A Vyvanse-ra adott válasz neurobiológiai alapja ADHD-s felnőtteknél: az agy aktiválásának fMRI-vizsgálata
2018. május 4. frissítette: Jeffrey Newcorn
Ennek a vizsgálatnak a célja a Vyvanse, az FDA által jóváhagyott, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére használt gyógyszer hatásának meghatározása a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD) szenvedő felnőttek agyi aktivitására.
A résztvevők jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre, mivel ADHD-vel rendelkeznek, és hajlandóak részt venni két Funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI), valamint Vyvanse-t kapnak tüneteik kezelésére.
A tanulmány másik célja az, hogy vérmintákat gyűjtsenek és tároljanak kutatás céljából, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolják a gének az agyi szkennelés során észlelt agyaktivációt.
A tanulmány azt is megpróbálja kideríteni, hogy bizonyos gének kapcsolatban állnak-e az ADHD-val.
A résztvevők teljes genetikai felépítése nem lesz meghatározva ebből a mintából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori ADHD (figyelmetlen, hiperaktív-impulzív vagy kombinált altípus) elsődleges DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet az ACDS v1.2.
- 18-55 év közöttinek kell lennie.
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség életre szóló vagy jelenlegi diagnózisa.
- A komorbid súlyos depressziós rendellenesség, szorongásos zavar vagy dysthymia jelenlegi diagnózisa, vagy bármely kontrollált (pl. gyógyszeres kezelést igényel) komorbid diagnózis. Kontrollálatlan depressziós vagy szorongásos zavarban szenvedő résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint a rendellenesség nem zavarja meg a hatásossági vagy biztonságossági értékelések eredményeit, nem növeli a résztvevő kockázatát vagy nem okoz nehézséget a protokoll betartásában.
- Megfelel a jelenlegi DSM-IV-TR kritériumoknak az alkoholra vagy bármely nem alkoholos szerrel való visszaélésre vagy függőségi rendellenességre vonatkozóan.
- Organikus agybetegsége (például demencia) vagy traumás agysérülési maradványa van. A kórelőzményében görcsrohamok (kivéve a lázas rohamok) szerepelnek, vagy olyan résztvevők, akik görcsoldó szereket szedtek (vagy szednek jelenleg) görcsrohamok kezelésére.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes nők, akik jelenleg nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Azok a résztvevők, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az EKG-eredményekben, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizártnak minősülnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik éjszakai műszakban vagy más olyan ütemtervben dolgoznak, amely kizárja a vizsgálati gyógyszer napi adagjának reggel megkezdését.
- Azok a résztvevők, akiknek a vizelet gyógyszere pozitív volt a szűrésen.
- A vizsgálatban való részvételt korlátozó egészségügyi feltételek.
- A metilfenidáttal vagy amfetaminokkal szembeni intolerancia vagy nem reagáló kórtörténet dokumentált.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint egészségügyileg veszélyessé tenné a részvételt.
- ADHD, nincs másként meghatározva
- Fém implantátummal, fémdarabokkal a szemben, fogszabályzóval vagy pacemakerrel végzett műtétek története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerről, majd drogról
A résztvevők 1. számú fMRI-t kapnak a gyógyszerről, 2. számú gyógyszert nem kapnak. Fokozódó fokozatos titrálás: 30, 50 vagy 70 mg
|
Eszkaláló fokozatos dózistitrálás: 30, 50 vagy 70 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ki a kábítószerből, majd a gyógyszerbe
A résztvevők 1. számú fMRI-t kapnak a gyógyszeren kívül, 2. számú gyógyszert kapnak. Eszkaláló fokozatos dózistitrálás: 30, 50, 70 mg
|
Eszkaláló fokozatos dózistitrálás: 30, 50 vagy 70 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI által értékelt Go/No-Go feladat százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Teljesítménymérések a Go/No-Go feladatnál, amelyet az fMRI a próbatípus, az arcérzelem és a kábítószer-állapot függvényeként értékelt figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél.
A Go/No-Go Task egy neuropszichológiai teszt, amely közvetlenül méri a „helyes” vagy „helytelen” válaszok számát.
Ez nem mérleg.
A jelentésben a helyes válaszok százalékos aránya szerepel az adott közvetlen teljesítménymérésen.
A 0% helyes rosszabb, mint a 100% helyes.
|
8 hét
|
|
fMRI reakcióidő
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Reakcióidő, a reakcióidő teszttel mérve. Go/No-Go Task, mint a próbatípus, az arcérzelem és a kábítószer-állapot függvénye figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RÖVID-A
Időkeret: Alapvonal
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function® – Felnőtt verzió (BRIEF-A): Normareferencia mérése a csökkent vezetői működésről, T-pontszámban jelentve (0-tól 100-ig, 50 +/-1 SD = 'normál', magasabb rosszabb, sérültebb)
|
Alapvonal
|
|
RÖVID-A
Időkeret: egy héten
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function® – Felnőtt verzió (BRIEF-A): Norma Reference Measure of Impriesed Executive Function, T-Scores (magasabb, annál rosszabb)
|
egy héten
|
|
RÖVID-A
Időkeret: 4 hetesen
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function® – Felnőtt verzió (BRIEF-A): Norma Reference Measure of Impriesed Executive Function, T-Scores (magasabb, annál rosszabb)
|
4 hetesen
|
|
ASRS – Kibővített
Időkeret: Alapvonal
|
ADHD és kapcsolódó tünetek mérése (ASRS): önjelentés, a válaszok összegeként jelentve (tételenként 0-4, magasabb = károsodottabb) 0-26 (normál tartomány) és >27 (klinikailag szignifikáns tünetek).
|
Alapvonal
|
|
ASRS – Kibővített
Időkeret: egy héten
|
ADHD és kapcsolódó tünetek mérése (ASRS): önjelentés, a válaszok összegeként jelentve (tételenként 0-4, magasabb = károsodottabb) 0-26 (normál tartomány) és >27 (klinikailag szignifikáns tünetek).
|
egy héten
|
|
ASRS – Kibővített
Időkeret: 4 hetesen
|
ADHD és kapcsolódó tünetek mérése (ASRS): önjelentés, a válaszok összegeként jelentve (tételenként 0-4, magasabb = károsodottabb) 0-26 (normál tartomány) és >27 (klinikailag szignifikáns tünetek).
|
4 hetesen
|
|
WRAADS
Időkeret: Alapvonal
|
A Wender-Reimherr felnőttkori figyelemhiányos zavar skála (WRAADS): Az érzelmi működés/labilitás tüneti mérőszáma, általában a válaszok összegeként jelentik (tételenként 0-2, magasabb = károsodottabb). Ehhez az eredménymérőhöz az átlagos pontszámokat vettük bizonyos kérdésekre – különösen a 3., a 4. és az 5. kérdésre. |
Alapvonal
|
|
ADHD-RS-IV kombinált összeg
Időkeret: Alapvonal
|
ADHD tünetei és súlyossága.
A normára hivatkozott interjú az ADHD-tünetek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére.
A 18 tételt 0-tól 3-ig pontozzák, hogy tükrözzék az ADHD-tünetek súlyosságát és gyakoriságát, és összegzésre kerül sor.
Teljes tartomány 0-tól 54-ig, a magasabb szám több tünetet és súlyosságot jelez.
|
Alapvonal
|
|
ADHD-figyelmetlen
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
ADHD tünetei és súlyossága – a figyelmetlenség alskálája.
9 tételes skála, mindegyik 0-3-ig, összesen 0-tól 27-ig.
A magasabb pontszám magasabb figyelmetlenséget jelez.
|
4 hét és 8 hét
|
|
CGI-I
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai globális benyomások – CGI-I: A klinikai válasz a Clinical Global Impression-Improvement skála (CGI-I) volt.
Az alacsonyabb CGI-I pontszámok nagyobb javulást jeleznek (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb).
|
Alapvonal
|
|
CGI-S
Időkeret: alapvonal
|
CGI-S: Az ADHD miatti károsodás súlyosságát a Clinical Global Impressions-Severity skála (CGI-S) segítségével mérték.
Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kevésbé súlyos károsodását jelzik, a CGI-I=1 azt jelzi, hogy a személy "normális" és nincs károsodás.
(1 = normális, nem beteg, 2 = enyhén beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = nagyon súlyos beteg)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 09-1186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .