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Base neurobiologica della risposta a Vyvanse negli adulti con ADHD: uno studio fMRI sull'attivazione cerebrale

4 maggio 2018 aggiornato da: Jeffrey Newcorn
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Vyvanse, un farmaco approvato dalla FDA utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sull'attività cerebrale negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I partecipanti possono qualificarsi per la partecipazione a questo studio perché hanno l'ADHD e sono disposti a partecipare a due scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e ricevere Vyvanse per il trattamento dei loro sintomi. Un altro scopo di questo studio è quello di raccogliere e archiviare campioni di sangue per la ricerca per esaminare come i geni influenzano l'attivazione cerebrale osservata durante le scansioni cerebrali. Lo studio cerca anche di scoprire se alcuni geni sono correlati all'ADHD. L'intero corredo genetico dei partecipanti non sarà determinato da questo campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria DSM-IV-TR di ADHD adulto (sottotipo disattento, iperattivo-impulsivo o combinato), stabilita tramite ACDS v1.2.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita o in corso di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore in comorbilità, disturbo d'ansia o distimia o qualsiasi disturbo controllato (es. richiede trattamento farmacologico) diagnosi di comorbidità. I partecipanti con disturbi depressivi o d'ansia non controllati possono partecipare se, a parere del Principal Investigator, il disturbo non confonderà i risultati delle valutazioni di efficacia o sicurezza, aumenterà il rischio per il partecipante o comporterà difficoltà nel rispetto del protocollo.
  • Soddisfa gli attuali criteri DSM-IV-TR per l'abuso di alcol o di qualsiasi sostanza non alcolica o disturbo da dipendenza.
  • Avere una malattia cerebrale organica (come la demenza) o residui di lesioni cerebrali traumatiche. Avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili) o partecipanti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano e donne in età fertile che attualmente non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite.
  • I partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'ECG che sono ritenuti esclusivi secondo l'opinione del ricercatore principale non saranno ammessi allo studio.
  • - Partecipanti che lavorano il turno di notte o un altro programma che precluderebbe l'inizio della dose giornaliera del farmaco in studio al mattino.
  • Partecipanti con un risultato positivo alla droga nelle urine allo screening.
  • Condizioni mediche che limitano la partecipazione allo studio.
  • Storia documentata di intolleranza o non reattività al metilfenidato o alle anfetamine.
  • Avere una condizione medica che, a parere del medico dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione dal punto di vista medico.
  • ADHD, non altrimenti specificato
  • Storia di interventi chirurgici che coinvolgono impianti metallici, frammenti di metallo negli occhi, apparecchi ortodontici o pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: On Drug poi off Drug
I partecipanti ricevono fMRI n. 1 sul farmaco, n. 2 senza farmaco Titolazione graduale crescente: 30, 50 o 70 mg
Droga: Lisdexamfetamina
Aumento graduale della titolazione della dose: 30, 50 o 70 mg
Altri nomi:
  • Vyvanse
Sperimentale: Fuori dalla droga poi sulla droga
I partecipanti ricevono fMRI n. 1 senza farmaco, n. 2 con farmaco Titolazione graduale della dose crescente: 30, 50, 70 mg
Droga: Lisdexamfetamina
Aumento graduale della titolazione della dose: 30, 50 o 70 mg
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di attività Go/No-Go valutata da fMRI
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure di prestazione sull'attività Go/No-Go valutate dalla fMRI come funzione del tipo di prova, dell'emozione del viso e della condizione di droga negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Il Go/No-Go Task è un test neuropsicologico che fornisce una misura diretta del numero di risposte fornite che sono "corrette" o "errate". Non è una bilancia. Viene riportata la percentuale di risposte corrette su quella misura di performance diretta. 0% corretto è peggio del 100% corretto.
8 settimane
Tempo di reazione fMRI
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Tempo di reazione, come misurato dal test del tempo di reazione Go/No-Go Task come funzione del tipo di prova, dell'emozione del viso e della condizione di droga negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREVE-A
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva®-Versione per adulti (BRIEF-A): misura di riferimento della funzione esecutiva compromessa, riportata in punteggi T (da 0 a 100, con 50 +/-1 DS = "Normale", più alto è peggio, più compromessa)
Linea di base
BREVE-A
Lasso di tempo: a una settimana
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva®-Versione per adulti (BRIEF-A): misura di riferimento della funzione esecutiva compromessa, riportata in punteggi T (più alto è peggio)
a una settimana
BREVE-A
Lasso di tempo: a 4 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva®-Versione per adulti (BRIEF-A): misura di riferimento della funzione esecutiva compromessa, riportata in punteggi T (più alto è peggio)
a 4 settimane
ASRS - Ampliato
Lasso di tempo: Linea di base
ADHD e misura dei sintomi correlati (ASRS): autovalutazione, riportata come somma delle risposte (0-4 per item, maggiore = più compromessa) 0-26 (intervallo normale) e >27 (sintomi clinicamente significativi).
Linea di base
ASRS - Ampliato
Lasso di tempo: a una settimana
ADHD e misura dei sintomi correlati (ASRS): autovalutazione, riportata come somma delle risposte (0-4 per item, maggiore = più compromessa) 0-26 (intervallo normale) e >27 (sintomi clinicamente significativi).
a una settimana
ASRS - Ampliato
Lasso di tempo: a 4 settimane
ADHD e misura dei sintomi correlati (ASRS): autovalutazione, riportata come somma delle risposte (0-4 per item, maggiore = più compromessa) 0-26 (intervallo normale) e >27 (sintomi clinicamente significativi).
a 4 settimane
WRAADS
Lasso di tempo: Linea di base

La scala Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder (WRAADS): misura dei sintomi per il funzionamento/labilità emotiva, generalmente riportata come somma delle risposte (0-2 per item, più alta = più compromessa).

Per questa misura dei risultati, sono stati presi i punteggi medi per domande particolari, in particolare la domanda 3, la domanda 4 e la domanda 5.
Linea di base
Somma combinata ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi e gravità dell'ADHD. Intervista con riferimento alla norma per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi dell'ADHD. A 18 elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per riflettere la gravità e la frequenza dei sintomi dell'ADHD e viene calcolata una somma. Intervallo completo da 0 a 54, con un numero più alto che indica più sintomi e gravità.
Linea di base
ADHD-Disattento
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Sintomi e gravità dell'ADHD - sottoscala per la disattenzione. Scala a 9 item, ciascuno con punteggio 0-3, con totale da 0 a 27. Un punteggio più alto indica un livello più alto di disattenzione.
4 settimane e 8 settimane
CGI-I
Lasso di tempo: Linea di base
Impressioni cliniche globali - CGI-I: la risposta clinica è stata la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Punteggi CGI-I più bassi indicano un miglioramento maggiore (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio).
Linea di base
CGI-S
Lasso di tempo: linea di base
CGI-S: la gravità della menomazione dovuta all'ADHD è stata misurata dalla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). I punteggi più bassi indicano una menomazione meno grave dai sintomi, con un CGI-I=1 che indica che la persona è "normale" senza menomazione. (1= normale, non malato, 2= lievemente malato, 3= lievemente malato, 4= moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato, 7= molto gravemente malato)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-1186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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