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Neurobiologische Grundlage der Reaktion auf Vyvanse bei Erwachsenen mit ADHS: eine fMRI-Studie zur Gehirnaktivierung

4. Mai 2018 aktualisiert von: Jeffrey Newcorn
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vyvanse, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), auf die Gehirnaktivität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bestimmen. Teilnehmer können sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren, weil sie ADHS haben und bereit sind, an zwei Scans mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) teilzunehmen und Vyvanse zur Behandlung ihrer Symptome zu erhalten. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, Blutproben für Forschungszwecke zu sammeln und aufzubewahren, um zu untersuchen, wie Gene die Gehirnaktivierung beeinflussen, die während der Gehirnscans beobachtet wird. Die Studie versucht auch herauszufinden, ob bestimmte Gene mit ADHS zusammenhängen. Aus dieser Probe wird nicht das gesamte Erbgut der Teilnehmer ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-IV-TR-Diagnose von ADHS bei Erwachsenen (unaufmerksamer, hyperaktiv-impulsiver oder kombinierter Subtyp), erstellt über ACDS v1.2.
  • Muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, einschließlich.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
  • Aktuelle Diagnose einer komorbiden Major Depression, Angststörung oder Dysthymie oder einer kontrollierten (d. h. erfordert pharmakologische Behandlung) komorbide Diagnose. Teilnehmer mit unkontrollierten depressiven oder Angststörungen können teilnehmen, wenn die Störung nach Meinung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse von Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen nicht verfälscht, das Risiko für den Teilnehmer erhöht oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führt.
  • Erfüllt die aktuellen DSM-IV-TR-Kriterien für den Missbrauch von Alkohol oder anderen nichtalkoholischen Substanzen oder eine Abhängigkeitsstörung.
  • Haben Sie organische Hirnerkrankungen (wie Demenz) oder Rückstände von traumatischen Hirnverletzungen. Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfen) oder Teilnehmer, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen).
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den EKG-Ergebnissen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als ausschließend gelten, werden nicht an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die in der Nachtschicht oder nach einem anderen Zeitplan arbeiten, der den Beginn der täglichen Dosis der Studienmedikation am Morgen ausschließen würde.
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenergebnis beim Screening.
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Intoleranz oder Nicht-Reaktion auf Methylphenidat oder Amphetamine.
  • eine Erkrankung haben, die nach Meinung des Studienarztes die Teilnahme medizinisch riskant machen würde.
  • ADHS, nicht anders angegeben
  • Vorgeschichte von Operationen mit Metallimplantaten, Metallfragmenten in den Augen, Zahnspangen oder einem Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Droge, dann auf Droge
Die Teilnehmer erhalten fMRT Nr. 1 mit Medikament, Nr. 2 ohne Medikament Eskalierende Stufentitration: 30, 50 oder 70 mg
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Eskalierende schrittweise Dosistitration: 30, 50 oder 70 mg
Andere Namen:
  • Wyvanse
Experimental: Weg von der Droge, dann auf die Droge
Die Teilnehmer erhalten fMRT Nr. 1 ohne Medikament, Nr. 2 mit Medikament Eskalierende schrittweise Dosistitration: 30, 50, 70 mg
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Eskalierende schrittweise Dosistitration: 30, 50 oder 70 mg
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durch fMRI bewertete Go/No-Go-Task-Prozentsatz
Zeitfenster: 8 Wochen
Leistungsmessungen bei der Go/No-Go-Aufgabe, bewertet durch fMRT als Funktion des Studientyps, der Gesichtsemotion und des Drogenzustands bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. Die Go/No-Go-Aufgabe ist ein neuropsychologischer Test, der ein direktes Maß für die Anzahl der gegebenen Antworten liefert, die „richtig“ oder „falsch“ sind. Es ist keine Waage. Berichtet wird der Prozentsatz der richtigen Antworten auf diese direkte Leistungskennzahl. 0 % richtig ist schlechter als 100 % richtig.
8 Wochen
fMRT-Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Reaktionszeit, gemessen mit dem Reaktionszeittest Go/No-Go-Aufgabe als Funktion von Versuchstyp, Gesichtsemotion und Drogenzustand bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KURZ-A
Zeitfenster: Grundlinie
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Normreferenziertes Maß für beeinträchtigte Exekutivfunktion, angegeben in T-Scores (0 bis 100, mit 50 +/-1 SD = 'Normal', höher ist schlechter, stärker beeinträchtigt)
Grundlinie
KURZ-A
Zeitfenster: bei einer Woche
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Normbezogenes Maß für beeinträchtigte Exekutivfunktion, angegeben in T-Scores (höher ist schlechter)
bei einer Woche
KURZ-A
Zeitfenster: bei 4 wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Normbezogenes Maß für beeinträchtigte Exekutivfunktion, angegeben in T-Scores (höher ist schlechter)
bei 4 wochen
ASRS - Erweitert
Zeitfenster: Grundlinie
ADHS and Related Symptoms Measure (ASRS): Selbstbericht, angegeben als Summe der Antworten (0–4 pro Item, höher = stärker beeinträchtigt) 0–26 (Normalbereich) und >27 (klinisch signifikante Symptome).
Grundlinie
ASRS - Erweitert
Zeitfenster: bei einer Woche
ADHS and Related Symptoms Measure (ASRS): Selbstbericht, angegeben als Summe der Antworten (0–4 pro Item, höher = stärker beeinträchtigt) 0–26 (Normalbereich) und >27 (klinisch signifikante Symptome).
bei einer Woche
ASRS - Erweitert
Zeitfenster: bei 4 wochen
ADHS and Related Symptoms Measure (ASRS): Selbstbericht, angegeben als Summe der Antworten (0–4 pro Item, höher = stärker beeinträchtigt) 0–26 (Normalbereich) und >27 (klinisch signifikante Symptome).
bei 4 wochen
WRAADS
Zeitfenster: Grundlinie

Die Wender-Reimherr-Aufmerksamkeitsdefizitstörungsskala für Erwachsene (WRAADS): Symptommaß für emotionale Funktion/Labilität, allgemein angegeben als Summe der Antworten (0-2 pro Item, höher = stärker beeinträchtigt).

Für diese Ergebnismessung wurden Durchschnittswerte für bestimmte Fragen genommen – insbesondere Frage 3, Frage 4 und Frage 5.
Grundlinie
ADHS-RS-IV Kombinierte Summe
Zeitfenster: Grundlinie
ADHS-Symptome und Schweregrad. Normbezogenes Interview zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit von ADHS-Symptomen. 18 Items werden mit 0–3 bewertet, um die Schwere und Häufigkeit von ADHS-Symptomen widerzuspiegeln, und es wird eine Summe genommen. Vollständiger Bereich von 0 bis 54, wobei eine höhere Zahl mehr Symptome und Schweregrad anzeigt.
Grundlinie
ADHS-Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
ADHS-Symptome und Schweregrad – Subskala für Unaufmerksamkeit. 9-Punkte-Skala mit jeweils 0-3 Punkten und einem Gesamtwert von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Unaufmerksamkeit hin.
4 Wochen und 8 Wochen
CGI-I
Zeitfenster: Grundlinie
Clinical Global Impressions – CGI-I: Das klinische Ansprechen war die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I). Niedrigere CGI-I-Scores weisen auf eine stärkere Verbesserung hin (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter).
Grundlinie
CGI-S
Zeitfenster: Grundlinie
CGI-S: Der Schweregrad der Beeinträchtigung aufgrund von ADHS wurde anhand der Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S) gemessen. Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Beeinträchtigung durch Symptome hin, wobei ein CGI-I = 1 anzeigt, dass die Person „normal“ ohne Beeinträchtigung ist. (1 = normal, nicht krank, 2 = leicht krank, 3 = leicht krank, 4 = mittel krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = sehr schwer krank)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-1186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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