не болен, 2= минимально болен, 3= легко болен, 4= умеренно болен, 5=выраженно болен, 6=тяжело болен, 7= очень тяжело болен)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 09-1186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .