Neurobiologisk grund för svar på Vyvanse hos vuxna med ADHD: en fMRI-studie av hjärnaktivering
4 maj 2018 uppdaterad av: Jeffrey Newcorn
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Vyvanse, en FDA-godkänd medicin som används vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), på hjärnaktivitet hos vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Deltagare kan kvalificera sig för att delta i denna studie eftersom de har ADHD och är villiga att delta i två funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och får Vyvanse för behandling av sina symtom.
Ett annat syfte med denna studie är att samla in och samla blodprover för forskning för att undersöka hur gener påverkar hjärnaktivering som ses under hjärnskanningarna.
Studien försöker också ta reda på om vissa gener är relaterade till ADHD.
Deltagarnas hela genetiska sammansättning kommer inte att bestämmas från detta prov.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär DSM-IV-TR-diagnos av ADHD hos vuxna (ouppmärksam, hyperaktiv-impulsiv eller kombinerad subtyp), fastställd via ACDS v1.2.
- Måste vara mellan 18-55 år inklusive.
- Ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Livstid eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Aktuell diagnos av komorbid egentlig depression, ångestsyndrom eller dystymi eller någon kontrollerad (dvs. kräver farmakologisk behandling) komorbid diagnos. Deltagare med okontrollerade depressiva eller ångestsyndrom kan delta om störningen enligt huvudutredaren inte kommer att förvirra resultaten av effekt- eller säkerhetsbedömningar, öka risken för deltagaren eller leda till svårigheter att följa protokollet.
- Uppfyller aktuella DSM-IV-TR-kriterier för alkohol- eller alkoholmissbruk eller beroendestörning.
- Har organisk hjärnsjukdom (som demens) eller rester av traumatiska hjärnskador. Har en historia av krampanfall (andra än feberkramper) eller deltagare som har tagit (eller för närvarande tar) antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, och kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder en adekvat form av preventivmedel.
- Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-resultat som bedöms vara uteslutande enligt huvudutredarens åsikt kommer inte att tillåtas i prövningen.
- Deltagare som arbetar nattskift eller annat schema som skulle förhindra att den dagliga dosen av studiemedicin påbörjas på morgonen.
- Deltagare med ett positivt urinläkemedel svarar vid screening.
- Medicinska tillstånd som begränsar deltagandet i studien.
- Dokumenterad historia av intolerans eller bristande respons på metylfenidat eller amfetamin.
- Har ett medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande medicinskt riskabelt.
- ADHD, ej specificerat på annat sätt
- Historik om operation med metallimplantat, metallfragment i ögonen, hängslen eller en pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: On Drug sedan av Drug
Deltagarna får fMRI #1 på läkemedel, #2 rabatt på läkemedel Eskalerande stegvis titrering: 30, 50 eller 70 mg
|
Eskalerande stegad dostitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Av drog sedan på drog
Deltagarna får fMRI #1 rabatt på läkemedel, #2 på läkemedel Eskalerande stegad dostitrering: 30, 50, 70 mg
|
Eskalerande stegad dostitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Go/No-Go-uppgiftsprocenten bedömd av fMRI
Tidsram: 8 veckor
|
Prestandamått på Go/No-Go-uppgiften bedömd av fMRI som en funktion av försökstyp, ansiktskänsla och drogtillstånd hos vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning.
Go/No-Go-uppgiften är ett neuropsykologiskt test som ger ett direkt mått på antalet gjorda svar som är "korrekta" eller "felaktiga".
Det är inte en våg.
Rapporterade är procentandelen korrekta svar på det direkta resultatmåttet.
0 % korrekt är sämre än 100 % korrekt.
|
8 veckor
|
|
fMRI-reaktionstid
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Reaktionstid, mätt med reaktionstidstestet Go/No-Go Task som en funktion av försökstyp, ansiktskänsla och drogtillstånd hos vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KORT-A
Tidsram: Baslinje
|
Beteendebetyg Inventering av Executive Function®-Vuxenversion (KORT-A): Normreferensmått för nedsatt verkställande funktion, rapporterad i T-Scores (0 till 100, med 50 +/-1 SD = 'Normal', högre är sämre, mer nedsatt)
|
Baslinje
|
|
KORT-A
Tidsram: på en vecka
|
Beteendebetyg Inventering av Executive Function®-Vuxenversion (BRIEF-A): Normreferensmått för nedsatt verkställande funktion, rapporterad i T-Scores (högre är sämre)
|
på en vecka
|
|
KORT-A
Tidsram: vid 4 veckor
|
Beteendebetyg Inventering av Executive Function®-Vuxenversion (BRIEF-A): Normreferensmått för nedsatt verkställande funktion, rapporterad i T-Scores (högre är sämre)
|
vid 4 veckor
|
|
ASRS - Utökad
Tidsram: Baslinje
|
ADHD och relaterade symtommått (ASRS): självrapportering, rapporterad som summan av svar (0-4 per post, högre = mer nedsatt) 0-26 (normalintervall) och >27 (kliniskt signifikanta symtom).
|
Baslinje
|
|
ASRS - Utökad
Tidsram: på en vecka
|
ADHD och relaterade symtommått (ASRS): självrapportering, rapporterad som summan av svar (0-4 per post, högre = mer nedsatt) 0-26 (normalintervall) och >27 (kliniskt signifikanta symtom).
|
på en vecka
|
|
ASRS - Utökad
Tidsram: vid 4 veckor
|
ADHD och relaterade symtommått (ASRS): självrapportering, rapporterad som summan av svar (0-4 per post, högre = mer nedsatt) 0-26 (normalintervall) och >27 (kliniskt signifikanta symtom).
|
vid 4 veckor
|
|
WRAADS
Tidsram: Baslinje
|
Wender-Reimherrs skala för vuxen uppmärksamhetsstörning (WRAADS): Symtommått för emotionell funktion/labilitet, generellt rapporterad som summan av svar (0-2 per objekt, högre = mer nedsatt). För detta resultatmått togs medelpoäng för specifika frågor - specifikt fråga 3, fråga 4 och fråga 5. |
Baslinje
|
|
ADHD-RS-IV Kombinerad summa
Tidsram: Baslinje
|
ADHD-symtom och svårighetsgrad.
Normrefererad intervju för att bedöma svårighetsgrad och frekvens av ADHD-symtom.
18 objekt får 0-3 för att återspegla svårighetsgraden och frekvensen av ADHD-symtom, och en summa tas.
Fullt intervall från 0 till 54, med högre siffra som indikerar fler symtom och svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
ADHD-Ouppmärksam
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
ADHD-symtom och svårighetsgrad - underskala för Ouppmärksamhet.
9-skala, var och en fick poängen 0-3, med totalt från 0 till 27.
Högre poäng indikerar högre nivå av ouppmärksamhet.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
CGI-I
Tidsram: Baslinje
|
Clinical Global Impressions - CGI-I: Klinisk respons var Clinical Global Impression-Improvement-skalan (CGI-I).
Lägre CGI-I-poäng indikerar större förbättring (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket sämre).
|
Baslinje
|
|
CGI-S
Tidsram: baslinje
|
CGI-S: Svårighetsgraden av funktionsnedsättning på grund av ADHD mättes med skalan Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lägre poäng indikerar mindre allvarlig funktionsnedsättning från symtom, med en CGI-I=1 som indikerar att personen är "normal" utan funktionsnedsättning.
(1= normal, inte sjuk, 2= lindrigt sjuk, 3= lindrig sjuk, 4= måttlig sjuk, 5=märkt sjuk, 6=svår sjuk, 7= mycket svår sjuk)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 09-1186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .