Neurobiologische basis van respons op Vyvanse bij volwassenen met ADHD: een fMRI-onderzoek naar hersenactivatie
4 mei 2018 bijgewerkt door: Jeffrey Newcorn
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van Vyvanse, een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), op de hersenactiviteit bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek omdat ze ADHD hebben en bereid zijn om deel te nemen aan twee Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans en Vyvanse krijgen voor de behandeling van hun symptomen.
Een ander doel van deze studie is het verzamelen en opslaan van bloedmonsters voor onderzoek om te onderzoeken hoe genen de hersenactivatie beïnvloeden die tijdens de hersenscans wordt waargenomen.
De studie probeert ook te achterhalen of bepaalde genen verband houden met ADHD.
De volledige genetische samenstelling van de deelnemers zal niet worden bepaald op basis van dit monster.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DSM-IV-TR-diagnose van volwassen ADHD (onoplettend, hyperactief-impulsief of gecombineerd subtype), vastgesteld via de ACDS v1.2.
- Moet tussen 18-55 jaar zijn, inclusief.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange of huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Huidige diagnose van comorbide depressieve stoornis, angststoornis of dysthymie of een gecontroleerde (d.w.z. farmacologische behandeling vereist) comorbide diagnose. Deelnemers met ongecontroleerde depressieve of angststoornissen kunnen deelnemen als, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de stoornis de resultaten van werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen niet zal verwarren, het risico voor de deelnemer zal vergroten of zal leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
- Voldoet aan de huidige DSM-IV-TR-criteria voor alcoholmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
- Organische hersenziekte (zoals dementie) of traumatisch hersenletsel hebben. Een voorgeschiedenis hebben van epileptische stoornissen (anders dan koortsstuipen) of deelnemers die anticonvulsiva hebben gebruikt (of momenteel gebruiken) om aanvallen onder controle te krijgen.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate vorm van anticonceptie gebruiken.
- Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in ECG-resultaten die naar de mening van de hoofdonderzoeker als uitsluiting worden beschouwd, worden niet toegelaten tot het onderzoek.
- Deelnemers die in de nachtdienst werken of een ander schema hebben dat het onmogelijk zou maken om 's ochtends met de dagelijkse dosis studiemedicatie te beginnen.
- Deelnemers met een positieve urineuitslag bij Screening.
- Medische omstandigheden die deelname aan het onderzoek beperken.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van intolerantie of niet-reageren op methylfenidaat of amfetaminen.
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname medisch gevaarlijk zou maken.
- ADHD, niet anders gespecificeerd
- Geschiedenis van operaties met metalen implantaten, metalen fragmenten in de ogen, beugels of een pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op Drug dan van Drug
Deelnemers krijgen fMRI #1 zonder medicatie, #2 zonder medicatie Escalerende stapsgewijze titratie: 30, 50 of 70 mg
|
Escalerende stapsgewijze dosistitratie: 30, 50 of 70 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Van de medicijnen af, dan van de medicijnen
Deelnemers ontvangen fMRI #1 zonder medicijn, #2 met medicijn Escalerende stapsgewijze dosistitratie: 30, 50, 70 mg
|
Escalerende stapsgewijze dosistitratie: 30, 50 of 70 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Go/No-Go-taakpercentage beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: 8 weken
|
Prestatiemetingen op de Go/No-Go-taak beoordeeld door fMRI als een functie van proeftype, gezichtsemotie en medicijnconditie bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.
De Go/No-Go-taak is een neuropsychologische test die een directe meting geeft van het aantal gemaakte antwoorden dat "juist" of "onjuist" is.
Het is geen schaal.
Gerapporteerd zijn het percentage correcte antwoorden op die directe prestatiemaatstaf.
0% juist is slechter dan 100% juist.
|
8 weken
|
|
fMRI-reactietijd
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Reactietijd, zoals gemeten door de reactietijdtest Go/No-Go-taak als een functie van proeftype, gezichtsemotie en medicijnconditie bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KORT-A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Norm Referenced Measure of Disrupted Executive Functioning, gerapporteerd in T-Scores (0 tot 100, met 50 +/-1 SD = 'Normaal', hoger is slechter, meer gehandicapt)
|
Basislijn
|
|
KORT-A
Tijdsspanne: op een week
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Norm Referenced Measure of Impaired Executive Functioning, gerapporteerd in T-Scores (hoger is slechter)
|
op een week
|
|
KORT-A
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Norm Referenced Measure of Impaired Executive Functioning, gerapporteerd in T-Scores (hoger is slechter)
|
op 4 weken
|
|
ASRS - Uitgebreid
Tijdsspanne: Basislijn
|
ADHD and Related Symptomen Meten (ASRS): zelfrapportage, gerapporteerd als Som van Reacties (0-4 per item, hoger = meer gestoord) 0-26 (normaal bereik) en >27 (klinisch significante symptomen).
|
Basislijn
|
|
ASRS - Uitgebreid
Tijdsspanne: op een week
|
ADHD and Related Symptomen Meten (ASRS): zelfrapportage, gerapporteerd als Som van Reacties (0-4 per item, hoger = meer gestoord) 0-26 (normaal bereik) en >27 (klinisch significante symptomen).
|
op een week
|
|
ASRS - Uitgebreid
Tijdsspanne: op 4 weken
|
ADHD and Related Symptomen Meten (ASRS): zelfrapportage, gerapporteerd als Som van Reacties (0-4 per item, hoger = meer gestoord) 0-26 (normaal bereik) en >27 (klinisch significante symptomen).
|
op 4 weken
|
|
WRAADS
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS): Symptoommaat voor emotioneel functioneren/labiliteit, over het algemeen gerapporteerd als Som van Reacties (0-2 per item, hoger = meer gestoord). Voor deze uitkomstmaat zijn gemiddelde scores voor bepaalde vragen genomen, met name vraag 3, vraag 4 en vraag 5. |
Basislijn
|
|
ADHD-RS-IV Gecombineerde som
Tijdsspanne: Basislijn
|
ADHD-symptomen en ernst.
Interview met normreferenties om de ernst en frequentie van ADHD-symptomen te beoordelen.
18 Items krijgen een score van 0-3 om de ernst en frequentie van ADHD-symptomen weer te geven, en er wordt een som genomen.
Volledig bereik van 0 tot 54, waarbij een hoger getal meer symptomen en ernst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
ADHD-onoplettend
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
ADHD-symptomen en ernst - subschaal voor Onoplettendheid.
Schaal met 9 items, elk scoorde 0-3, met een totaal van 0 tot 27.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van onoplettendheid.
|
4 weken en 8 weken
|
|
CGI-I
Tijdsspanne: Basislijn
|
Clinical Global Impression - CGI-I: Klinische respons was de Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I).
Lagere CGI-I-scores duiden op grotere verbetering (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter).
|
Basislijn
|
|
CGI-S
Tijdsspanne: basislijn
|
CGI-S: De ernst van de stoornis als gevolg van ADHD werd gemeten met de Clinical Global Impressions-Severity-schaal (CGI-S).
Lagere scores duiden op minder ernstige beperkingen door symptomen, waarbij een CGI-I=1 aangeeft dat de persoon "normaal" is zonder beperkingen.
(1= normaal, niet ziek, 2= licht ziek, 3= licht ziek, 4= matig ziek, 5= zeer ziek, 6= ernstig ziek, 7= zeer ernstig ziek)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-1186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .